GхP/GMP+GSP: техпроцесс — упаковка и маркировка лекарственных средств

14 ноября 2017 10:57 Версия для печати

GхP/GMP+GSP: техпроцесс — упаковка и маркировка лекарственных средств16–17 ноября 2017 г. пройдет вебинар «GхP/GMP+GSP: техпроцесс — упаковка и маркировка лекарственных средств».

Формат проведения: 2 дня по 3 ч вебинара.

Автор и ведущая: Наталия Николаевна Кравец — QA/заместитель директора по качеству биоаналитической лаборатории ООО «Клинфарм»; сертифицированный GMP/GDP-инспектор/преподаватель, эксперт по вопросам GxP лекарственных средств.

Целевая аудитория: вебинар будет полезным для уполномоченных лиц по качеству, руководителей и сотрудников отделов обеспечения качества (ООК), контроля качества (ОКК), руководителей, технологов, исполнителей производственных участков предприятий — производителей лекарственных средств.

Нормативная база: EudraLex-2015. — The Rules Governing Medicinal Products in the European Union // Свод Правил по лекарственным средствам в ЕС, GМP EU // Руководства (Настановы) по надлежащим практикам/НПД (в переводе), другие нормативные и методические документы отрасли.

В программе вебинара будут рассматриваться такие вопросы:

  1. Краткий обзор актуальной нормативной базы в сфере обращения лекарственных средств.
  2. Ключевые аспекты ФСК предприятия-производителя, в том числе:
  • взаимосвязь стандартов GxP и этапов «жизненного цикла лекарственных средств»;
  • ответственность высшего руководства компании;
  • органиграмма, функции и полномочия уполномоченных лиц и других ключевых лиц предприятия;
  • обеспечение процесса «упаковки» лекарственных средств согласно правилам GMP+GSP.
  1. Серия готовых лекарственных средств: термины.
  2. Планирование и задание на производство (упаковочной) серии.
  3. Помещения/зоны и оборудование производственного участка для процедур упаковки, маркировки и организации техпроцесса, в том числе:
  • план-схемы производственной зоны; потоки персонала и материалов;
  • маркировка, в том числе с указанием статуса;
  • обеспечение и мониторинг параметров окружающей среды в производственной зоне;
  • упаковочные линии: размещение, аспекты квалификации/валидации, техобслуживание; контроль надлежащего функционирования; процедуры очистки;
  • требования к персоналу и технологической одежде;
  • ключевые аспекты в программах обучения персонала;
  • особенности организации и выполнения процедур «упаковки» в производстве стерильных и нестерильных форм лекарственных средств, в том числе расфасовка и/или упаковка? — корректное применение терминологии.
  1. Система надлежащей документации — регламентирующие и регистрирующие документы производства (этап упаковка/маркировка) и контроль качества:
  • спецификации;
  • технологические инструкции и протоколы;
  • СОП;
  • общие и ключевые правила разработки и обращения названных документов (в том числе интерактивное общение с практическими рекомендациями тренера).
  1. Упаковочные материалы: контейнеры, печатная/графическая продукция, в том числе:
  • заказ и приобретение;
  • получение, входной контроль (включая отбор проб и лабораторный контроль показателей качества);
  • зоны и правила хранения, процедуры обращения.

Стоимость: 2000 грн.

По окончании вебинара слушатели получают сертификаты.

Координатор: Ольга Гальченко, e-mail: info@sttd.com.ua; тел.: +38 (044) 221-93-83; +38 (050) 388-68-83.

Интересная информация для Вас:

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи