Асоціація «Виробники ліків України» звернулася до МОЗ України з проханням вирішити проблеми з реєстрацією лікарських засобів

Асоціація «Виробники ліків України» листом вих. № 452 від 08.11.2017 р. звернулася до МОЗ України з проханням сприяти вирішенню проблем, які виникають останнім часом у вітчизняних фармацевтичних виробників під час здійснення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби та подальшої їх реєстрації (перереєстрації). Як повідомляє Асоціація, у ІІ та ІІІ кв. 2017 р. від заявників, під час проведення експертизи реєстраційних матеріалів вимагали гарантійний лист про надання плану управління ризиками (ПУР). Натомість додаткова вимога про надання гарантійного листа є не лише некоректною, але й незаконною, оскільки не передбачена Порядком проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 р. № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 р. № 460). Наразі через витребування у заявника гарантійного листа про надання ПУР створюються штучні підстави для відмови в державній реєстрації (перереєстрації) низки препаратів. Зауважимо, що Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України також звернулося з листом до директора ДП «Експертний центр МОЗ України» з проханням врегулювати ситуацію з необхідністю подання плану управління ризиками під час реєстрації/перереєстрації лікарських засобів за заявами, поданими до 30.10.2017 р.

Міністерству охорони здоров’я України

Асоціація «Виробники ліків України» засвідчує повагу та просить оперативно сприяти у вирішенні проблем, які виникають останнім часом у вітчизняних фармацевтичних виробників під час здійснення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби та подальшої їх реєстрації (перереєстрації), та обумовлені додатковими, не передбаченими законодавством, вимогами до подання документів для реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, зокрема, вимогами до плану управління ризиками (далі — ПУР), що обґрунтовується наступним.

Порядком проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26 серпня 2005 р. № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23 липня 2015 р. № 460), зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 07 жовтня 2015 р. за № 1210/27655 (далі — Порядок), визначено перелік випадків, за яких заявником під час реєстрації надається детальний опис системи управління ризиками у вигляді ПУР (додаток 6 до Порядку, «Загальні вимоги до матеріалів реєстраційного досьє», п. 1.8.2.).

Приміткою до вказаного пункту визначено, що ПУР є обов’язковим для надання через 2 роки від дати введення в дію Порядку. До настання вказаного строку ПУР надається за наявності. Тобто, до настання вказаного строку, а саме — до 30 жовтня 2017 року, ПУР надається за наявності.

Таким чином, ПУР є обов’язковим до надання через 2 роки від дати введення в дію Порядку, починаючи з 31 жовтня 2017 р.

Для ПУР, поданих до 30 жовтня 2017 р., будь-які гарантійні зобов’язання від заявника нормативно Порядком не вимагаються.

Додаткова вимога про надання гарантійного листа у період до 30 жовтня 2017 р. є не лише некоректною, але й незаконною, оскільки не передбачена Порядком.

Порядок подібним чином регламентує й процедуру перереєстрації препаратів.

Нормами Порядку щодо перереєстрації передбачено, що ПУР є обов’язковим для надання через 2 роки від дати введення в дію Порядку. До настання вказаного строку ПУР надається за наявності. ПУР не надається для лікарських засобів, що походять з країн ЄС та були перереєстровані на території ЄС до червня 2012 р., крім випадків, коли ПУР необхідний за результатами проведеної оцінки співвідношення користь/ризик.

Підставою для обов’язкового надання ПУР у процесі можуть бути випадки, коли ПУР необхідний за результатами проведеної оцінки співвідношення користь/ризик або у випадку перереєстрації на поточні 5 років (при наступній подачі документів на перереєстрацію без обмеження терміну), або на вимогу ДЕЦ (у тому числі через планову зміну, після отримання реєстраційного посвідчення).

Відтак, подання ПУР з 31 жовтня поточного року є обов’язковим тільки для нових заяв.

Разом з тим непоодинокими є випадки, коли під час початку процедури реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу до 30 жовтня 2017 р. (зокрема, у ІІ та ІІІ кв. 2017 р.) від заявника в ході проведення експертизи реєстраційних матеріалів вимагали гарантійний лист про надання ПУР.

Вважаємо, що гарантійні листи, які було надано (зокрема, на вимогу експертів, без виконання якої реєстраційні досьє взагалі не приймалися) є неправомірними з точки зору Порядку і не можуть бути підставою для внесення змін до завершення перереєстрації.

Наразі, із закінченням строку дії, безпідставно та у незаконний спосіб, із перевищенням повноважень, через витребуваний у заявника гарантійний лист про надання ПУР, створюються штучні підстави для відмови в державній реєстрації (перереєстрації) низки препаратів, починаючи з 31 жовтня поточного року.

Звертаємо увагу, що процедура, яка розпочалася за правилами та нормами, які діяли на час виникнення відповідних правовідносин з реєстрації препаратів, без подання ПУР, та триває до сьогодні, має завершитися за тими ж принципами і процедурами, без подання ПУР, оскільки закон зворотної сили не має.

Вимоги щодо безпеки препарату не знижуються, оскільки поточні 5 років буде проводитися постійний та регулярний нагляд з поданням регулярно обновлюваних звітів про безпеку лікарського засобу, а при перереєстрації з 31 жовтня поточного року, ПУР вже є обов’язковим документом для надання під час процедури перереєстрації лікарського засобу.

Будь-які спроби зупинити реєстрацію таких препаратів на підставі незаконно розпочатої процедури та у спосіб, не передбачений законодавством (відкликання проекту наказу про реєстрацію, позитивних висновків щодо препаратів тощо), будуть розглядатися Асоціацією як створення штучних регуляторних бар’єрів та приводом для пильної уваги громадськості, з метою дати належну кваліфікацію таким діям.

Вважаємо, що наявність/відсутність гарантійних листів, без огляду на дату їх закінчення, не має впливати на стан експертизи та подальшої реєстрації лікарських засобів.

Зволікання з реєстрацією (перереєстрацією) вказаних лікарських засобів може бути підставою для активної реакції інститутів громадянського суспільства задля забезпечення можливості реального доступу пацієнтів до препаратів, вихід яких на ринок штучно блокується.

Асоціація залишає за собою право використати механізми, якими володіють інститути громадянського суспільства (звернення до Прем’єр-міністра України, Державної регуляторної служби України, засобів масової інформації, а також подання позовів до суду), для доведення власної позиції до посадових осіб держави та громадсь­кості та вважає, що найбільш ефективний шлях для позитивного вирішення порушеної проблеми — це неухильне дотримання всіма учасниками процесу реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів чинного законодавства України.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!