Пацієнтська організація пропонує переглянути доказову базу лікарських засобів, які показані для лікування грипу та ГРВІ

До редакції нашого видання надійшов відкритий лист Владислава Онищенка, голови правління Союзу споживачів медичних послуг, лікарських засобів та медичних виробів, у якому йдеться про те, що протягом останніх років жодних рішень стосовно перегляду доказової бази щодо ефективності та безпеки низки лікарських засобів, які відповідно до інструкцій для медичного застосування показані для лікування грипу та ГРВІ, не прийнято. А відтак будь-які рекомендації, вказівки чи застереження без перегляду показань до застосування лікарських засобів з точки зору доказової медицини мало чого варті на локальному рівні при лікарських призначеннях та рекомендаціях. Громадська організація направила лист в.о. міністра охорони здоров’я України Уляні Супрун, а копії надіслані голові Комітету Верховної Ради України з питань охорони здоров’я Ользі Богомолець та голові Комітету Верховної Ради України з питань протидії корупції Єгору Соболєву. Пропонуємо його до уваги наших читачів.

Шановна пані Уляно!

Від імені Союзу споживачів медичних послуг, лікарських засобів та виробів медичного призначення засвідчую Вам свою повагу. Союз споживачів з 2009 р. переймається питаннями безпеки, ефективності та раціонального застосування лікарських засобів. Ми поділяємо Вашу стурбованість масовим самолікуванням, у тому числі грипу та ГРВІ. Самолікування в Україні набуло загрозливих масштабів, часто препаратами з незрозумілим механізмом дії та рівнем безпеки.

При тому, що існують одиниці лікарських засобів з доведеною противірусною ефективністю по відношенню до вірусів грипу, в Україні зареєстрована велика кількість препаратів, у медичних показаннях яких вказано лікування та профілактика грипу. Такі препарати віднесені до різних АТС-груп: противірусні засоби, імуномодулятори, гомеопатичні препарати тощо. Слід зазначити, що тільки до підгрупи противірусні засоби прямої дії (АТС J05A) Міністерством віднесено 24 найменування препаратів, у медичних показаннях яких — грип (тільки декілька з цих найменувань згідно з інструкцією є інгібіторами ней­рамінідази. Серед них є й вітчизняні. Механізм прямої противірусної дії решти — незрозумілий). Такі показання в інструкціях дають можливість вільно вказувати про це в рекламі й фактично вводити в оману споживача, що, у свою чергу, провокує масове самолікування.

Щороку на противірусні препарати українські пацієнти витрачають сотні мільйонів гривень. Наприклад, у 2014 р. було продано ліків, які начебто лікують грип, на 286 млн грн. У 2015 р. цей показник становив понад 300 млн грн., в 2016 — понад 362 млн грн. Найгірше те, що знач­ний обсяг препаратів, які українці використовують для лікування грипу, не тільки не мають доказової бази їх ефективності, але й можуть суттєво зашкодити здоров’ю (провідні фахівці України з алергології, імунології, інфекційних хвороб, вірусології, клінічної фармації та клінічної фармакології надали Союзу споживачів свої фахові висновки). У першу чергу це стосується імунотропних препаратів (індукторів інтерфероногенезу), про що наголошується і в нещодавніх рекомендаціях МОЗ щодо неприпустимості застосування ряду груп препаратів при ГРВІ.

Викликає подив не тільки у фахівців, але й у пересічних споживачів, коли Міністерство охорони здоров’я України надає застереження, що численний перелік лікарських засобів не рекомендований при ГРВІ, а ефективність та безпека деяких груп ліків не доведена. При цьому офіційні інструкції для медичного застосування на цей же перелік ліків містять показання (рекомендації) до застосування при низці вірусних інфекційних захворювань, у тому числі ГРВІ. І всі ці ліки допущені до медичного застосування, а їх інструкції затверджені МОЗ при реєстрації, що дозволяє виробникам лікарських засобів включати ці показання в рекламу препаратів.

Отже, будь-які рекомендації, вказівки чи застереження без перегляду показань до застосування лікарських засобів з точки зору доказової медицини мало чого варті на локальному рівні при лікарських призначеннях та рекомендаціях.

У рамках моєї роботи головним позаштатним спеціалістом з клінічної фармації Департаменту охорони здоров’я Київської міської держадміністрації протягом останніх 3 років з робочими візитами я відвідував (до ліквідації інституту головних позаштатних спеціалістів) ряд лікувально-профілактичних та амбулаторно-поліклінічних закладів Києва. Аналіз первинної медичної документації свідчить, що система фармаконагляду в питаннях виявлення неефективних ліків недієва, а у лікарських призначеннях щонайменше у 50% наявні препарати, не передбачені ні настановами, ні протоколами лікування за встановленими діагнозами. Крім того, призначаються препарати, відсутні в Державному формулярі. І це стосується не тільки грипу чи ГРВІ, а набагато складніших захворювань. А підставою для таких призначень є саме інструкція для медичного застосування лікарського засобу, затверджена МОЗ.

Таким чином, МОЗ України в своєму зверненні до громадян і медичної спільноти із застереженням про відсутність ефективності лікарських засобів, зареєстрованих з показаннями для лікування грипу та ГРВІ, визнало наявність корупції в системі реєстрації лікарських засобів в Україні. Питання — хто відповість за наслідки корупційних дій? Державний експертний центр МОЗ України — це колективний орган, питання — як колективний орган притягнути до відповідальності? Мабуть, набагато простіше внести зміни до Закону України «Про лікарські засоби» та відкрити доступ усім бажаючим до доказової бази ефективності лікарських засобів (модуль 4 та 5 реєстраційного досьє) і таким чином знищити саму можливість корупційних дій при реєстрації та перереєстрації лікарських засобів.

Доводжу до Вашого відома, що у МОЗ протягом 2014–2016 рр. працювала робоча група з перегляду матеріалів на лікарські засоби, що застосовуються для лікування та профілактики грипу та ГРВІ. Аналіз протоколів засідань цієї групи вказує: за 2 роки її існування не прийнято жодних рішень стосовно перегляду доказової бази та приведення їх у відповідність із достовірними даними щодо ефективності та безпеки. Усе вищезазначене свідчить про тотальну корупцію при реєстрації лікарських засобів та неможливість будь-якого контролю через закритість інформації про ефективність та безпеку ліків. Це підтверджується Звітом щодо відповідності процедури державної реєстрації лікарських засобів в Україні законодавству та стандартам ЄС (ЄБРР, 2017) та Технічним документом «Оцінка корупційних ризиків у галузі охорони здоров’я: Україна», розробленим у рамках Партнерства заради належного врядування Ради Європи/ЄС «Боротьба з корупцією та зміцнення належного врядування/Боротьба з відмиванням грошей» за фінансування ЄС та Ради Європи.

Корупція в системі реєстрації лікарських засобів в Україні — набагато небезпечніше явище, ніж у системі тендерних закупівель. Завищуючи ціну лікарського засобу під час торгів, учасники корупційної схеми крадуть народні гроші, а у разі реєстрації неефективних ліків, безпека яких не доведена у ході відповідних досліджень, учасники цього процесу крадуть здоров’я, а іноді й життя наших співгромадян, а також сприяють викачуванню знач­них коштів із сімейних бюджетів на придбання непотрібних для лікувального процесу й невивчених препаратів та ліквідацію наслідків їх застосування.

З метою подолання корупції в системі допуску ліків до їх медичного застосування і надання фахівцям та фаховій громадськості доступу до незалежної медичної інформації Союзом споживачів підготовлений законопроект № 4074 (про відкриття доступу до матеріалів доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів), який підтриманий у І читанні 272 народними депутатами. На жаль, цей законопроект був дуже «доопрацьований», ймовірно, під впливом корупційної складової, що практично призвело до нівелювання ідеї законопроекту про відкритий доступ до інформації (доказової бази), яка викладена в модулях 4 та 5 реєстраційного досьє лікарських засобів.

Таким чином, Союз споживачів пропонує:

1. Відновити діяльність робочої групи з перегляду доказової бази зареєстрованих в Україні лікарських засобів, які показані для лікування грипу та ГРВІ. Створити умови, які б унеможливлювали участь у цій групі осіб, які долучалися до експертизи реєстраційних досьє, та інших осіб з конфліктом інтересів. Включити до складу робочої групи представника Союзу споживачів.

2. Сприяти прийняттю у ІІ читанні законопроекту № 4074 «Про внесення змін до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» (щодо доступу до матеріалів доклінічного вивчення та клінічних випробувань ліків) з правками, що забезпечать діє­вість закону.

Вважаємо, що цю роботу необхідно розпочати негайно, не чекаючи реформування системи реєстрації лікарських засобів. Представники Союзу споживачів медичних послуг, лікарських засобів та виробів медичного призначення готові долучитися до цієї роботи і надати свою фахову допомогу.

Просимо повідомити про прийняті рішення.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!