В соответствии с политикой Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) о публикации данных клинических исследований с 20.10.2016 г. агентство предоставляет открытый онлайн-доступ к клиническим данным относительно новых лекарственных средств, разрешенных к применению у человека, на территории ЕС. Всего за один год на сайте было опубликовано более 3000 клинических отчетов и зарегистрировано более 3600 пользователей, получена положительная обратная связь от заинтересованных сторон.
Флагманская политика EMA по публикации клинических данных позволяет гражданам, в том числе исследователям и ученым, получать прямой доступ к клиническим отчетам, лежащим в основе оценки клинической эффективности и безопасности лекарств. Это облегчает независимый повторный анализ данных после одобрения лекарства и повышает осведомленность о технической стороне выведения препарата на рынок. Прозрачность подобных данных облегчает обмен знаниями, что ведет к более эффективным программам развития медицины и в конечном счете способствует инновациям. Пациенты и медицинские работники могут узнать больше о данных, использованных для одобрения лекарств, которые они принимают или назначают.
В недавнем добровольном 3-месячном интернет-опросе веб-пользователей для оценки реализации политики по публикации клинических данных 3/4 респондентов указали, что согласны с тем, что данная политика помогает EMA завоевать общественное доверие и вселяет уверенность в фундаментальность научных процессов и процессов принятия решений данного агенства. 2/3 респондентов согласны с тем, что предоставленные данные помогают исследователям переоценить клинические данные.
По состоянию на 20 октября 2017 г., онлайн-доступ обеспечен к клиническим отчетам 50 лекарственных средств, включая орфанные препараты, биосимиляры и генерики, а также лекарства, применяемые в педиатрической практике. Это 3279 клинических отчетов на более чем 1,3 млн страниц. Большинство данных относится к одобрению новых лекарственных средств, но также имеются данные для одобренных ранее препаратов, а также тех, которые получили расширение показаний к применению.
Опубликованные данные привлекли на веб-сайт в общей сложности 3641 пользователя (697 из 3641 пользователя зарегистрировались для «некоммерческих исследовательских целей»). Документы были просмотрены 22 164 раза и скачаны 80 537 раз для «некоммерческих исследовательских целей».
EMA предоставляет подробные рекомендации и проводит регулярные вебинары с заинтересованными сторонами в отрасли, чтобы облегчить процесс публикации этих данных.
62% респондентов в опросе EMA отмечают пользу публикуемых данных, 87% респондентов — что эти данные представлены в понятном формате, несмотря на то, что правила публикации данных или анонимность определенной информации соответствуют европейскому законодательству о защите персональных данных.
Участниками опроса были исследователи, специалисты в области здравоохранения, пациенты и представители отрасли промышленности.
Инициатива EMA дала толчок глобальной дискуссии относительно предоставления большей прозрачности клинических данных, принесла пользу академическим исследованиям и практической медицине в целом.
Прим. ред.: Отметим, что в Украине до сих пор клинические отчеты не публикуются в открытых источниках, поэтому профессионалы здравоохранения не имеют доступа к информации об эффективности лекарственных средств.
По материалам www.ema.europa.eu
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим