Рот на замок: Асоціація «АПРаД» відреагувала на заборону дніпровським лікарям зустрічатися з медичними представниками в робочий час

Хвилю обговорень викликав прийнятий 14 вересня 2017 р. Дніпровською міською радою наказ № 473 «Про обмеження, встановлені для медичних працівників під час здійснення ними професійної діяльності». Документом серед іншого заборонено головним лікарям під час здійснення ними професійної діяльності спілкуватися із суб’єктами господарювання, які здійснюють виробництво або реалізацію лікарських засобів, медичних виробів, дієтичних добавок та харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання тощо, їх представниками в робочий час. З метою отримання правової оцінки даного документа ми звернулися до юристів. Юридичні коментарі щодо цього наказу надали Андрій Горбатенко, адвокат, асоційований партнер ЮК «Правовий альянс», та Микола Орлов, партнер ЮК «ОМП». На встановлені наказом № 473 заборони відреагувала і Асоціація виробників інноваційних ліків «АПРаД» (далі — АПРаД), направивши 1 листопада листа на ім’я голови Дніпровської міської ради Бориса Філатова з копією в.о. міністра охорони здоров’я Уляні Супрун.

Обґрунтовуючи свою позицію, в АПРаД вважають, що положення наказу № 473 встановлюють необґрунтовані додаткові професійні обмеження для медичних працівників. Обмеження документа суперечать законодавству України про клінічні дослідження лікарських засобів та фармаконагляд. Відповідно, виконання наказу № 473 буде мати своїм наслідком порушення лікувально-профілактичними закладами, медичними працівниками і фармацевтичними компаніями своїх обов’язків згідно з чинним законодавством, а також негативно впливатиме на функціонування визначеної актами МОЗ України системи фармаконагляду.

У зв’язку із цим АПРАД звернулася до голови Дніпровської міської ради Б. Філатова з проханням невідкладно розглянути звернення, забезпечити приведення наказу № 473 у відповідність із чинним законодавством та повідомити асоціацію про вжиті заходи.

Асоціація виробників інноваційних ліків «АПРаД»

Вих. № 01-11/17
від 1 листопада 2017 р.

Голові Дніпровської міської ради
Філатову Б.А.
Копія:
В.о. міністра охорони здоров’я України
доктору Уляні Супрун

Стосовно: наказу Департаменту охорони здоров’я Дніпровської міської ради від 14.09.2017 р. № 473 «Про обмеження, встановлені для медичних працівників під час здійснення ними професійної діяльності»

Шановний Борисе Альбертовичу!

Асоціація виробників інноваційних ліків «АПРаД» (далі — АПРаД) засвідчує Вам свою глибоку повагу та звертається до Вас у зв’язку з прийняттям Департаментом охорони здоров’я Дніпровської міської ради наказу від 14.09.2017 р. № 473 «Про обмеження, встановлені для медичних працівників під час здійснення ними професійної діяльності» (далі — Наказ), а саме положень цього Наказу щодо заборони спілкування медичних працівників з представниками виробників лікарських засобів, медичних виробів та харчових продуктів для спеціального медичного харчування в робочий час (пп. 5 п. 1 у поєднанні з п.п. 5, 6 Наказу).

Міжнародні фармацевтичні компанії, які входять до асоціації АПРаД, вітають ініціативу Департаменту охорони здоров’я Дніпровської міської ради, спрямовану на зниження корупційних ризиків у професійній діяльності медичних працівників міста.

Асоціація АПРаД не лише позитивно ставиться до антикорупційних ініціатив у фармацевтичному секторі, але також є лідером у питаннях етичної поведінки представників фармацевтичної індустрії в Україні. Підтвердженням цьому є добровільне прийняття міжнародними фармацевтичними компаніями, які входять до АПРаД, більш жорстких у порівнянні з встановленими законодавством правил щодо взаємодії своїх працівників/представників з медичними та фармацевтичними працівниками. Такі правила викладені в Етичному кодексі АПРаД.

При цьому компанії — члени АПРАД виступають за те, щоб антикорупційні ініціативи здійснювалися виключно в межах, на підставах і у порядку, передбаченому чинним законодавством України.

У цьому контексті ми звертаємо Вашу увагу на наступне.

1. Положення Наказу встановлюють необґрунтовані додаткові професійні обмеження для медичних працівників.

Основи законодавства України про охорону здоров’я встановлюють вичерпний перелік спеціальних обмежень, які застосовуються до медичних працівників під час їх професійної діяльності. Це лише 3 обмеження, які стосуються:

• заборони отримання неправомірної вигоди від виробників лікарських засобів та медичних виробів;
• заборони одержання зразків ліків та медвиробів; та
• заборони рекламування ліків та медичних виробів.

Тобто, медичні працівники мають право і вільні здійснювати професійну діяльність на свій розсуд в усіх аспектах, що не стосуються зазначених обмежень, зокрема і спілкуватися з дотриманням вказаних обмежень з представниками виробників ліків, медичних виробів та харчових продуктів, у тому числі в робочий час.

Зазначені 3 обмеження закону було повністю продубльовано Департаментом охорони здоров’я Дніпровської міської ради у пп. 1–3 п. 1 Наказу. Однак, окрім дублювання обмежень, встановлених законом, Департамент охорони здоров’я Дніпровської міської ради встановлює додаткові обмеження, а саме: заборону спілкування медичних працівників з представниками виробників ліків, медичних виробів і харчових продуктів для спеціальних медичних цілей у робочий час (пп. 5 п. 1 у поєднанні з п.п. 5, 6 Наказу).

Відповідно до ст. 13 Основ законодавства України про охорону здоров’я («Формування державної політики охорони здоров’я»), основу державної політики у сфері охорони здоров’я формує Верховна Рада України шляхом, зокрема, «закріплення законодавчих засад охорони здоров’я». Враховуючи те, що обмеження щодо професійної діяльності медичних працівників закріплено в Основах законодавства, встановлення обмежень у професійній діяльності медичних працівників належить до основ державної політики в галузі охорони здоров’я та законодавчих засад охорони здоров’я, що, у свою чергу:

(а) вказує на компетенцію Верховної Ради України на регулювання цієї сфери; та

(б) означає, що будь-яке розширення переліку обмежень, а отже і звуження прав медичних працівників під час їх професійної діяльності може бути здійснене лише шляхом внесення змін та доповнень до закону.

Цей висновок підтверджується і тим, що ані Конституція України, ані Основи законодавства, ані Закон України «Про місцеве самоврядування в Україні» не передбачають повноважень органів місцевого самоврядування щодо встановлення додаткових до законодавчих обмежень у здійсненні професійної діяльності для медичних працівників.

Міжнародні фармацевтичні компанії, які входять до асоціації АПРаД, усвідомлюють особ­ливі відносини підпорядкованості, підзвітності та підконтрольності між органами місцевого самоврядування та лікувально-профілактичними закладами (ЛПЗ), що перебувають у комунальній власності відповідної територіальної громади. Водночас такі відносини не дають органам місцевого самоврядування повноважень приймати обов’язкові для комунальних лікувально-профілактичних закладів рішення, які суперечать закону та підзаконним нормативно-правовим актам МОЗ (позиція АПРаД щодо невідповідності положень Наказу вимогам законодавства та нормативно-правовим актам МОЗ викладена в п. 2 цього листа).

Відповідно, розширення Департаментом охорони здоров’я Дніпровської міської ради переліку обмежень прав медичних працівників під час їх професійної діяльності виходить за межі законних повноважень Департаменту як органу місцевого самоврядування.

2. Обмеження Наказу суперечать законодавству України про клінічні випробування лікарських засобів та фармаконагляд.

Діяльність у сфері клінічних випробувань лікарських засобів та фармаконагляду регулюється Законом України «Про лікарські засоби» та наказами МОЗ України від 23.09.2009 р. № 690 «Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісії з питань етики» і від 27.12.2006 р. № 898 «Про затвердження Порядку здійснення фармаконагляду».

Детально врегульована на рівні законодавства взаємодія посадових осіб ЛПЗ і їх окремих працівників з представниками фармацевтичних компаній — спонсорів клінічних випробувань, яка є невід’ємною частиною всіх етапів проведення клінічного випробування. Зокрема, жодне клінічне випробування, проведення якого обов’язково погоджується наказами МОЗ Украї­ни, не може розпочатися без укладання договорів на проведення клінічних випробувань між спонсором та ЛПЗ, між спонсором і дослідником (який, як правило, є працівником цього ЛПЗ), та без отримання спонсором погодження на проведення клінічного випробування від комісії з питань етики при ЛПЗ (яка включає, зокрема, медичних працівників такого ЛПЗ). Монітор, який є представником спонсора, контро­лює проведення клінічного випробування у ЛПЗ, що включає візити монітора в робочий час до ЛПЗ, де проводиться випробування, спілкування з медичними працівниками, залученими до проведення клінічного випробування. Спонсор повинен інформувати комісію з питань етики при ЛПЗ про хід клінічного випробування та отримувати від неї згоду на внесення суттєвих поправок до протоколу клінічного випробування, якщо такі поправки стосуються відповідного випробування та дослідника ЛПЗ, при якому функціонує комісія.

Також відповідно до законодавства про фармаконагляд фармацевтична компанія — власник реєстраційного посвідчення на лікарський засіб повинна створити та керувати системою фармаконагляду, призначеною для виявлення, збору, вивчення інформації та запобігання виникненню побічних реакцій, несприятливих подій та будь-яких інших питань, пов’язаних із безпекою та ефективністю застосування зареєстрованих лікарських засобів. Найбільш ефективним джерелом такої інформації є повідомлення від медичних працівників, які мають належну кваліфікацію для надання такої інформації в обсязі, який вимагається законодавством. Обмеження Наказу щодо спілкування між медичними працівниками та представниками фармацевтичних компаній позбавляє фармацевтичні компанії такого каналу отримання професійної інформації і унеможливлює отримання значних масивів даних про побічні реакції/відсутність ефективності лікарських засобів.

Загалом, на нашу думку, обмеження Наказу щодо спілкування медичних працівників з представниками фармацевтичних компаній ігнорують законодавчі вимоги до ЛПЗ та медичних працівників з точки зору законодавства про клінічні випробування та фармаконагляд. Відповідно, виконання Наказу буде мати своїм наслідком порушення ЛПЗ, медичними працівниками і фармацевтичними компаніями своїх обов’язків згідно з чинним законодавством, а також негативно впливатиме на функціонування визначеної актами МОЗ України системи фармаконагляду.

АПРаД просить Вас невідкладно розглянути це звернення, забезпечити приведення Наказу у відповідність із чинним законодавством та повідомити нам про вжиті заходи.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!