Асоціація «Виробники ліків України» (далі — АВЛУ) за результатами опрацювання проекту наказу МОЗ України «Настанова. Лікарські засоби. Належні практики фармаконагляду» (далі — проект Настанови) висловлює позицію вітчизняних фармацевтичних виробників, яку у вигляді листів АВЛУ надіслано керівництву МОЗ України та ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (далі — ДЕЦ).Безперечно, питання нормативно-правового, нормативно-технічного регулювання фармаконагляду важливе для України в контексті наближення українського законодавства до законодавства ЄС.
Разом з тим підзаконні нормативно-правові, нормативно-технічні акти, які встановлюють в Україні вимоги, обов’язкові до виконання суб’єктами господарювання, повинні відповідати актам вищої юридичної сили, зокрема, законам України.
АВЛУ виходить з необхідності дотримання вимог законів України під час підготовки всіх без винятку актів національного законодавства, у тому числі тих, якими запозичені нормативно-правові та нормативно-технічні конструкції, властиві законодавству країн — членів ЄС.
Вважаємо, що запропонована до обговорення редакція проекту Настанови прямо суперечить Закону України «Про лікарські засоби», іншим актам законодавства та має бути повністю переглянута, про що представники Асоціації неодноразово повідомляли у процесі опрацювання проекту документа тимчасовою робочою групою, склад якої затверджено наказом ДЕЦ від 11.08.2017 р. № 118.
Подальше обговорення деталей та окремих норм проекту Настанови можливе виключно в разі врахування наданих громадськістю зауважень принципового та глобального характеру, без яких подальша розробка документа, у тому числі внесення дрібних технічних правок, втрачає сенс, що обґрунтовується наступними принциповими аргументами.
1. ЗАКОН УКРАЇНИ «ПРО ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ»
Проект Настанови планується затвердити як підзаконний акт та нормативно-технічний документ. Відомо, що підзаконні нормативно-правові, нормативно-технічні акти повинні відповідати актам вищої юридичної сили, зокрема, законам України.
Разом з тим низка положень проекту Настанови не відповідає Закону України «Про лікарські засоби», який не містить визначення поняття «фармаконагляд» та фундаментального опису процесів фармаконагляду.
Отже, реалізація норм, викладених у проекті Настанови, можлива за умови внесення змін до базового акта — Закону України «Про лікарські засоби» та приведення у відповідність підзаконних нормативно-правових актів.
2. УПОВНОВАЖЕНИЙ ОРГАН
Положення проекту Настанови про наділення «уповноваженого органу» функціями з фармаконагляду, зокрема шляхом делегування відповідних функцій Міністерством, суперечить законодавству України.
В Україні чинні Конституція України, Закон України «Про центральні органи виконавчої влади», та, врешті, Положення про МОЗ України, затверджене постановою КМУ від 25 березня 2015 р. № 267.
МОЗ України може делегувати повноваження у спосіб, передбачений законодавством, виключно в разі, якщо має такі повноваження. Але Положенням про МОЗ України не передбачено функцій та повноважень, якими наділяється новий уповноважений орган проектом Настанови.
Крім того, низка положень проекту Настанови вийшли за межі правового регулювання акта рівної юридичної сили — Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом МОЗ України від 27 грудня 2006 р. № 898 (у редакції наказу МОЗ від 26 вересня 2016 р. № 996), зареєстрованого Міністерством юстиції України 29 січня 2007 р. за № 73/13340.
Таким чином, визначений у проекті Настанови орган не може вважатися «уповноваженим» та не може утворюватися й наділятися державними функціями нормативно-технічним актом — Настановою.
Функції, якими планується наділити уповноважений орган, свідчать про те, що такий орган повинен, відповідно до законів України, мати статус центрального органу виконавчої влади, фінансуватися виключно з державного бюджету і утворюватися не Настановою, а Законом України. В іншому разі зазначений орган/установа/організація не може виконувати таких функцій, як інспекції, перевірки, контроль тощо.
У разі, якщо вказані функції реалізує орган або установа, що одержує прибуток і не є органом влади, такі дії підлягають оскарженню в суді.
Запланована проектом Настанови можливість уповноваженого органу одержувати будь-які кошти не з державного бюджету, а на госпрозрахункових засадах, суперечить законодавству про боротьбу з корупцією.
3. НЕОГОЛОШЕНІ ІНСПЕКЦІЇ
Положення проекту Настанови про проведення уповноваженим органом «неоголошених або напередодні оголошених інспекцій», «післяреєстраційних та реєстраційних інспекцій», «дистанційних перевірок», «аудитів» не лише не узгоджуються із законодавством України про загальні засади здійснення державного нагляду та контролю у сфері господарської діяльності та про мораторій на перевірки, але й прямо йому суперечать.
Законодавство України взагалі не містить вищезазначених понять, способів та підстав їх реалізації. Спочатку на рівні закону мають бути визначені відповідні поняття, і лише після цього функції покладатимуться на орган влади.
Зокрема, у модулі ІІІ (стосовно інспекцій) зазначено: «Інспектори, залучені до проведення інспекції фармаконагляду, повинні бути співробітниками уповноваженого органу і призначатися на посаду на підставі їх досвіду та мінімальних вимог, визначених уповноваженим органом».
Разом з тим виникають наступні питання. Інспектори якого саме уповноваженого органу мають повноваження проводити інспекції з фармаконагляду на території України? Який нормативно-правовий акт України встановлює вимоги до інспекторів з фармаконагляду, кваліфікацію, досвід проведення інспекцій з фармаконагляду, визначає необхідний обсяг знань, достатній для забезпечення компетентності, а також професійних знань, необхідних для підготовки й проведення інспекції та звітування про її результати?
Без відповідей на ці питання впровадження нових процедур неможливе.
4. АУДИТ ТА ІНСПЕКЦІЙНІ ПЕРЕВІРКИ
У проекті Настанови в контексті функцій уповноваженого органу належним чином не розмежовані поняття «аудит» та «інспекційні перевірки».
Модулем IV, зокрема, визначено: «Крім обов’язкового проведення аудиту системи/завдань з фармаконагляду, уповноважений орган зобов’язаний проводити ризик-орієнтований аудит системи якості через регулярні інтервали відповідно до загальної методології».
Орган, який проводить інспекції, не може одночасно проводити аудит, оскільки це суперечить суті аудиту як поняття. Аудит — перевірка відповідності та ефективності впровадження і функціонування системи фармаконагляду, у тому числі її системи якості, шляхом вивчення та оцінки об’єктивних фактичних даних, що замовляється самим суб’єктом господарювання.
Поєднання функцій аудиту та інспекцій в одному органі — це прямий конфлікт інтересів, адже такий орган прямо зацікавлений у результатах аудиту. Натомість для проведення аудиту залучаються треті особи — незалежні аудитори, і результати такого аудиту передують інспекційній перевірці.
Проведення інспекцій та аудитів неуповноваженими особами може бути оскаржене суб’єктами господарювання в судовому порядку.
5. ЗУПИНЕННЯ ДІЇ РЕЄСТРАЦІЙНИХ ПОСВІДЧЕНЬ
Реалізація норм проекту Настанови у разі затвердження може мати наслідком зупинення дії реєстраційних посвідчень на лікарські засоби, незважаючи на задекларований рекомендаційний характер Настанови. Таким чином, Проект містить ознаки регуляторного акта, що безпосередньо стосується діяльності суб’єктів господарювання, тому потребує погодження Державної регуляторної служби України та реєстрації в Міністерстві юстиції України.
6. EUDRAVIGILANCE
Реалізація окремих положень проекту Настанови (зокрема про підтвердження реєстрації в базі даних EudraVigilance) для низки суб’єктів господарювання взагалі неможлива, оскільки реєстрація в цій базі як для вітчизняних, так і для виробників з інших країн (крім країн ЄС) не є обов’язковою. Крім того, в Україні відсутні механізм реєстрації та база, де потрібно реєструвати уповноважену особу, відповідальну за фармаконагляд на території України. Натомість у разі залишення цієї норми особи, які не зможуть (з об’єктивних причин) її дотримуватися, вважатимуться порушниками Настанови, що є неприпустимим.
7. ІНСПЕКЦІЙНІ ВНЕСКИ
Норма проекту Настанови про інспекційні внески (модуль ІІІ, ІІІ.С.4.) містить ознаки обов’язкового платежу («за проведення інспекцій стягуватимуться інспекційні внески») та передбачає перерахування цих внесків Європейському агентству з лікарських засобів за оцінку, що не узгоджується з нормами цивільного, господарського, податкового та фінансового законодавства України та здорового глузду.
8. ВСТАНОВЛЕННЯ ЗОБОВ’ЯЗАНЬ ДЛЯ КРАЇН ЄС
За текстом проекту Настанови, яку пропонується затвердити наказом МОЗ України, встановлюються нові зобов’язальні норми для країн ЄС та їх регуляторних органів, наприклад:
«Уповноважені органи в країнах ЄС та Україні повинні здійснювати оцінку регулярного звіту з безпеки для того, щоб встановити, чи існують нові ризики, чи змінилося співвідношення користь/ризик лікарського засобу» (проект модуля VII — пункт С.4. «Процеси оцінки регулярно оновлюваного звіту з безпеки в системі ЄС та Україні»).
Українське законодавство не може встановлювати зобов’язальні норми для країн іншої юрисдикції та їх регуляторних органів.
9. ЧИННА НАСТАНОВА
Проект Настанови містить модулі I–IV, які за змістом збігаються з модулями, що містяться в чинній настанові, затвердженій наказом МОЗ від 21 травня 2015 р. № 299 «Про затвердження стандарту «Настанова. Лікарські засоби. Належні практики фармаконагляду».
Разом з тим існування не скасованого до сьогодні Міністерством або судом наказу МОЗ України № 299 не є підставою вважати, що викладені в ньому норми відповідають законодавству.
Чинна Настанова містить норми, які мають ознаки не лише технічних, але й правових норм, що зачіпають права та інтереси як громадян, так і суб’єктів господарювання. Тому існують ґрунтовні підстави звернутися до Міністерства юстиції України з клопотанням провести правову експертизу чинного наказу на предмет його відповідності нормам не лише законодавства про державну реєстрацію нормативно-правових актів, але й інших документів у цій сфері.
10. НОРМОПРОЕКТУВАЛЬНА ТЕХНІКА
Проект містить низку порушень вимог техніки нормопроектування (вимоги щодо стислого формату документа, його ясності та зрозумілості, способу посилання на пункти і норми, нумерації тощо).
У всіх модулях, наприклад у модулі І, містяться посилання на акти, які не є частиною законодавства України, та відсильні норми, які важко застосовувати через необхідність пошуку першоджерела — «завдання, пов’язані з виявленням сигналів (стаття 28а(1)(с) Постанови (ЄС) № 726/2004 [5], статті 18–24 ІП 520/2012 [6]) (див. модуль IX);», або «положень статті 106а Директиви 2001/83/ЕС [1] (стаття 15(1)(d) ІП 520/2012 [6]), або вступ до модуля ІІ — «Законодавчу вимогу щодо ведення та надання на запит майстер-файлу системи фармаконагляду (МФСФ) власниками реєстраційних посвідчень було введено Директивою 2010/84/ЕС [3], що внесла зміни відносно фармаконагляду до Директиви 2001/83/ЕС [1] (див. преамбулу (7) і (35), статтю 23(4), статтю 104(3)(b) Директиви 2010/84/ЕС), і Регламентом (ЄС) № 1235/2010 [4], що вніс зміни відносно фармаконагляду лікарських засобів для людини у Регламент (ЄС) № 726/2004 [5] (див. преамбулу (22) і (25), статтю 16(3а) Постанови (ЄС) № 1235/2010) з метою гармонізації та посилення діяльності з фармаконагляду в ЄС та положеннями Порядку [2]N».
Відверто постає питання — чи є сенс у викладенні матеріалу саме таким чином, шляхом простого перекладу з англійської, адже три складові принципи нормопроектування — ясність, стислість, зрозумілість документа — порушуються. Між тим проект Настанови містить норми, дотримання яких буде вимагатися від сумлінних виробників ліків, які мають чітко розуміти, що від них вимагається.
