Вітчизняні фармвиробники стурбовані ситуацією з реєстрацією/перереєстрацією препаратів

Вітчизняні фармвиробники стурбовані ситуацією з реєстрацією/перереєстрацією препаратівОб’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України звернулося з листом до директора ДП «Експертний центр МОЗ України» (далі — ДЕЦ) з проханням врегулювати ситуацію з необхідністю подання плану управління ризиками під час реєстрації/перереєстрації лікарських засобів за заявами, поданими до 30.10.2017 р.

Проблемна ситуація виникла у зв’язку з тим, що відповідно до додатку 6 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, під час подання заяви і документів на реєстрацію лікарського засобу необхідно надавати детальний опис системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками (далі — ПУР), формат та структура якого затверджені законодавчо. При цьому подача ПУР стала обов’язковою з 30.10.2017 р., однак наразі експерти ДЕЦ вимагають ПУР для лікарських засобів, які знаходилися на реєстрації/перереєстрації ще до 30.10.2017 р. Пропонуємо увазі читачів даний лист.

Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України

від 06.11.2017 р. № 01/319

Директору ДП «Державний

експертний центр МОЗ України»

Т.М. Думенко

Шановна Тетяно Михайлівно!

Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України (далі — ООРММП України) висловлює Вам свою щиру повагу та звертається з наступним.

Наше об’єднання вкрай стурбоване ситуацією, яка склалася на даний час у сфері державної реєстрації та перереєстрації лікарських засобів, а саме:

Відповідно до п. 1.8.2. «Система управління ризиками» додатку 6 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ № 426 у редакції наказу МОЗ № 460, під час подання заяви і документів на реєстрацію лікарського засобу необхідно надавати детальний опис системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками (далі — ПУР), формат та структура якого затверджені законодавчо. ПУР чи його оновлену версію необхідно надавати у таких випадках:

  • під час реєстрації будь-якого лікарського засобу, крім традиційних рослинних та гомеопатичних лікарських засобів, що реєструються за спрощеною процедурою;
  • у разі змін, що потребують нової реєстрації, зокрема нової лікарської форми, нового способу введення, нового процесу виробництва біотехнологічного лікарського засобу, педіатричних показань та інших суттєвих змін у показаннях.

При цьому відповідно до примітки до даного пункту 1.8.2: «План управління ризиками обов’язковим для надання є через 2 роки від дати введення в дію Порядку. До настання вказаного строку ПУР надається за наявності», тобто, до 30.10.2017 р.

Про будь-які гарантійні листи у наказі не йдеться, і це зрозуміло з огляду на роз’яснення Міністерства юстиції для таких випадків: лікарський засіб, поданий на реєстрацію у межах чинного на той момент законодавства, реєструється за вимогами норм, що діють на момент, коли була подана заява і прийняті документи (законодавство України не має зворотної сили).

Ця норма, гарантована Конституцією України, не виконується ДЕЦ, і препарати, подані на реєстрацію до 30.10.2017 р., та які ще не зареєстровані і знаходяться у процесі експертизи, а також ті, що вже знаходяться у проекті наказу МОЗ, після 30.10.2017 р. повертаються для надання до ДЕЦ ПУР.

Аналогічна ситуація склалася і для перереєстрації лікарських засобів.

Як і для реєстрації, для нових заяв на перереєстрацію після 30.10.2017 р. обов’язковим є надання ПУР у складі реєстраційного досьє. У період до 30.10.2017 р. надання будь-яких гарантій наказом МОЗ не передбачено, а тому вимога надання гарантійного листа на початку процедури експертизи документів, що подані на перереєстрацію, є некоректною.

Опрацювавши законодавство України у сфері реєстрації та перереєстрації лікарських засобів, вважаємо, що після набуття чинності вимогами пункту 1.8.2 із приміткою: процедура реєстрації або перереєстрації, що почалася до 30.10.2017 р. і не завершилася, повинна завершитися без надання ПУР (закон зворотної сили не має).

Вимоги щодо обов’язкового надання гарантійних листів, які було надано на вимогу експертів (без них не приймали реєстраційні документи) є неправомірними з точки зору наказу і не можуть бути підставою для внесення змін до завершення перереєстрації.

Підставою для обов’язкового надання ПУР у процесі можуть бути випадки, коли ПУР необхідний за результатами проведеної оцінки співвідношення користь/ризик або у випадку переєстрації на поточні 5 років (при наступній подачі документів на перереєстрацію без обмеження терміну), або на вимогу ДЕЦ (у тому числі через планову зміну, після отримання реєстраційного посвідчення).

Надання ПУР та доповнення до огляду клінічних досліджень (ДОК) під час експертизи матеріалів, поданих до 30.10.2017 р., мають прийматися як додаткові матеріали до реєстраційних документів, а не Зміни В 1.11.б типу 2, тим більше, що у разі закінчення дії реєстраційного посвідчення під час експертизи реєстраційних матеріалів, поданих при перереєстрації лікарського засобу, така процедура взагалі неприйнятна, оскільки не має сенсу вносити такі зміни через закінчення дії реєстраційного посвідчення.

Після подання заяви та документів щодо перереєстрації після 30.10.2017 р. подання допов­нення до огляду клінічних досліджень та інших гарантійних зобов’язань, що пов’язані з приміткою до додатку 6, має здійснюватися через Зміну В 1.11.б, тип 2.

Після 31.10.2017 р. надання до заяв на реєстрацію (перереєстрацію) ПУР є обов’язковим.

Зважаючи на вищенаведене, звертаємося до Вас, шановна Тетяно Михайлівно, з проханням врегулювати дану ситуацію з урахуванням наших пропозицій.

З повагою
В.К. Печаєв,
президент ООРММП України,
член колегії МОЗ України

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*


Последние новости и статьи