ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ),
ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
| №п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску (лікарська форма, упаковка) | Заявник | Країна заявника | Виробник | Країна виробника | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | БОРТЕЗОМІБ-ТЕВА | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 1 мг у флаконі №1 | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА | Угорщина | реєстрація на 5 років. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року №898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за №73/13340, становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні. |
за рецептом | Не підлягає | UA/16330/01/01 |
| 2. | ГІДРОКСИЕТИЛКРОХМАЛЬ 130/0,4 | порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для фармацевтичного застосування | Чєнду Боцзя Фармасьютікал Ко., Лтд. | Китай | Чєнду Боцзя Фармасьютікал Ко., Лтд. | Китай | реєстрація на 5 років | – | Не підлягає | UA/16331/01/01 |
| 3. | ГІДРОКСИЕТИЛКРОХМАЛЬ 200/0,5 | порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для фармацевтичного застосування | Чєнду Боцзя Фармасьютікал Ко., Лтд. | Китай | Чєнду Боцзя Фармасьютікал Ко., Лтд. | Китай | реєстрація на 5 років | – | Не підлягає | UA/16332/01/01 |
| 4. | ЕФАВІРЕНЗ | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ВЕЗ Фармахем д.о.о. | Хорватія | Лаурус Лабс Лімітед | Індія | реєстрація на 5 років | – | Не підлягає | UA/16333/01/01 |
| 5. | ІНСВАДА | таблетки по 1 мг № 30 (15х2), № 60 (15х4), № 90 (15х6) у блістерах | ІНСУФАР ЛАБОРАТОРІЗ ЛІМІТЕД | Велика Британiя | Ривофарм СА | Швейцарія | реєстрація на 5 років | за рецептом | Не підлягає | UA/16334/01/01 |
| 6. | ІНФОРС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг №4 (4х1), №10 (10х1), №8 (4х2), №20 (10х2), №12 (4х3) у блістерах | Ксантіс Фарма Лімітед | Кіпр | Санека Фармасьютікалз АТ | Словацька Республіка | реєстрація на 5 років. Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року №898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за №73/13340, становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні. |
за рецептом | Не підлягає | UA/16335/01/02 |
| 7. | ІНФОРС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг №4 (4х1), №10 (10х1), №8 (4х2), №20 (10х2), №12 (4х3) у блістерах | Ксантіс Фарма Лімітед | Кіпр | Санека Фармасьютікалз АТ | Словацька Республіка | реєстрація на 5 років. Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року №898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за №73/13340, становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні. |
за рецептом | Не підлягає | UA/16335/01/01 |
| 8. | КАЛІЮ DL-АСПАРТАТ | кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для фармацевтичного застосування | ФЛАММА С.п.А. | Італiя | ФЛАММА С.п.А. | Італiя | реєстрація на 5 років | – | Не підлягає | UA/16336/01/01 |
| 9. | МАГНІЮ DL-АСПАРТАТ | кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для фармацевтичного застосування | ФЛАММА С.п.А. | Італiя | ФЛАММА С.п.А. | Італiя | реєстрація на 5 років | – | Не підлягає | UA/16337/01/01 |
| 10. | НАТРІЮ АЛЬГІНАТ | порошок (субстанція) у пакетах паперових з внутрішнім шаром поліетилену для фармацевтичного застосування | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | ЕфЕмСі БіоПолімер АС | Норвегiя | реєстрація на 5 років | – | Не підлягає | UA/16338/01/01 |
| 11. | ПЕРИНДОПРИЛ/АМЛОДИПІН-ТЕВА | таблетки по 10 мг/5 мг №30 у контейнері | ТОВ «Тева Україна» | Україна | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА | Угорщина | реєстрація на 5 років. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/16339/01/02 |
| 12. | ПЕРИНДОПРИЛ/АМЛОДИПІН-ТЕВА | таблетки по 10 мг/10 мг №30 у контейнері | ТОВ «Тева Україна» | Україна | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА | Угорщина | реєстрація на 5 років. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/16339/01/03 |
| 13. | ПЕРИНДОПРИЛ/АМЛОДИПІН-ТЕВА | таблетки по 5 мг/5 мг № 30 у контейнері | ТОВ «Тева Україна» | Україна | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА | Угорщина | реєстрація на 5 років. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/16339/01/01 |
| 14. | ПЕРИНДОПРИЛ/АМЛОДИПІН-ТЕВА | таблетки по 5 мг/10 мг №30 у контейнері | ТОВ «Тева Україна» | Україна | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА | Угорщина | реєстрація на 5 років. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/16339/01/04 |
| 15. | РЕБІФ® | розчин для ін’єкцій по 22 мкг (6 млн МО) / 0,5 мл у попередньо заповнених шприцах № 3 та № 12 | Арес Трейдінг С.А. | Швейцарія | Мерк Сероно С.п.А., Італія; Мерк Сероно С.А., відділення у м. Обонн, Швейцарія |
Італія/Швейцарія | реєстрація на 5 років. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно з підпунктом 4 пункту 2 глави 3 розділу V. |
за рецептом | Не підлягає | UA/16340/01/01 |
| 16. | РЕБІФ® | розчин для ін’єкцій по 44 мкг (12 млн МО) / 0,5 мл у попередньо заповнених шприцах № 3 та № 12 | Арес Трейдінг С.А. | Швейцарія | Мерк Сероно С.п.А., Італія; Мерк Сероно С.А., відділення у м. Обонн, Швейцарія |
Італія/Швейцарія | реєстрація на 5 років. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно з підпунктом 4 пункту 2 глави 3 розділу V. |
за рецептом | Не підлягає | UA/16340/01/02 |
| 17. | ФЕМІНАТІ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,03 мг/3 мг № 28 (21+7) у блістері | Фармюніон БСВ Девелопмент Лтд. | Кiпр | Лабораторіос Леон Фарма, С.А. | Іспанія | реєстрація на 5 років. | за рецептом | Не підлягає | UA/16341/01/01 |
Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукціїТ.М. Лясковський