Приписи від 03.06.2010 р.

ПРИПИС
від 03.06.2010 р. № 8586–03/07.3/17–10

На підставі повідомлення про серйозну непередбачену побічну реакцію при застосуванні серії 620210 лікарського засобу НАТРІЮ ХЛОРИДУ РОЗЧИН 0,9%, розчин для інфузій 0,9% по 200 мл у пляшках виробництва ДП «Черкаси-ФАРМА», Україна (реєстраційне посвідчення UA/7219/01/01) та у відповідності до ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. № 1121 із змінами, п. 3.2.6. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. за № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. за № 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.2004 р. за № 348, і «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 р. за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 р. за № 107/6395, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу НАТРІЮ ХЛОРИДУ РОЗЧИН 0,9%, розчин для інфузій 0,9% по 200 мл у пляшках серії 620210 виробництва ДП «Черкаси-ФАРМА», Україна, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу НАТРІЮ ХЛОРИДУ РОЗЧИН 0,9%, розчин для інфузій 0,9% по 200 мл у пляшках серії 620210 виробництва ДП «Черкаси-ФАРМА», Україна.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.

Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальну державну інспекцію з контро­лю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

ЛИСТ
від 03.06.2010 р. № 8645–03/07/17–10

На підставі позитивних результатів додаткового контролю якості лікарського засобу за показниками АНД та у відповідності до Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. № 1121 зі змінами, п.п. 3.4., 4.1.7., 4.1.8. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. № 1091/6282 зі змінами, дозволяю поновлення обігу лікарського засобу НАТРІЮ ХЛОРИД, розчин для інфузій 0,9% по 400 мл у пляшках, серії 3510709, виробництва ТОВ «Юрія-Фарм», Україна.

Припис Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів № 17758–03/07.3/17–09 від 11.12.2009 р. про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації (торгівлі) та застосування лікарського засобу НАТРІЮ ХЛОРИД, розчин для інфузій 0,9% по 400 мл у пляшках, серії 3510709, виробництва ТОВ «Юрія-Фарм», Україна, відкликається.

ЛИСТ
від 03.06.2010 р. № 8647–03/07.3/17–10

На підставі позитивних результатів додаткового контролю якості лікарського засобу за показниками АНД та у відповідності до Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. № 1121 зі змінами, п.п. 3.4., 4.1.7., 4.1.8. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. № 1091/6282 зі змінами, дозволяю поновлення обігу лікарського засобу ГЕПАЦЕФ^®, порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г у флаконах № 10, серії 271009, виробництва ВАТ «Київмедпрепарат», Україна.

Припис Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів № 1872–03/07.3/17–10 від 08.02.2010 р. про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації (торгівлі) та застосування лікарського засобу ГЕПАЦЕФ^®, порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г у флаконах № 10, серії 271009, виробництва ВАТ «Київмедпрепарат», Україна, відкликається.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!