GхP/GMP/GDP: системы документации предприятий в рамках фармацевтичской системы качества (ФСК) — рекомендации по созданию и управлению

18 октября 2017 3:27 Версия для печати

GхP/GMP/GDP: системы документации предприятий в рамках фармацевтичской системы качества (ФСК) — рекомендации по созданию и управлению25–26 октября 2017 г. пройдет вебинар «GхP/GMP/GDP: системы документации предприятий в рамках фармацевтичской системы качества (ФСК) — рекомендации по созданию и управлению».

Формат проведения: 2 дня по 3 ч вебинара.

 Автор и ведущая: Наталия Николаевна Кравец — QA/заместитель директора по качеству биоаналитической лаборатории ООО «Клинфарм»; сертифицированный GMP/GDP-инспектор/преподаватель, эксперт по вопросам GxP лекарственных средств.

 Целевая аудитория: вебинар будет полезным для Уполномоченных лиц, руководителей и сотрудников отделов обеспечения качества предприятий — производителей и дистрибьюторов лекарственных средств.

Нормативная база:

  • EudraLex-2015. — The Rules Governing Medicinal Products in the European Union.//Свод Правил по лекарственным средствам в ЕС;
  • GМP EU , GDP EU;
  • руководства (настановы) по надлежащим практикам/НПД (в переводе);
  • другие нормативные и методические документы отрасли.

В программе вебинара будут рассматриваться такие вопросы:

1. Краткий обзор актуальной нормативной базы в сфере обращения лекарственных средств:

  • взаимосвязь стандартов GxP и этапов «жизненного цикла лекарственных средств»;
  • аспекты взаимной ответственности партнеров фармацевтического рынка.

GMP/GDP+GSP — ФСК предприятия-производителя и/или оптовой компании, в том числе: 

2. Персонал. Структурные схемы предприятий и его отдельных подразделений:

  • ответственность высшего руководства компании, функции и полномочия ключевых лиц предприятий-производителей и предприятий-дистрибьюторов, требования к Уполномоченным лицам по качеству;
  • функции Уполномоченных (Ответственных) лиц;
  • система обучения персонала.

3. Системы надлежащей документации каждого из предприятий, в том числе:

  • назначение/распределение ответственности должностных лиц (по направлениям/подразделениям). Должностные инструкции ключевого персонала;
  • базовые нормативные документы отрасли и/или сферы деятельности;
  • руководство по качеству и система СОП предприятия;
  • виды, перечни регламентирующих и регистрирующих документов;
  • общие и ключевые правила разработки и обращения документов.

4. Рекомендации по разработке новых и/или анализу (оценке соответствия) существующих (разделов) документов, в том числе для конкретного предприятия (интерактивное общение):

  • сколько и каких по сути разделов в РК?
  • сколько и каких по сути СОП?
  • как быстро и грамотно составить текст раздела РК, досье производственного участка (SMF), досье импортера и/или СОП?
  • что такое «Протоколы» (действий)? — разработка шаблонов, заполнение, обращение и другие.

Стоимость: 2000 грн.

 Координатор: Ольга Гальченко, e-mail: info@sttd.com.ua, тел.: +38 (044) 221-93-83; +38 (050) 388-68-83.

 

Интересная информация для Вас:

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи