Держлікслужба розробила новий Порядок перевірки перед видачею ліцензії на обіг лікарських засобів

На сайті Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба) оприлюднено проект наказу МОЗ Украї­ни, яким передбачається затвердити Порядок перевірки перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами та з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) (далі — Порядок).

Даний проект документа розроблено у зв’язку з тим, що 21 травня 2017 р. втратили чинність накази профільного міністерства від 11.07.2012 р. № 513 «Про затвердження Порядку перевірки перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами» та від 27.02.2013 р. № 168 «Про затвердження Порядку перевірки перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів».

Проектом документа пропонується здійснювати перевірку перед отриманням ліцензії на відповідний вид господарської діяльності або для внесення відомостей про місця провадження такої діяльності, або у зв’язку з розширенням провадження виду господарської діяльності до Єдиного державного реєстру юридичних осіб, фізичних осіб — підприємців та громадських формувань (далі — Реєстр).

На відміну від наказу № 513, проектом документа не встановлено часові обмеження для проведення перевірки. Таким чином, така перевірка здійснюватиметься в межах строків, передбачених для видачі ліцензії, який відповідно до Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності» становить 10 робочих днів.

Також Порядком передбачається, що суб’єкт господарювання під час проведення перевірки зобов’язаний забезпечити:

• умови для проведення перевірки;
• присутність керівника здобувача ліцензії або ліцензіата, його заступника або іншої уповноваженої особи;
• доступ на територію ліцензіата або здобувача ліцензії, у виробничі та інші приміщення, які використовуються для провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), для обстеження і з’ясування питань, безпосередньо пов’язаних з перевіркою;
• надання на вимогу посадових осіб Держлікслужби та/або територіальних органів Держлікслужби документів, необхідних для проведення перевірки.

Окрім цього, проектом документа передбачено, що під час здійснення перевірки суб’єктів господарювання, які мають намір провадити господарську діяльність з обігу лікарських засобів, у поданому заявником пакеті документів для отримання ліцензії або внесення змін до Реєстру перевірятиметься наявність тих, що підтверджують правовідносини працівників із суб’єктом господарювання. Однак на відміну від наказу № 513, до таких документів відноситиметься й дозволятиметься подавати для підтвердження трудових правовідносин й повідомлення про прийняття працівника на роботу.

Під час перевірки суб’єктів господарювання, які матимуть намір провадити господарську діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, перевірятиметься наявність документального підтвердження відповідності державним будівельним нормам, правилам і стандартам створених суб’єктом господарювання умов для доступу осіб з інвалідністю та інших маломобільних груп населення до приміщень аптечних закладів. У разі якщо аптечний заклад неможливо повністю пристосувати для потреб інвалідів — наявність погодження з громадськими організаціями інвалідів щодо їх розумного пристосування з урахуванням універсального дизайну, відповідно до ст. 27 Закону України «Про основи соціальної захищеності інвалідів в Україні» (для роздрібної торгівлі лікарськими засобами).

Також Порядком уточнюється, що у суб’єктів господарювання, які мають намір займатися оптовою торгівлею лікарських засобів, має бути вентиляція, яка повинна забезпечувати повітряно-тепловий баланс приміщень.

Крім того, на відміну від наказу № 513, проект документа не містить положення, яке регулювало б правовідносини в разі відмови суб’єкта господарювання у проведенні перевірки Держлікслужбою.

У випадку прийняття проекту документа він набуде чинності з дня його офіційного опублікування. Однак перед цим він має пройти погодження з Державною регуляторною службою України та процедуру державної реєстрації нормативних актів у Міністерстві юстиції України.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!