FDA предупреждает производителя диагностических устройств о нарушении закона

23 октября Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) опубликовало предупреждающее письмо Magellan Diagnostics Inc. о нескольких нарушениях федерального законодательства. Нарушения в том числе касаются маркетинга значительно модифицированных версий 2 систем контроля свинца в крови без требуемого разрешения или одобрения FDA и не предоставления отчетов о медицинских устройствах в FDA после того, как от клиентов поступили жалобы о расхождении результатов теста.

В мае 2017 г. FDA предупредило американцев о том, что тест-системы LeadCare производства компании Magellan Diagnostics Inc., в которых используется кровь из вены, могут давать ложно низкие результаты. В это же время управление начало расследование этого вопроса, чтобы определить причину неточных результатов, включая инспекцию (с 10 мая по 29 июня) производственных площадок Magellan Diagnostics Inc.

Доказательства, выявленные во время проверки, показывали, что компания подвергла пациентов риску после того, как поняла, что ее тесты могут дать неточные результаты и не предприняла соответствующих шагов для отчета об этой проблеме и разработки стратегии эффективного устранения проблем с FDA.

В частности, инспекция показала, что Magellan Diagnostics Inc. изменил 2 из своих систем контроля свинца в крови после того, как они уже были одобрены FDA. В системах производитель изменил количество времени, в течение которого смесь образцов крови с реакционным веществом (реагентом) должна взаимодействовать перед анализом для снижения риска ложно низких результатов. При этом Magellan Diagnostics Inc. не сообщил об этих значительных изменениях в FDA для рассмотрения и переоценки, как это необходимо было сделать.

Magellan Diagnostics Inc. до 10 ноября 2017 г. должно уведомить FDA о конкретных шагах, предпринятых компанией для устранения этих нарушений и предотвращения их повторения. Если компания не может своевременно исправить эти нарушения, FDA может предпринять дополнительные действия, такие как изъятие, судебный запрет и гражданско-правовое денежное взыскание.

По материалам www.fda.gov

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!