Регистрация лекарственных средств в Украине: актуальные проблемы и грядущие изменения

Регистрация лекарственных средств в Украине: актуальные проблемы и грядущие измененияВ начале октября ГП «Государственный экспертный центр МЗ Украины» (далее — ГЭЦ) провел масштабную научно-практическую конференцию, приуроченную к 25-летию организации. Насыщенная 2-дневная программа включала семинары и лекции отечественных и зарубежных специалистов по наиболее важным направлениям отрасли: процедуре регистрации лекарственных препаратов, клинических исследованиях, фармаконадзоре. Более подробно о торжественном открытии мероприятия можно узнать со статьи «Чверть століття на захисті безпеки та ефективності ліків: святкування 25-річчя діяльності ДЕЦ». В данной публикации мы рассмотрим доклады участников, посвященные процедуре регистрации лекарственных средств.

О важности государственной независимой системы регистрации и контроля качества лекарственных средств и внедрении инновационных технологий в работе ГЭЦ рассказала Татьяна Думенко, директор центра. Начиная с 1992 г., данное государственное предприятие прошло несколько этапов реформирования и развития. В период 1995–1997 гг. были внедрены необходимые регламентирующие документы, которые определили основные механизмы в регистрации и контроле качества препаратов: Закон Украины «О лекарственных средствах», Положение о регистрации зарубежных лекарственных средств в Украине, Положение о регистрации отечественных лекарственных средств в Украине и многие другие. С 2000 г. в ГЭЦ начались первые шаги по гармонизации государственных процедур с аналогичными в странах ЕС. Имплементированные документы содержали целый ряд принципиально новых положений, что позволило Украине сделать качественный скачок в области изучения, экспертизы, регистрации и фармаконадзора лекарственных средств. Тогда же были внедрены и основные правила надлежащих практик — надлежащей лабораторной практики (Good Laboratory Practice) и надлежащей практики клинических исследований (Good Clinical Practice). Благодаря данным системам последовательно созданы 3 лаборатории, позволяющие проводить качественные экспертизы лекарственных средств, на должном уровне проведены более 4,6 тыс. клинических исследований.

Следует отметить, что за последние несколько лет ГЭЦ достиг значительных успехов во внедрении современных ІТ-систем и автоматизации процессов регистрации лекарственных средств. Для удобства специалистов разработаны качественные базы данных экспертиз по клиническим исследованиям и побочным эффектам, созданы электронные реестры инсулинзависимых пациентов и доноров гемопоэтических стволовых клеток (костного мозга). Кроме того, в 2017 г. организация успешно прошла ресертификацию по системе менеджмента качества в соответствии с международным стандартом ISO 9001:2015.

ГЭЦ развивает и поддерживает партнерские взаимоотношения со многими отечественными и иностранными учреждениями. Так, начата работа с Министерством экономического развития и торговли Украины в части налаживания коммуникаций с тендерной системой ProZorro. Регулярный обмен информацией о зарегистрированных лекарственных средствах позволил организаторам получить своевременную официальную информацию и упростить подготовку необходимой документации для проведения государственных закупок. Международное признание и высокий авторитет позволяет сотрудникам ГЭЦ активно сотрудничать и стажироваться во Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), Европейском агентстве по лекарственным средствам (European Medicines Agency), Международной сети клинических руководств (Guidelines International Network) и многих других.

За 25 лет организация стала мощным научно-экспертным центром, примером качественной институции европейского образца. Эти достижения были бы невозможны без профессионального коллектива, который не только воспитывает в своих рядах уникальных экспертов, но и регулярно привлекает ведущих ученых страны в области фармакологии, медицины, биологии и химии. На сегодня в ГЭЦ работает 493 сотрудника и 288 внештатных экспертов, среди которых 75 специалистов региональных отделений по фармаконадзору. Эта команда профессионалов не только успешно выполняет свою миссию по обеспечению каждого украинца эффективными и безопасными лекарственными средствами, но и готова достойно встретить вызовы, ожидающие страну в будущем.

ОПТИМИЗАЦИЯ СИСТЕМЫ РЕГИСТРАЦИИ — ЕВРОПЕЙСКИЙ ОПЫТ

Наталия Шолойко, заместитель директора по регистрации и фармаконадзору, рассказала об имплементации регуляторных практик Евросоюза в области регистрации лекарственных средств в Украине, ожидаемых изменениях в отечественной законодательной базе, касающихся пострегистрационного фармаконадзора за эффективностью, безопасностью и качеством лекарств. Внедрение лучших регуляторных практик оборота лекарственных средств будет способствовать развитию и усовершенствованию продукции отечественных фармпроизводителей, что позволит быть успешными конкурентами зарубежным производителям не только на отечественном рынке фармацевтической продукции, но и за рубежом.

Борис Даневич, эксперт консорциума Европейского банка реконструкции и развития (ЕБРР), партнер юридической фирмы Marchenko Danevych, считает модернизацию системы регистрации лекарственных средств критически важной для развития фармацевтической отрасли в будущем. В докладе «Подходы к развитию системы регистрации лекарственных средств: упрощение, ускорение, улучшение» спикер озвучил основные проблемы, с которыми сталкиваются заявители во время регистрации лекарственных средств, и рекомендации, предоставленные экспертами ЕБРР. Важным элементом модернизации этой процедуры является ее полный перевод на электронные системы.

Например, для повышения безопасности данных авторские права на электронные системы экспертизы должны принадлежать государству, а не частной компании. Также для предуп­реждения ошибок и экономии времени следует полностью автоматизировать кодирование и описание препаратов в государственном реестре лекарственных средств, что также не позволяет использовать реестр как источник данных для анализа фармацевтического рынка. Важно создать системы резервного копирования и хранения информации в связи с повышенной активностью хакерских групп и вирусных программ. Напоследок, следует разработать стратегию внедрения единой информационной системы не только для одной организации, но и для межведомственных структур (с полным отчетом экспертов ЕБРР можно ознакомиться на нашем сайте).

Преимущества электронной подачи заявления на регистрацию, а также ее основные особенности аудитории представил Константин Кузьменко, и.о. директора департамента экспертизы регистрационных материалов. Внедрение такой системы значительно сокращает время на введение данных в базу фармакорешений. К примеру, ранее внесение полной регистрационной формы занимало у внутреннего эксперта ГЭЦ около 1 полного рабочего дня, а теперь — не более 3 ч. Кроме того, полный электронный документооборот может позволить экономить не менее 1 дня на каждом этапе регистрации лекарственного средства (подача заявления — экспертиза — внесение в приказ о регистрации лекарственных средств — внесение в государственный реестр лекарственных средств). Информационная система также позволяет заявителю намного проще и быстрее изменять административные данные (адреса заявителя, названия препарата, упаковки и т.д.) и исправлять технические ошибки, не используя лишний раз бумажный вариант.

Марина Валовая, начальник отдела экспертизы лекарственных средств по полному досье ГЭЦ, выступила с докладом «Оценка регистрационных материалов лекарственных средств по полному досье». Согласно проведенному анализу финального отчета консорциума ЕБРР определено, что требования к регистрации лекарственных средств по полному досье в Украи­не отвечают требованиям ЕС и международным стандартам. На данный момент процедура регистрации лекарственных средств в Украине осуществляется в соответствии с постановлением Кабинета Министров Украины от 26 мая 2005 г. № 376. Однако уже сейчас заявителям следует готовиться к имплементации новых европейских регуляторных подходов в данной процедуре.

Спикер обратила внимание на основные нюансы в оформлении досье на регистрацию лекарственного препарата по полному досье. К примеру, в заявлении к биологическим препаратам либо биосимилярам не допустимо указывать, что это «известное действующее вещество». Каждый молекулярный состав биологического происхождения является уникальным, в отличие от химически синтезированного вещества, чья структура идентична от партии к партии.

Заявка на регистрацию по полному автономному досье смешанного типа подается для препарата с хорошо изучен­ными терапевтическими эффектами и медицинским использованием, также в случае необходимости должны быть предоставлены данные о проведенных клинических исследованиях. К информации смешанного досье, а также для препарата с хорошо изученными терапевтическими эффектами и медицинским использованием в части, касающейся модуля 4 и 5, следует использовать научную библиографию, основанную на научных статьях. Кроме того, для этих препаратов необходимо подавать материалы модуля 3 «Качество» в полном объеме в соответствии с требованиями законодательства и определенные данные доклинических и клинических исследований.

Лекарственное средство с фиксированной комбинацией также требует полное регистрационное досье, но только в том случае, если в комбинации используются новые активные вещества.

Проведение экспертизы лекарственного средства включает 2 этапа: предварительная экспертиза комплектности материалов без оценки их содержания согласно типу лекарственного средства и специализированная, которая проводится как экспертами ГЭЦ, так и внештатными экспертами и консультантами с целью формирования вывода об эффективности, качестве и безопасности препарата, а также рекомендаций к утверждению инструкции по медицинскому применению, методов контроля качества и текста маркировки готового препарата. Результаты экспертизы лекарственных средств рассматриваются во время заседаний научно-экспертного совета ГЭЦ, при участии руководителей профильных консультативно-экспертных групп, которые теперь проходят чаще — дважды в месяц (ранее — 1 раз в месяц).

Отдельные части досье при согласовании с ГЭЦ теперь можно подавать в электронном виде — это модули 3, 4 и 5. В печатном виде заявитель предоставляет материалы, касающиеся текста и маркировки упаковки, инструкции и подтверждения методов конт­роля качества. С момента внедрения приказа от 23 июля 2015 г. № 460, зарегистрировано 25 инновационных препаратов по полной автономной регистрационной форме.

Виталий Усенко, медицинский директор фармацевтической компании «Фармак», представил доклад «Подходы ЕС, США и Канады при регистрации генериков, растительных и лекарственных средств с хорошо изученным медицинским применением». Важность рынка генерических препаратов сейчас сложно переоценить — ценовая доступность таких лекарственных средств позволяет пациенту получать эффективное и без­опасное лечение за гораздо меньшие деньги. К сожалению, в Украине достаточно много врачей и фармацевтов, не говоря уже о простых гражданах, с недоверием относятся к эффективности и безопасности генерических препаратов. Такое предубежденное отношение значительно снижает возможность широкого применения этих лекарств. Для активного распространения генерических препаратов информация о лекарственном средстве должна быть в свободном доступе как для медицинского работника, так и для пациента. В странах Западной Европы и США эти данные находятся не только в заявке на регистрацию лекарственного средства, но и в отчете по оценке регистрационного досье Европейского Союза (European Public Assessment Reports) — полностью открытых источниках. В Украине из-за устаревшего законодательства информация, которая содержится в заявке на лекарственное средство, является конфиденциальной и для референтных, и для неоригинальных препаратов.

Сегодня многим известны такие цифры, характеризующие фармрынок: 85% — это генерики, 15% — оригинальные препараты. Тут стоит учесть, что в цифру 85% также учитывали растительные средства и препараты с хорошо изученным медицинским применением. При более точном анализе оказалось, что доля рынка генериков в денежном выражении в 2017 г. составляет всего 45%, 35% — традиционные и хорошо изученные лекарственные средства. Немного менее 20% составляют оригинальные препараты, а вещества биологического происхождения — около 3%.

В системах здравоохранения экономически развитых стран активное применение генериков дает значительный экономический эффект, составляя 56% для рецептурных препаратов, и всего 22% расходов на фармацевтическую продукцию, кроме того, экономят ЕС более 100 млрд евро ежегодно, начиная с 2014 г. Управление по конт­ролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration­ — FDA) проводит постоянные программы по популяризации использования генериков среди населения.

В. Усенко впервые для участников конференции представил методические рекомендации, разработанные Национальным фармацевтическим университетом и группой авторов «Современные принципы оценки эквивалентности лекарственных средств в Украине» (Зупанец И.А., Усенко В.А., Крячок И.В. и соавт.).

Целью данного проекта является разработка, утверждение и внедрение системы новой классификации эквивалентности препаратов с учетом (но не слепым копированием) американской модели Orange Book, опыта стран ЕС (внедрение «мягкого» добровольного отраслевого стандарта) и украинских реалий. Проект адаптирован под реа­лии страны с переходной системой здравоохранения во время ее реформирования. Основной целью не было создание проекта регуляторных норм или полное соответствие законодательству указанных стран (это было не копирование регуляторных норм) или Украины, главной задачей является систематизация и распространение данных о типах лекарственных препаратов на фармацевтическом рынке Украины для широких кругов общественности.

Первая классификация имела несколько критических недостатков:

  • некоторые лекарственные средства с хорошо изученным медицинским применением были классифицированы как препараты, не имеющие никакой доказательной базы;
  • традиционные (растительные) лекарственные средства оказались вне классификации, что позиционировало их как неэффективные средства без надлежащей доказательной базы;
  • вне классификации оказались биологические лекарственные средства, которые нельзя отнести к генерикам;
  • неопределенность классификации лекарственных средств, зарегистрированных по полному досье смешанного типа и лекарственных средств с фиксированной комбинацией (при регистрации новой комбинации требуются данные клинических испытаний);
  • вне классификации оказались другие типы лекарственных средств, к которым применяются специальные требования при регистрации в Украине;
  • отсутствие информации относительно того, с какими препаратами (оригинальными или генериками) делалось сравнение в процессе доказательства терапевтической эквивалентности (NB: био-дрейф).

В новой классификации эквивалентности лекарственных средств будет учтена доказательная база, категория и тип лекарственного средства. Каждый препарат будет иметь определенный код:

  • А — оригинальный (инновационный) лекарственный препарат;
  • В — генерический лекарственный препарат;
  • С — лекарственное средство с хорошо изученным медицинским применением и/или традиционный (растительный) лекарственный препарат;
  • D — отдельные типы лекарственных средств, к которым применяются специальные требования при регистрации в Украине.

Оксана Сахнюк, начальник управления экспертиз вакцин и иммунобиологических лекарственных средств, предоставила доклад «Регистрация вакцин как инструмент системы защиты от инфекционных болезней». Вакцинация является наиболее эффективным методом профилактики инфекционных заболеваний, особенно среди детей. Кроме того, если человек вакцинирован, у него легче протекает заболевание и значительно реже возникают осложнения. Выделяют 4 типа вакцин:

  • живые вакцины с ослабленным возбудителем (полиомиелит, корь, краснуха, эпидемический паротит, туберкулез);
  • инактивированные вакцины с убитым возбудителем или его фрагментами (менингококковая инфекция, энцефалит, холера, бешенство);
  • анатоксины — обработанные токсины бактерий (коклюш, столбняк, дифтерия);
  • биосинтетические вакцины, имеющие в составе антигены искусственного происхождения (грипп, ВИЧ, рак шейки матки).

Также вакцины делятся на моновакцины (защищающие от одного возбудителя) и поливакцины (иммунитет вырабатывается от 2 и более типов инфекции). Современные тенденции в разработке и производстве вакцин предполагают все более широкое использование прививок с комбинированным действием. Поливакцины уменьшают количество инъекций, тем самым снижая риск развития поствакцинальных осложнений, снижают траты на транспортировку и хранение.

По данным Государственного реестра лекарственных средств, в Украине зарегистрировано 48 вакцин: 30 — моно- и 28 — комбинированных. Начиная с 2013 г. для удобства регистрации и регуляции вакцин их нормативно-правовая база была объединена с другими лекарственными средствами. Согласно приказу № 460 регистрация вакцин проходит по полному автономному досье (новое действующее вещество). Согласно требованиям, изложенным в п. 10, в регистрационном досье на каждую вакцину (кроме противогриппозной) должен быть файл, содержащий данные о каждом вакцинном антигене, входящим в ее состав.

ГЭЦ активно следит за эпидемической ситуацией в мире и Украине, а также перенимает мировые тенденции по вопросам вакцинопрофилактики. Например, с 2016 г. украинских детей вакцинируют живой бивалентной вакциной против полиомиелита, не содержащей вирус ІІ типа, так как, по данным ВОЗ, он не несет эпидемической опасности для населения.

Согласно мировой статистике, своевременная и регулярная вакцинация ежегодно спасает до 2,5 млн детей и более 40 тыс. взрослого населения, входящего в группы повышенного риска развития инфекционных заболеваний.

ОФОРМЛЕНИЕ И ВНЕСЕНИЕ ИЗМЕНЕНИЙ В РЕГИСТРАЦИОННОЕ ДОСЬЕ

С докладом «Основные подходы к оформлению регистрационного удостоверения в связи со вступлением в силу новых законодательных актов» выступила Алла Обребская, заместитель начальника отдела подготовки перечней к приказам МЗ. Сейчас приказ № 460 является одним из наиболее прогрессивных законодательных актов, связанных с регистрацией лекарственных средств. Начиная с 1990-х годов, информация, содержащаяся в регистрационном досье, постоянно расширяется.

Сейчас в приказ «О государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств (медицинских иммунобиологических препаратов) и внесении изменений в регистрационные материалы» входят такие данные о препарате: название лекарственного средства, лекарственная форма и упаковка, страна-производитель, заявитель, условия выпуска, статус рекламы (при регистрации и перерегистрации лекарственного средства) и номер регистрационного удостоверения. После подписания Соглашения об ассоциации с ЕС идут активные процессы внедрения высоких европейских стандартов в приказ № 460. Кроме того, усовершенствовались системы защиты регистрационного свидетельства: цвет, индивидуальный номер бланка регистрационного свидетельства, голографический знак. Каждый регистрационный номер состоит из 4 секций: обозначение UA, цифровой номер препарата, номер каждой новой лекарственной формы и новой силы действия.

Вопросы внесения изменений в материалы регистрационного досье осветила Наталья Марусенко, начальник отдела экспертизы материалов по качеству, которые подаются для внесения изменений, в докладе «Основные требования и порядок проведения экспертизы к внесению изменений в материалы регистрационного досье».

Изменения, возможные в течение действия регистрационного удостоверения, — это предложенные заявителем изменения, которые касаются зарегистрированного лекарственного средства.

По характеру изменения классифицируют на:

  • изменения типа І А — незначительные изменения, которые оказывают незначительное влияние либо не оказывают влияния на качество, безопасность и эффективность лекарственного средства и касающиеся внесения поправок к содержанию материалов регистрационного досье, поданных на момент принятия решения о регистрации лекарственного средства, и не требуют его новой регистрации;
  • изменения типа І Б — незначительные изменения, которые не могут быть изменениями типа I A и II типа и не требуют новой регистрации;
  • изменения типа II — любые изменения к материалам регистрационного досье, не требующие новой регистрации лекарственного средства, которые могут оказывать сильное влияние на его качество, безопасность и эффективность, но не могут рассматриваться как изменения типа І А и І Б.

Срок экспертизы таких изменений составляет не более 60 рабочих дней после поступления в ГЭЦ соответствующих материалов о внесении изменений в регистрационное досье на лекарственное средство.

К изменениям, требующим новой регистрации лекарственного средства, относятся:

1. Изменения действующих веществ:

1) замена действующего вещества на другую соль, эфир, производную и т.д. при условии, что характеристики, которые определяют соотношение польза/риск, существенно не отличаются от зарегистрированных, или использование других изомеров, или изменение изомерного состава, или незначительные изменения молекулярной структуры веществ биологического происхождения, за исключением изменения в действующем веществе вакцин для профилактики гриппа;

2) изменение вектора, который используется для производства антигена или исходного материала, включая новый главный банк клеток от другого источника, если характеристики, которые определяют соотношение польза/риск, существенно не отличаются от зарегистрированных;

3) новый лиганд или механизм соединения для радиофармацевтических лекарственных средств, если характеристики, которые определяют соотношение польза/риск, существенно не отличаются от зарегистрированных;

4) применение других экстрагентов или соотношение растительное лекарственное сырье/растительный препарат для растительного лекарственного средства, если характеристики, которые определяют соотношение польза/риск, существенно не отличаются от зарегистрированных.

2. Изменения силы действия, лекарственной формы и способа применения:

1) изменение биодоступности;

2) изменение фармакокинетики;

3) изменение или введение дополнительного дозирования лекарственного средства (дополнительная доза);

4) изменение или добавление новой лекарственной формы;

5) изменение или добавление нового пути введения (для парентеральных форм в связи с различиями в эффективности и безопасности лекарственного средства при внутриартериальном, внутривенном, внутримышечном и других путях введения).

Экспертиза проводится не более 90 рабочих дней, начиная с даты официального поступления в ГЭЦ материалов регистрационного досье.

Техническая ошибка — это несоответствия, допущенные в утвержденных при регистрации документах. Они не требуют проведения экспертизы экспертами по вопросам регистрации ГЭЦ и выявляются при сравнении утвержденных при регистрации документов с материалами регистрационного досье заявителя.

Экспертиза продолжается не более 20 рабочих дней после поступления в ГЭЦ соответствующих материалов.

Детальные требования к документации, сопровождающей внесение каждого из типов изменений, а также условия, которые должны соб­людаться при внесении изменений, были разработаны на основе ведущих практик, принятых в странах — членах ЕС. После этого они были постепенно имплементированы в отечественное законодательство на протяжении более чем 10 лет напряженной работы специалистов отрасли, в том числе и при непосредственном участии сотрудников ГЭЦ МЗ Украины. На данный момент эти требования максимально приближены к европейским стандартам, ведется дальнейшая работа с целью их полной гармонизации.

МОДУЛЬ 3. КАЧЕСТВО — КЛЮЧЕВЫЕ МОМЕНТЫ СПЕЦИАЛИЗИРОВАННОЙ ЭКСПЕРТИЗЫ

Доклад на тему «Модуль 3. Качество регистрационного досье» был представлен Светланой Осадченко, директором департамента фармацевтической деятельности. Она подчеркнула, что именно этот модуль является обязательным и стабильным элементом для всех типов лекарственных средств, которые подаются на государственную регистрацию.

Был сделан акцент на важном принципе, который заключается в том, что информация, представленная в материалах регистрационного досье, должна быть основой для соответствующего типа лекарственных средств. Фармацевтическая разработка является одним из основных элементов обеспечения качества лекарственных средств. Это комплексные исследования по разработке готового препарата, которые убедительно демонстрируют, что выбранная лекарственная форма, предлагаемый состав и технология производства в полной мере обеспечивают совокупность свойств, придающих лекарственному средству способность удовлетворять потребности потребителей в соответствии со своим предназначением и отвечать требованиям, установленным законодательством. С. Осадченко напомнила известный постулат: «Качество лекарственного средства не может быть полностью проверено на готовом лекарственном средстве, оно должно быть заложено, начиная с этапа разработки».

Основной акцент проведения експертизы модуля 3 «Качество» был смещен с оценки процедуры контроля готового лекарственного средства на комплексную оценку всего «жизненного цикла» препарата, начиная с его создания, описанного в разделе «Фармацевтическая разработка», продолжая оценкой материалов, которые касаются процесса производства препарата, и заканчивая контролем качества лекарственного средства на рынке, а также контролем системы внесения изменений в регистрационное досье. Внимание докладчика было обращено на выход нового руководства, касающегося процесса производства лекарственных средств и его валидации (Лекарственные средства. Валидация процесов СТ-Н МЗУ 42-3.5:2016).

Следует особо подчеркнуть, что все перечисленные аспекты — неотъемлемая часть обеспечения безопасности и эффективности лекарственных средств. Нельзя отдавать приоритет одним аспектам качества в ущерб другим, поскольку все они оказывают существенное влияние на профиль безопасности и эффективности каждого отдельно взятого лекарственного средства.

Олег Семенюк, начальник отдела экспертизы материалов по качеству материалов, которые подаются на регистрацию/перерегистрацию, представил доклад «Типичные замечания к материалам регистрационного досье, которые возникают при проведении специализированной экспертизы материалов модуля 3 «Качество» в процессе государственной регистрации лекарственных средств».

Спикер подчеркнул, что департаментом фармацевтической деятельности проводится постоянная работа по систематизации типичных замечаний с целью оптимизации проведения экспертизы модуля 3 «Качество» для уменьшения общих сроков проведения специализированной экспертизы.

Однако имеют место такие проблемные аспекты, как:

  • недостаточное освещение процедуры разработки лекарственного средства в части проведения экспериментальных исследований и обсуждения их результатов (с учетом типа регистрационной формы на лекарственное средство, которое подается на государственную регистрацию);
  • отсутствие взаимосвязей между исследованиями, проведенными на этапе разработки лекарственного средства, в части оценки свойств действующего вещества и готового лекарства.

Также была отмечена важность правильного освещения процесса перехода производства лекарственного средства от опытно-промышленных серий к наработке промышленных серий препарата и необходимость уделять особое внимание валидации методов контроля качества готового лекарственного средства. Кроме того, докладчик напомнил о необходимости качественной адаптации материалов регистрационного досье при формировании методов контроля качества готового препарата, которые утверждаются приказом МЗ Украины при регистрации лекарственного средства и служат инструментом контроля качества лекарственных средств на рынке Украины.

Артем Марченко,
фото Сергея Бека

Комментарии

Елена 06.11.2017 12:05
К сожалению, я не увидела принципов по каким ГЭЦ составляет прайсы на экспертизу. Некоторые расценки ставят в тупик. Например, перерегистрация гомеопатического препарата - 16500 грн., а в последствии подать PSUR - 17460 грн.

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи