ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКИМ ВІДМОВЛЕНО У ДЕРЖАВНІЙ РЕЄСТРАЦІЇ, ПЕРЕРЕЄСТРАЦІЇ
ТА ВНЕСЕННІ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ТА ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
| №п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Підстава | Процедура |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | ДИПІРИДАМОЛ | таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг по 50 таблеток у банках або контейнерах; по 50 таблеток у банці або контейнері; по 1 банці або контейнеру в пачці; по 40 таблеток у блістерах; по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у пачці; таблетки, вкриті оболонкою, по 75 мг по 40 таблеток у банках або контейнерах; по 40 таблеток у банці або контейнері; по 1 банці або контейнеру в пачці; по 40 таблеток у блістерах; по 10 таблеток у блістері; по 4 блістери у пачці | Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна (всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії); Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна (всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії) | Україна | засідання НТР № 33 від 14.09.2017 | Відмовити у затвердженні — виправлення технічних помилок у описі методик випробування для обох дозувань за показником «Супровідні домішки», оскільки запропонована редакція технічної помилки не відповідає матеріалам реєстраційного досьє (архівним матеріалам) |
| 2. | ДОРЗАСОПТ | краплі очні, розчин по 5 мл у флаконі-крапельниці № 1 | УОРЛД МЕДИЦИН Лтд | Грузія | К.О. «Ромфарм Компані С.Р.Л.» | Румунiя | засідання НЕР № 13 від 13.07.2017 | Відмовити у державній реєстрації — реєстрація на 5 років:рекомендовано до відмови на етапі спеціалізованої експертизи згідно з висновком Департаменту фармацевтичної діяльності на підставі п.3.8 (… матеріали реєстраційного досьє, що додаються до заяви, не відповідають вимогам цього порядку та додатків до нього…) наказу МОЗ України від 26.08.05 № 426 у редакції наказу від 04.01.13 № 3 — реєстрація на 5 років |
| 3. | МЕДОЛАПРАМ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 10 мг, 20 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2), № 56 (14х4), № 84 (14х6) у блістерах | УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш. | Туреччина | Ілко Ілач Сан. ве Тідж. А.Ш. | Туреччина | засідання НЕР № 14 від 27.07.2017 | Відмовити у державній реєстрації — реєстрація на 5 років:рекомендовано до відмови на етапі спеціалізованої експертизи згідно висновку Департаменту фармацевтичної діяльності |
| 4. | МЕМАНТІДЕКС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 10 мг по 8 таблеток в блістері; по 7 блістерів у картонній пачці | Дексель Лтд. | Ізраїль | ТОВ «Лабораторії Лесві « | Іспанiя | засідання НТР № 32 від 07.09.2017 | Відмовити у затвердженні — виправлення технічних помилок в розділі «Маркування» — невідповідність у методах контролю якості, тексті маркування первинної та вторинної (за наявності) упаковок готового лікарського засобу, короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування лікарського засобу, які були допущені при реєстрації, у зв’язку з призупиненням дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб Мемантідекс |
| 5. | НЕОМІДАНТАН | капсули по 100 мг, по 10 капсул у блістері, по 5 блістерів у пачці | АТ «Олайнфарм» | Латвiя | АТ «Олайнфарм» | Латвiя | засідання НТР № 33 від 14.09.2017 | Відмовити у затвердженні — технічна помилка в інструкції для медичного застосування у р. «Фармакологічні властивості», зазначена невідповідність в інструкції для медичного застосування не є технічною помилкою, оскільки не відповідає ознакам технічної помилки, вказаним у п.2.4. Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого Наказом МОЗ України від 23 липня 2015 року № 460 |
| 6. | ЦЕФПОДО | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 10 (10х1), № 14 (7х2), № 15 (15х1), № 20 (10х2) у блістерах | УОРЛД МЕДИЦИН Лтд | Грузія | ФармаВіжн Сан. ве Тідж. А.Ш. | Туреччина | засідання НЕР № 14 від 27.07.2017 | Відмовити у державній реєстрації — реєстрація на 5 років:рекомендовано до відмови на етапі спеціалізованої експертизи згідно висновку Управління експертизи матеріалів з біоеквівалентності |
Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції Т.М. Лясковський