Проект постанови КМУ «Про внесення змін до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну»

21 ноября 2017 5:29 Версия для печати

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
ДО ПРОЕКТУ ПОСТАНОВИ КАБІНЕТУ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ «ПРО ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО ПОРЯДКУ ЗДІЙСНЕННЯ ДЕРЖАВНОГО КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЩО ВВОЗЯТЬСЯ В УКРАЇНУ»

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну» (далі — проект акта) розроблено з метою вдосконалення законодавства щодо державного контролю якості ввезених лікарських засобів.

Прийняття проекту акта сприятиме подальшому розвитку господарської діяльності в країні, вдосконаленню законодавства в сфері обігу лікарських засобів, забезпечить створення рівних умов при ввезенні лікарських засобів, виробництво яких сертифіковано уповноваженим органом у сфері контролю якості лікарських засобів, який є членом міжнародної Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme, PIC/S), забезпечить єдину процедуру державного контролю при ввезенні лікарських засобів та імунобіологічних препаратів, сприятиме забезпеченню якості лікарських засобів, у тому числі під час їх транспортування.

2. Мета і шляхи її досягнення

Метою прийняття проекту акта є удосконалення регулювання порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну.

3. Правові аспекти

Правовідносини в даній сфері відносин регулюються наступними нормативно-правовими актами:

Закон України «Про лікарські засоби»;

Закон України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності»;

Митний кодекс України.

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація проекту акта не потребує додаткових матеріальних та інших витрат з Державного бюджету України.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект акта потребує погодження з Міністерством фінансів України, Міністерством економічного розвитку і торгівлі України, Державною фіскальною службою України, Державною регуляторною службою України, Міністерством юстиції України.

6. Регіональний аспект

Проект акта не стосується розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

61. Запобігання дискримінації

У проекті акта відсутні положення, які містять ознаки дискримінації.

7. Запобігання корупції

У проекті акта відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень.

8. Громадське обговорення

Проект акта потребує проведення консультацій з громадськістю. Проект акта розміщений на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України та Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками для проведення громадського обговорення.

9. Позиція соціальних партнерів

Проект акта не стосується соціально-трудової сфери, тому не потребує погодження з уповноваженими представниками від всеукраїнських профспілок, їх об’єднань та всеукраїнськими об’єднаннями організацій роботодавців.

10. Оцінка регуляторного впливу

Проект акта є регуляторним актом. Прийняття акту сприятиме забезпеченню населення України якісними та доступними лікарськими засобами.

101. Вплив реалізації акта на ринок праці

Проект акта не вливає на ринок праці.

11. Прогноз результатів

Прийняття запропонованого проекту акта загалом сприятиме подальшому розвитку господарської діяльності в країні та забезпеченню пацієнтів якісними лікарськими засобами.

В.о. Міністра охорони
здоров’я УкраїниУляна Супрун

Проект
оприлюднений на сайті
Держлікслужби 14.11.2017 р.

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
ПОСТАНОВА
ПРО ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО ПОРЯДКУ ЗДІЙСНЕННЯ ДЕРЖАВНОГО КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЩО ВВОЗЯТЬСЯ В УКРАЇНУ

Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Внести зміни до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14 березня 2005 р. № 902 (Офіційний вісник України, 2005 р., № 37, ст. 2297; 2007, № 8, ст. 294; 2008, № 100, ст. 3313; 2010, № 17, ст. 787; 2010, № 75, ст. 2668; 2010, № 78, ст. 2762; 2011, № 85, ст. 3112; 2011, № 89, ст. 3236; 2012, № 65, ст. 2654; 2014, № 92, ст. 2642; 2015, № 82, ст. 2714), виклавши його у новій редакції, що додається.

2. Міністерству охорони здоров’я України у місячний строк привести власні нормативно-правові акти у відповідність з цією постановою.

3. Ця постанова набирає чинності з дня опублікування.

Прем’єр-міністр УкраїниВ. ГРОЙСМАН

ЗАТВЕРДЖЕНО
постановою Кабінету Міністрів
України

ПОРЯДОК
ЗДІЙСНЕННЯ ДЕРЖАВНОГО КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЩО ВВОЗЯТЬСЯ В УКРАЇНУ

1. Цей Порядок визначає механізм державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, який здійснюється з метою недопущення обігу фальсифікованих, неякісних та незареєстрованих лікарських засобів.

2. Дія цього Порядку поширюється на всіх суб’єктів господарювання (далі — СГД), що ввозять лікарські засоби в Україну.

3. На територію України ввозяться зареєстровані в Україні лікарські засоби за наявності виданого їх виробником сертифіката якості — сертифіката аналізу або сертифіката серії (далі — сертифікат якості), який засвідчує відповідність лікарських засобів специфікації якості методів контролю якості лікарських засобів.

Незареєстровані лікарські засоби можуть ввозитися в Україну у випадках, передбачених Законом України «Про лікарські засоби», в порядку, визначеному МОЗ.

4. Державний контроль якості здійснюють Держлікслужба та її територіальні органи (далі — органи державного контролю).

Для забезпечення належного здійснення державного контролю якості лікарських засобів Держмитслужба подає Держлікслужбі інформацію про ввезені на територію України лікарські засоби.

5. З метою подальшої реалізації (торгівлі) лікарських засобів, що ввозяться на територію України, або використання їх у виробництві суб’єкт господарювання протягом п’яти робочих днів після закінчення митного оформлення вантажу з лікарськими засобами подає органові державного контролю за місцем провадження господарської діяльності заяву про видачу висновку про якість ввезених в Україну лікарських засобів (далі — висновок) за формою, встановленою МОЗ.

До заяви додаються такі документи:

перелік ввезених в Україну лікарських засобів, складений за формою, встановленою МОЗ;

копія сертифіката якості, виданого виробником на кожну серію лікарських засобів, та його переклад українською мовою, засвідчені підписом керівника або уповноваженої особи суб’єкта господарювання, що скріплений його печаткою, за її наявності. Вимоги до змісту сертифіката якості серії лікарського засобу наведено в додатку (допускаються відхилення щодо форми викладення інформації в сертифікаті, якщо вони не змінюють його суті);

копія митної декларації з відміткою митниці, засвідчена підписом керівника або уповноваженої особи суб’єкта господарювання, що скріплена його печаткою, за її наявності;

копія рахунка-фактури (інвойсу);

копії реєстраційних посвідчень на ввезені лікарські засоби;

копія виданого Держлікслужбою документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарських засобів вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні, крім активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанцій);

засвідчені заявником копії документів, що підтверджують дотримання умов зберігання, визначених виробником, на всіх етапах дистрибуції (роздруківки приладів).

Зазначені документи подаються органові державного контролю в паперовому або електронному вигляді.

Подані органові державного контролю документи не повертаються.

6. Дія пункту 5 цього Порядку не поширюється на суб’єктів господарювання, які ввозять активні фармацевтичні інгредієнти (субстанції) та продукцію «in bulk». Такі суб’єкти здійснюють відбір зразків для проведення лабораторного аналізу та контроль їх якості на відповідність вимогам специфікації якості методів контролю якості лікарського засобу до реєстраційного посвідчення (або вимогам Державної фармакопеї України — для активних фармацевтичних інгредієнтів) самостійно і несуть відповідальність за якість зазначених лікарських засобів згідно із законодавством.

Лабораторний аналіз проводиться в лабораторіях з контролю якості та безпеки лікарських засобів, атестованих в установленому МОЗ порядку.

Суб’єкти господарювання інформують щомісяця до 15 числа орган державного контролю за місцем провадження господарської діяльності про дату ввезення лікарських засобів, їх назву, номер серії, кількість, виробників, наявність реєстрації та результати проведення лабораторного аналізу (з наданням копій відповідних документів), отримані протягом календарного місяця, за формою, затвердженою МОЗ.

У разі виявлення за результатами лабораторного аналізу неякісних активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанцій) та продукції «in bulk», суб’єкти господарювання не пізніше ніж протягом трьох робочих днів інформують органи державного контролю за місцем провадження господарської діяльності про заходи, вжиті у зв’язку з виявленням неякісних активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанцій) та продукції «in bulk» (з наданням копій підтверджуючих документів).

7. На час здійснення державного контролю суб’єкт господарювання зобов’язаний розмістити вантаж з лікарськими засобами окремо від іншої продукції у спеціально відведеній зоні (приміщенні) на складі за місцем провадження господарської діяльності, зробити на такому вантажі напис «Карантин» і створити належні умови для його зберігання.

Електронне відокремлення лікарських засобів в статусі «карантин» допускається за умови відповідної ідентифікації продукції, валідації комп’ютеризованої системи та за умови, що така система забезпечує еквівалентну безпеку.

8. Державний контроль здійснюється шляхом проведення органами державного контролю:

експертизи поданих суб’єктом господарювання документів;

візуального контролю кожної серії лікарських засобів;

перевірки вантажу за місцем його розташування на відповідність митній декларації щодо кількості лікарських засобів кожної серії (у разі необхідності);

лабораторного аналізу у визначених цим Порядком випадках на відповідність показників якості лікарських засобів вимогам специфікації якості методів контролю якості лікарських засобів або загальним вимогам до лікарських засобів, встановленим Державною фармакопеєю України, в лабораторіях, атестованих в установленому МОЗ порядку.

9. Візуальний контроль включає перевірку зовнішнього вигляду групової тари, зовнішнього (вторинного) та внутрішнього (первинного) пакування на цілісність, наявність пошкоджень, відповідність маркування графічному зображенню упаковок, наявність затвердженої інструкції для медичного застосування.

У разі потреби перевірка проводиться з розкриттям будь-яких двох індивідуальних упаковок стосовно розмірів, форми, кольору та їх вмісту.

Під час здійснення державного контролю встановлюється факт наявності розпоряджень, приписів щодо заборони обігу інших серій лікарських засобів, стосовно яких здійснюється контроль, зокрема за ознаками фальсифікації.

У разі повторного ввезення серії лікарського засобу одним и тим суб’єктом господарювання, здійснюється тільки її візуальний контроль, якщо не буде виявлено додаткових підстав для проведення лабораторного аналізу. Лише візуальному контролю підлягають і ті серії ЛЗ, що ввозяться однією партією для різних суб’єктів господарювання, зберігаються на одному митному складі, мають позитивний результат лабораторного аналізу якості зразків, відібраних в одного з них (за необхідності). Візуальний контроль здійснюється в строк, що не перевищує трьох робочих днів. Після завершення встановленого строку суб’єкт господарювання може починати реалізацію серії.

Документи, що підтверджують вищезазначене, надаються власником реєстраційного посвідчення або його офіційним представником до органу державного контролю.

10. Лабораторному аналізу підлягають:

серії лікарських засобів, що вперше ввозяться в Україну.

Лабораторний аналіз лікарських засобів не проводиться в разі, коли підприємства з їх виробництва сертифіковані уповноваженим органом у сфері контролю якості лікарських засобів, який є членом міжнародної Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme, PIC/S). Такі лікарські засоби підлягають візуальному контролю. Якщо під час здійснення візуального контролю виявлено підстави для проведення лабораторного аналізу, передбачені у пункті 11 цього Порядку, лікарські засоби підлягають направленню на лабораторний аналіз за визначеними Держлікслужбою показниками специфікації якості методів контролю якості лікарських засобів або відповідно до загальних вимог, встановлених Державною фармакопеєю України.

Вимоги абзацу 3 пункту 10 цього Порядку не поширюються на вакцини, анатоксини, алерген туберкульозний, протиправцеву сироватку та антирабічний імуноглобулін, які підлягають обов’язковому лабораторному аналізу за показниками якості, що підтверджують їх ефективність та безпеку.

Заміна лабораторного аналізу зазначених вище імунобіологічних лікарських засобів експертизою матеріалів контролю якості серії ЛЗ виробника (протоколи контролю якості серії, аналітичні звіти), наданих виробником, можлива для:

1) лікарських засобів, проведення контролю яких може бути обмежене відсутністю доступних контрольних матеріалів, стандартів, панелей та, у разі відсутності технічного оснащення для забезпечення виконання лабораторного аналізу;

2) лікарських засобів обмеженого застосування (препарат-сирота, тобто ЛЗ, що призначений для діагностики, профілактики чи лікування рідкісного (орфанного) захворювання).

11. Лабораторний аналіз також проводиться у разі:

невідповідності упаковки ввезеного лікарського засобу графічному зображенню упаковки, яке надане Держлікслужбі власником реєстраційного посвідчення (за результатами візуального контролю);

невідповідності лікарських засобів вимогам методів контролю якості лікарських засобів (за результатами візуального контролю);

виявлення під час візуального контролю ознак фальсифікації лікарського засобу;

пошкодження упаковки, якщо таке пошкодження може негативно вплинути на відповідність якості серії лікарського засобу вимогам методів контролю якості лікарських засобів. Зазначене не стосується деформації індивідуальної упаковки обмеженої кількості одиниць товару, що могла виникнути під час транспортування (такі упаковки повинні відбраковуватись СГД під час приймання товару на склад і підлягають поверненню або знищенню згідно із законодавством та угодою між постачальником і суб’єктом господарювання);

документального підтвердження порушення умов зберігання лікарського засобу, визначених його виробником під час транспортування або зберігання (у разі встановлення порушення умов зберігання вакцин, анатоксинів, алергену туберкульозного, протиправцевої сироватки та антирабічного імуноглобуліну, що зафіксовано одночасно зовнішнім та внутрішнім (наявним у контейнері) приладами, відсутності даних виробника, що підтверджують стабільність препарату та можливість його подальшого застосування, препарати в таких контейнерах підлягають знищенню. Копію акту про знищення заявник надає до органу державного контролю за місцем провадження діяльності);

заборони протягом останніх двох років обігу інших серій лікарських засобів;

встановлення невідповідності переліку показників або вимогам до них у сертифікаті серії виробника тим, що зазначені в специфікації якості методів контролю якості лікарських засобів до реєстраційного посвідчення (не стосується відмінностей у формі викладення результатів, якщо суть результату випробування не змінюється);

отримання офіційної інформації від компетентних регуляторних органів інших держав про невідповідну якість або відклик серії лікарського засобу, що ввозиться.

12. Суб’єкт господарювання, який подав заяву про видачу висновку, забезпечує доступ представників органу державного контролю за місцем провадження господарської діяльності (з урахуванням встановленого режиму роботи суб’єкта господарювання) для проведення огляду вантажу та відбору зразків лікарських засобів для лабораторного аналізу у кількості, необхідній для проведення аналізу за визначеними Держлікслужбою показниками.13. Державний контроль (у разі, коли немає підстав для проведення лабораторного аналізу) здійснюється у строк, що не перевищує восьми робочих днів після подання суб’єктом господарювання заяви про видачу висновку.

Відбір зразків лікарських засобів для проведення їх лабораторного аналізу здійснюється органом державного контролю протягом трьох робочих днів з дня реєстрації відповідного направлення.

Лабораторний аналіз проводиться протягом 14 робочих днів з дати оформлення актів за результатами відбору зразків лікарських засобів або в строк, передбачений відповідними методами контролю якості лікарських засобів.

Орган державного контролю за місцем провадження господарської діяльності суб’єкта господарювання за результатами контролю складає і видає протягом наступного дня після його завершення висновок за формою, затвердженою МОЗ.

Висновок оформляється у двох примірниках, підписується керівником або його заступником, один з яких видається суб’єкту господарювання, а другий зберігається в органі державного контролю.

14. У разі видачі позитивного висновку обіг ввезеного лікарського засобу може здійснюватися на всій території України без обмежень.

У разі видачі негативного висновку суб’єкт господарювання вчиняє дії, передбачені зовнішньоекономічними контрактами та/або нормативно- правовими актами (повернення постачальнику, знищення лікарських засобів тощо).

15. Вартість відібраних зразків для здійснення контролю їх якості включається до виробничих витрат суб’єктів господарювання, у яких такі зразки відібрано.

Витрати, пов’язані з відбором, доставкою та проведенням лабораторного аналізу зразків лікарських засобів, фінансуються згідно із законодавством.

16. Результати державного контролю і рішення органів державного контролю можуть бути оскаржені в установленому законом порядку.

Додаток до Порядку

ВИМОГИ
ДО ЗМІСТУ СЕРТИФІКАТА ЯКОСТІ СЕРН ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ1

1. Найменування продукції.

2. Держава-імпортер.

3. Номер реєстраційного посвідчення.

4. Сила дії/активність.

5. Лікарська форма.

6. Розмір та тип пакування.

7. Номер серії та розмір серії.

8. Дата виробництва.

9. Дата закінчення строку придатності.

10. Найменування, місцезнаходження та номери ліцензій всіх дільниць з виробництва та контролю якості2.

11. Сертифікати відповідності GMP для всіх дільниць з виробництва та контролю якості або (за наявності) номери посилань у базі даних EudraGMP3.

12. Результати проведення аналізу.

13. Коментарі (за наявності).

14. Заява про сертифікацію.

15. Прізвище та посада/звання особи, яка видала дозвіл на випуск серії.

16. Підпис особи, яка видала дозвіл на випуск серії.

17. Дата підписання.

 

1Вимоги не є обов’язковими для сертифікатів якості на активні фармацевтичні інгредієнти (субстанції).
2Для виробника готового лікарського засобу, який випускає серію в обіг, інформація вноситься обов’язково, інше — по можливості.
3Інформація вноситься по можливості.

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи