Проект постанови КМУ «Про внесення змін до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками»

24 ноября 2017 10:08 Версия для печати

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
ДО ПРОЕКТУ ПОСТАНОВИ КАБІНЕТУ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ «ПРО ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО ПОЛОЖЕННЯ ПРО ДЕРЖАВНУ СЛУЖБУ УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ»

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками» (далі — проект акта) розроблено Держлікслужбою для приведення норм Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12 серпня 2015 р. № 647 (далі — Положення), у відповідність до чинного законодавства України, у тому числі до Закону України «Про державну службу».

2. Мета і шляхи її досягнення

Проект акта підготовлено з метою приведення у відповідність Положення до вимог чинного законодавства України.

3. Правові аспекти

Правовідносини в даній сфері відносин регулюються наступними нормативно-правовими актами:

Закон України «Про державну службу»;

Закон України «Про центральні органи виконавчої влади»;

Закон України «Про лікарські засоби»;

Закон України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори»;

Закон України «Про ліцензування видів господарської діяльності»;

Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12 серпня 2015 р. № 647.

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація проекту акта не потребує додаткових матеріальних та інших витрат з Державного бюджету України.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект акта потребує погодження з Міністерством фінансів України, Міністерством економічного розвитку і торгівлі України, Національним агентством України з питань державної служби, Державною регуляторною службою України, Міністерством юстиції України.

6. Регіональний аспект

Проект акта не стосується розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

61. Запобігання дискримінації

У проекті акта відсутні положення, які містять ознаки дискримінації.

7. Запобігання корупції

У проекті акта відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень.

8. Громадське обговорення

Проект акта не потребує проведення консультацій з громадськістю.

9. Позиція соціальних партнерів

Проект акта не стосується соціально-трудової сфери, тому не потребує погодження з уповноваженими представниками від всеукраїнських профспілок, їх об’єднань та всеукраїнськими об’єднаннями організацій роботодавців.

10. Оцінка регуляторного впливу

Проект акта не є регуляторним актом.

101. Вплив реалізації акта на ринок праці

Проект акта не вливає на ринок праці.

11. Прогноз результатів

Прийняття запропонованого проекту акта усуне проблеми у практичній реалізації Держлікслужбою своїх функцій і повноважень у сферах компетенції, визначених чинним законодавством.

В.о. Міністра охорони
здоров’я України Уляна Супрун

Проект
оприлюднений на сайті
Держлікслужби 14.11.2017 р.

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
ПОСТАНОВА
ПРО ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО ПОЛОЖЕННЯ ПРО ДЕРЖАВНУ СЛУЖБУ УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ

Кабінет Міністрів України постановляє:

Внести зміни до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12 серпня 2015 р. № 647 (Офіційний вісник України, 2015, № 72, ст. 2354; 2017, № 50, ст. 1550), виклавши його у новій редакції, що додається.

Прем’єр-міністр України В. Гройсман

ЗАТВЕРДЖЕНО
постановою Кабінету Міністрів України

ПОЛОЖЕННЯ
ПРО ДЕРЖАВНУ СЛУЖБУ УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ

1. Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) є центральним органом виконавчої влади, діяльність якого спрямовується і координується Кабінетом Міністрів України через Міністра охорони здоров’я України, який реалізує державну політику у сферах контролю якості та безпеки лікарських засобів, державного ринкового нагляду за медичними виробами та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу.

2. Держлікслужба у своїй діяльності керується Конституцією України, законами України, указами Президента України та постановами Верховної Ради України, прийнятими відповідно до Конституції та законів України, актами Кабінету Міністрів України, іншими актами законодавства України.

3. Основними завданнями Держлікслужби є:

реалізація державної політики у сферах контролю якості та безпеки лікарських засобів, державного ринкового нагляду за медичними виробами та державного регулювання і контролю у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу;

внесення Міністрові охорони здоров’я України пропозицій щодо формування державної політики у зазначених сферах;

ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів.

4. Держлікслужба відповідно до покладених на неї завдань:

1) бере участь у розробці проектів державних цільових програм з питань здійснення контролю якості та безпеки лікарських засобів і державного ринкового нагляду за медичними виробами та здійснення контролю у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу, бере участь у забезпеченні виконання таких програм;

2) узагальнює практику застосування законодавства з питань, що належать до її компетенції, розробляє пропозиції щодо вдосконалення законодавчих актів, актів Президента України, Кабінету Міністрів України, нормативно-правових актів міністерств та в установленому порядку подає їх Міністрові охорони здоров’я України;

3) здійснює сукупність організаційних та правових заходів, спрямованих на додержання суб’єктами господарювання вимог законодавства щодо забезпечення якості та безпеки лікарських засобів на всіх етапах їх обігу, зокрема під час їх виробництва, зберігання, транспортування та реалізації, утилізації та знищення, у тому числі, виконання ними належних практик (виробничої, дистриб’юторської, зберігання, аптечної);

4) здійснює державний ринковий нагляд за медичними виробами у межах сфери своєї відповідальності;

5) здійснює перевірки характеристик медичних виробів, в тому числі відбирає зразки медичних виробів;

6) формує та веде Реєстр осіб, відповідальних за введення в обіг медичних виробів;

7) формує і веде ліцензійні реєстри на наступні види господарської діяльності: з виробництва лікарських засобів, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, культивування рослин, включених до таблиці І переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого Кабінетом Міністрів України, розроблення, виробництво, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізація (відпуск), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного переліку;

8) здійснює контроль за дотриманням ліцензіатами ліцензійних умов провадження видів господарської діяльності у сферах виробництва, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів;

9) здійснює державний контроль якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну;

10) здійснює в установленому порядку відбір зразків лікарських засобів та речовин для лабораторного аналізу їх якості та складу (вмісту);

11) здійснює моніторинг засобів (речовин), вилучених із незаконного обігу, з метою визнання їх аналогами наркотичних засобів або психотропних речовин та готує, у випадках передбачених законодавством, висновки про належність засобів і речовин до наркотичних засобів, психотропних речовин, прекурсорів та їх аналогів;

12) проводить галузеву атестацію лабораторій із здійснення контролю якості лікарських засобів;

13) надає обов’язкові для виконання розпорядчі документи про усунення порушень стандартів і технічних умов, фармакопейних статей або методів контролю якості, технологічних регламентів, а також про усунення порушень під час виробництва, зберігання, транспортування та реалізації лікарських засобів;

14) приймає в установленому порядку рішення про вилучення з обігу та заборону (зупинення) виробництва, реалізації та застосування лікарських засобів, що не відповідають вимогам, визначеним нормативно-правовими актами та нормативними документами, а також тих, що ввозяться на територію України або вивозяться з території України з порушенням установленого законодавством порядку;

15) приймає в установленому законодавством порядку рішення про анулювання ліцензій у межах сфери своєї відповідальності;

16) приймає у випадках та порядку, визначених законом, рішення про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів щодо медичних виробів, здійснює контроль за виконанням суб’єктами цих рішень;

17) складає протоколи про адміністративні правопорушення та розглядає справи про адміністративні правопорушення, у випадках, передбачених законодавством;

18) видає суб’єктам господарювання дозволи на право ввезення (вивезення) та на право транзиту через територію України наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів;

19) проводить щорічні розрахунки та попередньо визначає потребу України в наркотичних засобах, психотропних речовинах;

20) готує пропозиції щодо визначення квот, у межах яких здійснюється обіг наркотичних засобів, психотропних речовин;

21) вживає заходів до усунення порушень, виявлених під час здійснення контролю у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів;

22) передає матеріали перевірок, що містять ознаки кримінального правопорушення, органам досудового розслідування;

23) взаємодіє з правоохоронними органами та міжнародними організаціями у сфері протидії фальсифікації лікарських засобів та незаконного обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів;

24) здійснює взаємодію, координацію та обмін інформацією з міжнародними інституціями, у тому числі: з Міжнародною системою співробітництва фармацевтичних інспекцій (РІС/S), Європейською комісією з фармакопеї, Комісією з наркотичних засобів, Міжнародним комітетом з контролю над наркотиками, Міжнародною конференцією протидії наркотикам відповідно до чинного законодавства України;

25) забезпечує обмін інформацією в національній інформаційній системі державного ринкового нагляду та системі оперативного взаємного сповіщення з органами державного ринкового нагляду з питань державного ринкового нагляду в сферах медичних виробів;

26) здійснює сертифікацію підприємств на відповідність вимогам належних виробничої та дистриб’юторської практик;

27) забезпечує постійне інформування громадськості про результати здійснення державного нагляду (контролю) щодо якості лікарських засобів, державного ринкового нагляду за медичними виробами та контролю за обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів;

28) організовує атестацію провізорів та фармацевтів та приймає участь в її проведенні;

29) установлює відомчі заохочувальні відзнаки та вирішує питання щодо нагородження ними державних службовців;

30) здійснює інші повноваження, визначені законодавством.

5. Держлікслужба з метою забезпечення своєї діяльності:

1) здійснює заходи щодо запобігання корупції і контроль за їх виконанням в апараті Держлікслужби, її територіальних органах, державних підприємствах, що належать до сфери її управління;

2) координує та контролює діяльність територіальних органів Держлікслужби та державних підприємств, що належать до сфери її управління;

3) організовує планово-фінансову роботу в апараті Держлікслужби, її територіальних органах, державних підприємствах, що належать до сфери її управління, здійснює контроль за використанням фінансових та матеріальних ресурсів, забезпечує організацію та вдосконалення бухгалтерського обліку в установленому законодавством порядку;

4) забезпечує у межах повноважень, передбачених законом, реалізацію державної політики щодо державної таємниці;

5) забезпечує у межах повноважень, передбачених законом, виконання завдань мобілізаційної підготовки та мобілізаційної готовності держави;

6) організовує ведення діловодства та архіву в апараті Держлікслужби відповідно до встановлених правил;

7) забезпечує у межах повноважень, передбачених законом, здійснення заходів з охорони праці, цивільного захисту, техногенної та пожежної безпеки.

6. Держлікслужба для виконання покладених на неї завдань має право:

1) залучати до виконання окремих робіт, участі у вивченні окремих питань учених і фахівців (за їх згодою), працівників центральних, місцевих органів виконавчої влади та органів місцевого самоврядування (за умови погодження з їх керівниками), державні підприємства, що належать до сфери її управління;

2) залучати для проведення робіт з лабораторного контролю якості лікарських засобів або експертизи (випробування) медичних виробів державні підприємства, що належать до сфери її управління;

3) одержувати безоплатно від державних органів та органів місцевого самоврядування, підприємств, установ та організацій незалежно від форми власності, їх посадових осіб, а також громадян та громадських об’єднань інформацію, документи і матеріали, необхідні для виконання покладених на неї завдань;

4) скликати наради, утворювати комісії та робочі групи;

5) користуватися відповідними інформаційними базами даних державних органів, державною системою урядового зв’язку та іншими технічними засобами.

7. Держлікслужба здійснює свої повноваження безпосередньо та через утворені в установленому порядку територіальні органи.

8. Держлікслужба під час виконання покладених на неї завдань взаємодіє в установленому порядку з іншими державними органами, допоміжними органами і службами, утвореними Президентом України, тимчасовими консультативними, дорадчими та іншими допоміжними органами, утвореними Кабінетом Міністрів України, органами місцевого самоврядування, громадськими об’єднаннями, громадськими спілками, відповідними органами іноземних держав і міжнародних організацій, профспілками та організаціями роботодавців, а також підприємствами, установами та організаціями.

9. Держлікслужба у межах своїх повноважень, передбачених законом, на основі та на виконання Конституції та законів України, актів Президента України та постанов Верховної Ради України, прийнятих відповідно до Конституції та законів України, актів Кабінету Міністрів України і наказів міністерств видає накази організаційно-розпорядчого характеру, організовує та контролює їх виконання.

10. Держлікслужбу очолює Голова, який призначається на посаду Кабінетом Міністрів України за пропозицією Комісії з питань вищого корпусу державної служби за результатами конкурсу відповідно до законодавства про державну службу.

Голова Держлікслужби призначається на посаду строком на п’ять років з правом повторного призначення ще на один строк.

Голова Держлікслужби звільняється з посади Кабінетом Міністрів України за пропозицією Комісії з питань вищого корпусу державної служби.

Голова Держлікслужби за посадою є Головним державним інспектором України з контролю якості лікарських засобів.

11. Голова Держлікслужби:

1) очолює Держлікслужбу, здійснює керівництво її діяльністю;

2) визначає пріоритети роботи Держлікслужби та шляхи виконання покладених на неї завдань, затверджує плани її роботи, звіти про їх виконання;

3) організовує планування роботи з персоналом Держлікслужби, в тому числі організовує проведення конкурсів на зайняття вакантних посад державної служби категорій «Б» і «В», забезпечує прозорість і об’єктивність таких конкурсів відповідно до вимог законодавства;

4) вирішує в установленому порядку питання щодо заохочення та притягнення до дисциплінарної відповідальності державних службовців Держлікслужби, керівників та заступників керівників її територіальних органів, присвоює їм ранги державних службовців;

5) вносить в установленому порядку подання щодо представлення державних службовців Держлікслужби, її територіальних органів до відзначення державними нагородами;

6) представляє Держлікслужбу у відносинах з іншими органами, підприємствами, установами і організаціями в Україні та за її межами;

7) в межах компетенції організовує і контролює виконання в апараті Держлікслужби та її територіальних органах Конституції та законів України, актів Президента України, актів Кабінету Міністрів України, наказів міністерств;

8) вносить на розгляд Міністра охорони здоров’я України пропозиції щодо забезпечення формування державної політики у визначеній сфері, зокрема розроблені Держлікслужбою проекти законів, актів Президента України та Кабінету Міністрів України, наказів МОЗ, а також свою позицію щодо проектів, розробниками яких є інші органи державної влади;

9) затверджує за погодженням з Міністром охорони здоров’я України структуру апарату Держлікслужби;

10) забезпечує виконання наказів та доручень і звітує перед Міністром охорони здоров’я України про виконання планів роботи Держлікслужби та покладених на неї завдань, про усунення порушень і недоліків, виявлених під час проведення перевірок діяльності Держлікслужби, її територіальних органів, а також про притягнення до відповідальності посадових осіб, винних у допущених порушеннях;

11) забезпечує взаємодію Держлікслужби із структурним підрозділом Міністерства охорони здоровя, визначеним Міністром відповідальним за взаємодію з Держлікслужбою;

12) розподіляє обов’язки між своїми заступниками;

13) дає обов’язкові для виконання доручення державним службовцям Держлікслужби та її територіальних органів, керівникам державних підприємств, що належать до сфери управління Держлікслужби;

14) затверджує положення про самостійні структурні підрозділи апарату Держлікслужби;

15) призначає на посаду та звільняє з посади керівників і заступників керівників самостійних структурних підрозділів апарату Держлікслужби відповідно до законодавства;

16) призначає на посаду та звільняє з посади у порядку, передбаченому законодавством про державну службу, державних службовців апарату Держлікслужби;

17) вносить Міністрові охорони здоров’я України пропозиції щодо утворення в межах граничної чисельності державних службовців і працівників Держлікслужби та коштів, передбачених на її утримання, а також щодо ліквідації, реорганізації Кабінетом Міністрів України територіальних органів Держлікслужби, які є юридичними особами публічного права;

18) затверджує положення про територіальні органи Держлікслужби;

19) призначає на посаду та звільняє з посади керівників та заступників керівників територіальних органів Держлікслужби відповідно до законодавства;

20) скасовує повністю чи в окремій частині акти територіальних органів Держлікслужби;

21) утворює комісії, робочі та експертні групи, скликає та проводить наради з питань, що належать до компетенції Держлікслужби;

22) організовує здійснення внутрішнього контролю і внутрішнього аудиту в Держлікслужбі, її територіальних органів, на державних підприємствах, що належать до сфери її управління;

23) підписує накази Держлікслужби;

24) за погодженням із центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної бюджетної політики, затверджує штатний розпис та кошторис апарату Держлікслужби;

25) утворює, ліквідовує, реорганізовує державні підприємства, затверджує положення (статути) про них, в установленому порядку призначає на посаду та звільняє з посади їх керівників, здійснює в межах своїх повноважень інші функції з управління об’єктами державної власності, що належать до сфери управління Держлікслужби;

26) забезпечує реалізацію державної політики щодо державної таємниці в Держлікслужбі;

27) проводить особистий прийом громадян;

28) інформує та надає у межах своїх повноважень роз’яснення щодо реалізації державної політики;

29) здійснює інші повноваження, визначені законами України.

12. Голова Держлікслужби має двох заступників, у тому числі одного першого, які призначаються на посаду Кабінетом Міністрів України на підставі пропозицій Комісії з питань вищого корпусу державної служби за результатами конкурсу відповідно до законодавства про державну службу та звільняються з посади Кабінетом Міністрів України на підставі пропозицій Комісії з питань вищого корпусу державної служби відповідно до законодавства про державну службу.

Заступники Голови здійснюють свої повноваження відповідно до затвердженого Головою Держлікслужби розподілу обов’язків.

У разі відсутності Голови Держлікслужби чи неможливості здійснювати ним своїх повноважень з інших причин його обов’язки виконує один із заступників відповідно до встановленого Головою Держлікслужби розподілу обов’язків.

13. Для підготовки рекомендацій щодо виконання завдань Держлікслужби може утворюватись колегія.

Періодичність проведення засідань колегії визначається Головою Держлікслужби.

Рішення колегії оформляється протоколом.

Рішення колегії можуть бути реалізовані шляхом видання Головою Держлікслужби відповідного наказу.

Рішення про утворення чи ліквідацію колегії, інших постійних або тимчасових консультативних, дорадчих та інших допоміжних органів приймає Голова Держлікслужби.

Кількісний та персональний склад колегії, інших постійних або тимчасових консультативних, дорадчих та інших допоміжних органів і положення про них затверджує Голова Держлікслужби.

14. Граничну чисельність державних службовців та працівників Держлікслужби затверджує Кабінет Міністрів України.

Держлікслужба є юридичною особою публічного права, має печатку із зображенням Державного Герба України та своїм найменуванням, власні бланки, рахунки в органах Казначейства.

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи