ЄБА звернулася до Глави Уряду з проханням провести зустріч із залученням професійних асоціацій

ЄБА також акцентує увагу на відсутності єдиного розуміння правил у сфері контролю якості лікарських засобів територіальними органами Держлікслужби.

Ситуація викликає занепокоєння у представників фармацевтичної бізнес-спільноти з огляду на низку запроваджених Урядом України ініціатив, націлених на покращення доступності лікарських засобів для пацієнтів —  реімбурсації лікарських засобів за певними нозологіями, спрощеної реєстрації ліків. Отримання якісних результатів від впровадження цих ініціатив вимагає злагодженої взаємодії всіх органів державної влади і державних підприємств у сфері охорони здоров’я та відсутності штучних бар’єрів при ввезенні необхідних пацієнтам ліків.

ЄВРОПЕЙСЬКА БІЗНЕС АСОЦІАЦІЯ

Вих. № 1207/2017/13
від 23 листопада 2017 р.

Прем’єр-міністру України
пану Гройсману В.Б

Копія:
В.о. міністра охорони здоров’я України
пані Супрун Уляні
Голові Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками
пані Гудзь Н.Я.
Директору Державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України»
пані Думенко Т.М.

Щодо проведення зустрічі із залученням професійних асоціацій

Шановний Володимире Борисовичу!

Європейська Бізнес Асоціація (далі — Асоціація) засвідчує Вам свою глибоку повагу та звертається до Вас з проханням про зустріч за участю керівництва Міністерства охорони здоров’я України (далі — МОЗ України), Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба України) та Державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» (далі — ДЕЦ) із залученням професійних асоціацій.

Приводом для нашого звернення, на жаль, є значна кількість проблем, пов’язаних з виконанням функцій представниками територіальних органів Держлікслужби України, відсутністю єдиного розуміння правил у сфері контролю якості лікарських засобів та в цілому недостатня взаємодія між всіма органами та підприємствами в сфері охорони здоров’я.

Така ситуація викликає занепокоєння у представників фармацевтичної бізнес-спільноти. Нині в Україні запроваджена низка ініціатив, націлених на покращення доступності лікарських засобів для пацієнтів — зокрема, реімбурсація лікарських засобів за певними нозологіями, спрощена реєстрація ліків. Отримання якісних результатів від впровадження цих ініціатив вимагає злагодженої взаємодії всіх органів державної влади і державних підприємств у сфері охорони здоров’я та недопущення виникнення неочікуваних штучних бар’єрів при ввезенні необхідних пацієнтам ліків.

Звертаємо Вашу увагу, що 25 жовтня 2017 р. на засіданні Кабінету Міністрів України (далі — КМУ) було проголошено про необхідність подальшого усунення тиску на бізнес як один з пріоритетів у діяльності КМУ. На жаль, вимушені повідомити, що тиск з боку контролюючих органів на фармацевтичний бізнес на етапі ввезення на територію України ліків провідними міжнародними виробниками для подальшої реалізації не оцінюється на сьогодні компаніями — членами Асоціації як такий, що зменшується.

Звертаємо Вашу увагу на такі основні проблеми, які вимагають спільного вирішення:

1. За результатами зустрічі представників Комітету з охорони здоров’я Асоціації з керівництвом Держлікслужби України, яка відбулася 21 листопада 2017 р., було з’ясовано, що Держлікслужба України не може забезпечити внесення інформації в електронну автоматизовану базу даних. На жаль, це часто стає причиною затримок при процедурі проведення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну. Необхідність спільного вирішення цього питання з однаковим його розумінням з боку МОЗ України, Держлікслужби України та ДЕЦ існує ще з 2015 р.¹.

2. Констатуємо відсутність однакового розуміння територіальними органами Держлікслужби України вимог до сертифікатів якості серії лікарського засобу, які супроводжують лікарські засоби при ввезенні на територію України. Відповідно, це призводить до відсутності однакового тлумачення їх змісту. Така ситуація стає причиною затримок при ввезенні ліків; у результаті лікарські засоби надходять до кінцевих споживачів несвоєчасно.

3. Також звертаємо Вашу увагу на проект змін до постанови КМУ «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну» від 14 вересня 2005 р. № 902, винесений на обговорення 14 листопада 2017 р.². На сьогодні ми не маємо чіткого розуміння щодо врахування пропозицій Асоціації³. Проект змін містить деякі нові вимоги, які в разі впровадження можуть призвести до подорожчання лікарських засобів.

4. Додатково повідомляємо про одночасне винесення на обговорення на веб-сторінці Держлікслужби України 8 проектів регуляторних актів, серед яких ті, які, відповідно до пояснювальних записок, не потребують обговорення з громадськістю і погодження з МОЗ України, зокрема:

• проект постанови КМУ «Питання оптимізації діяльності територіальних органів Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками»⁴. Проектом пропонується скоротити кількість територіальних органів Держлікслужби України з 25 до 7 шляхом їх злиття. Вважаємо, що таке питання має бути публічно обговорене з МОЗ України та виробниками ліків, які проходять державний контроль якості і на регулярній основі звертаються до територіальних органів Держлікслужби України. Вважаємо, що під час впровадження подібних ініціатив усі сторони повинні вчасно отримати розуміння впливу нововведення на ринок лікарських засобів у цілому;
• проект постанови КМУ «Про внесення змін до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками»⁵. Проект вносить зміни в частині функцій Держлікслужби, для яких запропонована відсутність їх погодження з міністром охорони здоров’я України, як це повинно відбуватися нині відповідно до чинного законодавства, та інші зміни, які, на нашу думку, можуть призвести до ще більшого відокремлення напрямку діяльності Держлікслужби України від загальнодержавної стратегії.

Усі вищеокреслені питання потребують щонайшвидшого обговорення із залученням професійних асоціацій з метою налагодження конструктивної взаємодії між МОЗ України, Держлікслужбою України, ДЕЦ та суб’єктами ринку. Вважаємо, що необхідно унеможливити існування перешкод при постачанні в Україну необхідних лікарських засобів, враховуючи також необхідність отримання пацієнтами ліків, які мають надходити в межах програми реімбурсації та закупівель за бюджетні кошти.

Заздалегідь дякуємо за увагу до нашого звернення та сподіваємось на проведення зустрічі найближчим часом!

З повагою
Ганна Дерев’янко,
виконавчий директор Асоціації

¹ Лист Асоціації від 6 листопада 2015 р. № 1181/2015/13.
² www.diklz.gov.ua/control/main/uk/publish/article/1058585.
³ Пропозиції Асоціації надсилалися листом від 15 травня 2017 р. № 460/2017/13.
⁴ www.diklz.gov.ua/control/main/uk/publish/article/1058633.
⁵ www.diklz.gov.ua/control/main/uk/publish/article/1058639.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!