Розроблено зміни в ліцензуванні оптової торгівлі лікарськими засобами

20 октября 2017 12:50 Версия для печати

Розроблено зміни в ліцензуванні оптової торгівлі лікарськими засобами18 жовтня на сайті Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба) оприлюднено законопроект «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України» (далі — законопроект). Ним пропонується з Кодексу законів України про адміністративні правопорушення вилучити норму, відповідно до якої Держлікслужба розглядає справи про адміністративні правопорушення, пов’язані з порушенням встановленого порядку взяття, переробки, зберігання, реалізації і застосування донорської крові та (або) її компонентів і препаратів. Його пропонується виключити у зв’язку з наявністю в законодавстві правової колізії, оскільки Законом України «Про донорство крові та її компонентів» передбачено, що за цими лікарськими засобами здійснює контроль МОЗ України.

Крім цього, законопроектом передбачено внесення змін в Закон України «Про лікарські засоби», зокрема пропонується доповнити його такими поняттями:

1) дистрибуція лікарських засобів — будь-яка діяльність, пов’язана з придбанням, зберіганням, перевезенням (транспортуванням), оптовою реалізацією, за винятком їх реалізації безпосередньо громадянам для особистого споживання. Ця діяльність провадиться спільно з виробниками або їх представниками, імпортерами, дистриб’юторами та іншими підприємствами з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, лікувально-профілактичними закладами.

У зв’язку із цим законопроектом передбачено запровадження ліцензування дистрибуції лікарських засобів замість ліцензування оптової торгівлі;

2) серійний номер упаковки — цифрова або абетково-цифрова послідовність, яка в сукупності з ідентифікаційним номером GS1 унікально ідентифікує окрему одиницю товару.

У зв’язку із цим також пропонується на етикетку, зовнішню та внутрішню упаковку лікарського засобу наносити серійний номер упаковки, ідентифікаційний номер GS1 та штриховий код GS1 у спосіб, визначений МОЗ України.

Окрім цього, законопроектом пропонується уповноважити посадових осіб Держлікслужби звертатися з позовом до адміністративного суду в разі виявлення під час здійснення заходів контролю, підстав для повного або часткового зупинення виробництва (виготовлення) лікарських засобів. Оскільки Законом України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» встановлено, що виробництво (виготовлення) або реалізація продукції, виконання робіт, надання послуг суб’єктами господарювання можуть бути призупинені виключно за рішенням суду, однак наразі посадові особи Держлікслужби не уповноважені подавати відповідні адміністративні позови до суду.

У разі прийняття законопроекту він набуде чинності через 1 міс з дня його опублікування, крім положення щодо маркування лікарських засобів серійним номером упаковки, ідентифікаційним номером GS1 та штриховим кодом GS1, яке набуде чинності через 1 рік з дня набуття чинності самим законом.

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»

Интересная информация для Вас:

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи