В ЕС разработан план по содействию разработке передовых методов лечения

Генеральный директорат Европейской комиссии по охране здоровья и безопасности пищевых продуктов (European Commission’s Directorate-General for Health and Food Safety — DG SANTE) и Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) опубликовали совместный план действий по содействию разработке лекарственных cредств передовой терапии (advanced therapy medicinal products — ATMP). Основная цель — упорядочить процедуры и учесть конкретные требования разработчиков таких препаратов.

ATMP — это лекарственные средства для человека, которые основаны на генах или клетках. Эти методы лечения предлагают новые возможности для лечения болезней и травм. Они особенно важны для неизлечимых или хронических, или заболеваний с тяжелым течением, для которых обычные подходы к терапии оказались неэффективными.

Лекарственные cредства передовой терапии можно классифицировать на 4 основные группы: препараты генной терапии, соматической клеточной терапии, лекарственные средства, разработанные с использованием тканей, и комбинированные ATMP. С момента вступления в силу регулирования оборота ATMP в 2009 г. EMA получило 18 заявок на одобрение лекарственных cредств передовой терапии. 9 продуктов были одобрены.

Комитет ЕМА по передовым методам лечения (Committee for Advanced Therapies — САТ) играет главную роль в научной оценке ATMP, поскольку он предоставляет экспертные знания, необходимые для оценки этих лекарств. Другие инициативы относительно выведения на рынок ATMP включают исследовательские программы Европейской комиссии, бюро инноваций в национальных компетентных органах и инициативу ЕМА — PRIME.

На международном уровне был организован форум для диалога с Управлением по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA), Департаментом здравоохранения Канады (Health Canada) и Агентством лекарственных средств и средств медицинского назначения Японии (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency — PMDA) с целью обмена опытом относительно ATMP. EMA и CAT также вносят свой вклад в обсуждение вопросов относительно клеточной и генной терапии в рамках Международного форума фармацевтических регуляторов (International Pharmaceutical Regulators’ Forum — IPRF).

DG SANTE и EMA в сотрудничестве с компетентными органами государств-членов работают над некоторыми инициативами в поддержку разработки и авторизации качественных, безопасных и эффективных ATMP. В опубликованном плане предполагается предпринять 19 мер в разных ключевых областях. Некоторые из этих мер уже предприняты, другие являются новыми.

По материалам www.ema.europa.eu

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!