11. ТЕРМІНОЛОГІЯ
Значна частина термінів, які містяться у проекті Настанови, не відповідають чинним нормативно-правовим актам, зокрема, законам України та наказам МОЗ України. Їх необхідно привести у відповідність із законодавством України у випадках, коли це можливо, а в інших випадках — вилучити.
Крім того, переклад окремих термінів здійснено з англійської надто буквально, що не відповідає нормам українського правопису.
12. ПЕРЕКЛАД З АНГЛІЙСЬКОЇ
Низка підходів щодо наближення законодавства України до законодавства ЄС, що реалізовані у проекті Настанови, не відповідають Закону України «Про Загальнодержавну програму адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу», яким встановлено, що адаптація законодавства України є планомірним процесом, що включає декілька послідовних етапів, на кожному з яких повинен досягатися певний ступінь відповідності законодавства України до acquis Європейського Союзу.
Не можна вважати імплементацією переклад з англійської документів ЄС, не адаптованих до існуючої системи права України.
13. ДИРЕКТИВИ ЄС НЕ Є НОРМАМИ ПРЯМОЇ ДІЇ В УКРАЇНІ ТА НАВІТЬ В ЄС
Директиви ЄС, про які йдеться як про документи, покладені в основу проекту Настанови, не є нормами прямої дії навіть у країнах ЄС.
На відміну від постанови чи рішення — інструментів прямої дії — директива запроваджується через національне законодавство. Вона зобов’язує державу-члена у певний термін вжити заходів, спрямованих на досягнення визначених у ній цілей. Директиви — підпорядкований інструмент, вони повинні відображати положення договорів, але так само, як і договори, мають верховенство над національним правом для держав — членів ЄС.
Україна, яка не є членом ЄС, у разі реалізації проекту Настанови бере на себе обов’язки у обсязі, який не є необхідним навіть для країн ЄС.
У цілому запровадження документа, який (як вказано у пояснювальній записці) має рекомендаційний характер, але (як виявилося з аналізу проекту) містить не лише нові нормативні приписи, але й нові правові норми та певні регуляторні бар’єри, негативно вплине не лише на діяльність резидентів, які нестимуть ризики зупинки виробництва з підстав, не визначених Законами України, але й на діяльність нерезидентів, які нестимуть ризики зупинення дії реєстраційних посвідчень.
Подальше обговорення та опрацювання проекту Настанови вбачається недоцільним, зокрема через відсутність в Україні законного способу реалізації функцій, викладених у проекті, — в Україні відсутня нормативно-правова база для реалізації документа, розробленого шляхом простого перекладу з англійської тексту технічного документа, яким за суттю і є проект Настанови.
Враховуючи викладене, вважаємо за необхідне наступне:
- зняти з розгляду проект «Настанова. Лікарські засоби. Належні практики фармаконагляду», розміщений для громадського обговорення на сайті МОЗ України, та розісланий для опрацювання членам тимчасової робочої групи;
- подати на правову експертизу до Мін’юсту чинну Настанову, затверджену наказом МОЗ від 21 травня 2015 р. № 299, з метою встановлення, чи підлягає ця настанова скасуванню як така, що суперечить законодавству;
- підготувати новий проект Настанови, що повністю відповідає законодавству України;
- повторно оприлюднити проект для обговорення громадськістю та утворити нову робочу групу з метою залучення широкого кола фахівців до обговорення проекту документа з урахуванням викладених зауважень і пропозицій.
Асоціація залишає за собою право використати механізми, якими володіють інститути громадянського суспільства (звернення до суду, Міністерства юстиції України, Державної регуляторної служби України, Прем’єр-міністра України, засобів масової інформації), для доведення власної позиції до посадових осіб держави та вважає, що найбільш ефективний шлях для вирішення питань нормативного регулювання фармаконагляду — це публічне обговорення оновленого проекту із залученням широкого кола фахівців.
Позиція АВЛУ викладена в листах до ДЕЦ (вих. № 440 від 02.11.2017 р.) та МОЗ України (вих. № 441 від 02.11.2017 р.).
З повагою
президент АВЛУ П.І. Багрій
Коментарі