Місія здійсненна: індивідуальне маркування ліків обговорено в ООРММП України

Голова ради Федерації роботодавців України Дмитро Олійник наголосив на тому, що організація продовжує стояти на захисті репутації підприємств. «Наше завдання — зробити правила, які б розвивали економіку… Нам не треба серйозних фінансових преференцій. Нам треба, щоб усвідомлювали, що ми створюємо нові робочі місця, справно сплачуємо податки», — підкреслив він.

Д. Олійник навів дані комплексного дослідження «Створення сприятливого середовища для сталого підприємництва», проведеного за підтримки Міжнародної організації праці та Федерації роботодавців України. Так, більше 40% опитаних роботодавців вважають, що тіньовій діяльності в економіці сприяють встановлені державою правила гри. 58,8% респондентів вимушені були оплачувати нав’язані державою рахунки або платежі. Тому Федерація роботодавців України готова використати свої можливості в соціальному діалозі з владою, щоб впровадження в цілому корисного для захисту ринку заходу не стало додатковим навантаженням для бізнесу.

МАРКУВАННЯ ЛІКІВ ІДЕНТИФІКАЦІЙНИМ КОДОМ GS1

Перейшовши до розгляду питань порядку денного, учасники засідання обговорили ініціативу Держлікслужби щодо впровадження обов’язкового маркування лікарських засобів унікальним серійним номером (ідентифікаційним номером GS1).

Президент ООРММП України Валерій Печаєв нагадав присутнім про те, що ініціатива щодо обов’язкового маркування ліків унікальним ідентифікатором — не нова. Свого часу його намагалася запровадити Держлікслужба за каденції Олексія Соловйова, однак розпочата справа так і не була завершена.

Наразі це питання знову стало актуальним у світлі того, що 18 жовтня 2017 р. на сайті Держлікслужби оприлюднено проект Закону України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України», який передбачає запровадити обов’язкове маркування кожної упаковки лікарського засобу ідентифікаційним номером GS1.

Відомо, що з 9 лютого 2019 р. вимоги щодо індивідуалізації маркування ліків стануть загальнообов’язковими для країн — членів ЄС.

Наскільки до такої ініціативи готові вітчизняні виробники лікарських засобів і які витрати вони можуть понести, запроваджуючи нове маркування?

Усі лікарські засоби виробництва ТДВ «ІНТЕРХІМ» уже мають таке маркування, що обійшлося підприємству у 250 тис. євро. Про це повідомив генеральний директор компанії Анатолій Редер. «Ми розробили власну програму, і сьогодні покупець, маючи гаджет, може зчитати код з упаковки й ознайомитися з усією інформацією», — зазначив він, додавши, що відкритим залишається питання, хто акумулюватиме і зберігатиме всю інформацію про ліки, а також організовуватиме доступ до неї.

За словами А. Редера, на сьогодні Національна академія медичних наук України веде переговори зі стороною з Німеччини, яка готова фінансувати даний проект в частині державної регуляції і зберігання відповідної інформації про лікарські засоби. Однак через недовіру до державних органів влади розглядається питання про те, що виділені кошти будуть йти через громадські або бізнес-асоціації. «Можливі 2 варіанти: збір даних може відбуватися на рівні Держлікслужби чи МОЗ України, або це може бути приватна система», — зазначив він.

На думку доповідача, дану ініціативу доцільно запроваджувати поетапно, застосовуючи обов’язкове маркування кодом GS1 спочатку імпортних ліків, потім — рецептурних і таких, що закуповуються за бюджетні кошти, і на останньому етапі — решти лікарських засобів.

«Щоб була ясність, необхідна твереза державна політика і розуміння того, що відбувається», — наголосив генеральний директор ПАТ «Київський вітамінний завод» Володимир Телявський, додавши, що виробники сумлінно виконають нові вимоги, однак цього недостатньо, щоб ідея запрацювала пов­ноцінно, оскільки з боку державних органів влади має бути вироблений «стратегічний горизонт».

Зважаючи, що зараз активна робота ведеться над розширенням дії програми «Доступні ліки», а також формуванням нового Національного переліку основних лікарських засобів, ідея запровадження нового маркування упаковок лікарських засобів є передчасною. Таку думку висловив Сергій Сур, директор з досліджень і розробок Корпорації «Артеріум», нагадавши, що свого часу фармацевтичний ринок уже пережив запровадження маркування лікарських засобів шрифтом Брайля, яке здійснювалося в умовах недостатнього перехідного періоду. Для уникнення ризику, що маркування ліків спеціальним кодом виявилося марним, необхідно перш за все створити на національному рівні систему збору інформації. «Також не зовсім зрозумілі точки застосування, оскільки в Європі маркуванню підлягає вторинна упаковка, у нас же пропонується на внутрішній і зовнішній упаковці, тобто це і блістери, що може призвести до здорожчання ліків», — зауважив С. Сур, додавши, що процес переходу до маркування ліків кодом GS1 має бути послідовним і відбуватися протягом достатнього періоду — 5–7 років.

У ПАТ «Фармак» дві пакувальні лінії вже готові до можливості нанесення нового маркування на вторинну упаковку препаратів. Разом з тим до новацій більшою мірою готові виробники, натомість готовність аптек та дистриб’юторів викликає сумніви. На рівні держави нова система має бути врегульована на нормативному рівні і функціонувати в правовому полі. Компанія «Фармак» підтримує підходи до серіалізації кожної упаковки лікарських засобів, але має бути поетапний перехід для визначених груп препаратів.

Учасники дискусії погодилися з тим, що процес має бути системним і відбуватися поетапно. Має бути баланс між обов’язками влади і всіх ланок постачання ліків — від виробників до аптечних закладів.

Зважаючи, що запровадження нового маркування — це прямі витрати підприємства, це може позначитися на вартості лікарських засобів у бік підвищення. На це звернула увагу Тетяна Печаєва, генеральний директор групи компаній «Лекхім». За підрахунками компанії, оснащення підприємства необхідним обладнанням обійдеться щонайменше в 50 млн грн. Також постає питання, чи необхідно подавати до ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (далі — ДЕЦ) документи для внесення змін до реєстраційних матеріалів на препарати у зв’язку зі зміною упаковки, зокрема нанесенням на неї коду GS1.

А. Редер зазначив, що нанесення на упаковку препарату нового маркування не потребує внесення змін до реєстраційних матеріалів на лікарський засіб. В. Печаєв додав, що це питання потребує отримання додаткового роз’яснення експертів ДЕЦ.

Готовності до новації лише виробників ліків недостатньо. Учасники ринку роздрібної реалізації ліків також мають бути оснащені відповідними сканерами кодів. Дане питання вже обговорювалося в рамках засідання ГО «Всеукраїнська фармацевтична палата» (далі — ГО «ВФП»), яке відбулося 16 листопада цього року. Голова правління ГО «ВФП», член ради Міжнародної фармацевтичної федерації (International Pharmaceutical Federation — FIP) Олег Клімов зауважив, що, на відміну від виробників і дистриб’юторів, аптечні заклади різних форм власності на сьогодні працюють у різних економічних умовах: поки одні беруть участь у всіх державних соціальних програмах, інші отримують прибутки за рахунок маркетингових договорів.

Для обладнання аптеки необхідною технікою і програмним забезпеченням у рамках запровадження QR-кодування лікарських засобів необхідно щонайменше 47 тис. грн. Такі підрахунки здійснили на аптечному підприємстві «Ліки Кіровоградщини». Якщо цю цифру помножити на кількість аптек мережі, то загалом підприємству необхідно вкласти 4,8 млн грн.

У цілому ГО «ВФП» підтримує дану ініціа­тиву, але з відтермінуванням її запровадження на 10 років.

Микола Холоденко, начальник відділу комунікацій та міжнародних відносин Держлікслужби, акцентував увагу присутніх на тому, що нещодавно Держлікслужба розпочала реалізацію першого етапу пілотного проекту з впровадження автоматизованої системи відстеження в обігу лікарських засобів від виробника до кінцевого споживача з використанням маркування. Разом з тим з оприлюдненням законопроекту була поновлена професійна дискусія. Так, Держлікслужба отримала листа від Громадської ради, у якому висловлено низку пропозицій та зауважень до оприлюдненого законопроекту. «Тобто дискусія дає перші плоди. Я думаю, що і сьогодні, за результатом засідання, відповідні пропозиції будуть направлені до Держлікслужби. Усі кроки з впровадження маркування відбуватимуться з урахуванням реалій українського ринку, можливостей і готовності його учасників та досвіду Європейського Союзу», — прокоментував він.

За результатом обговорення питання учасники засідання одноголосно вирішили надати доручення Виконавчій дирекції ООРММП України підготувати та направити лист до Держлікслужби з наступними пропозиціями:

1) відкласти внесення змін до Закону Украї­ни «Про лікарські засоби», якими пропонується ввести вимоги щодо обов’язкового маркування кожної упаковки лікарського засобу ідентифікаційним номером GS1;

2) створити при Держлікслужбі відповідну робочу групу із залученням представників ООРММП України, на якій розглянути та підготувати пропозиції щодо:

• створення державної програми запровадження обов’язкового маркування із залученням всіх ланок забезпечення населення лікарськими засобами — виробників, дистриб’юторів та аптечних закладів;
• визначення поетапного запровадження механізму маркування ліків, починаючи з препаратів, що реімбурсуються, та поступового поширення на всі лікарські засоби рецептурної групи;
• визначення джерел фінансування запровадження вищезазначеної програми;
• визначення державної структури, яка буде володіти програмним забезпеченням щодо збору та зберігання інформації тощо;

3. Визначити перехідний період для впровадження даної програми не менше ніж 5–7 років.

ПРИВАТИЗАЦІЯ ДЕРЖАВНОГО НАУКОВОГО ЦЕНТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ І МЕДИЧНОЇ ПРОДУКЦІЇ

ДП «Державний науковий центр лікарських засобів і медичної продукції» поряд з іншими підприємствами підпав під приватизацію. Директор цент­ру Наталія Нікітіна зазначила, що наразі проводяться переговори із зарубіжними інвесторами, які готові інвестувати у розвиток інституту. За поперед­німи розрахунками, для відновлення ряду технологічних лабораторій необхідно щонайменше 10 млн євро. «Я контактую з представниками американської, канадської й індійської фірм… Вони згодні вкласти гроші», — повідомила вона, зазначивши, що збитковим інститут назвати складно, зважаючи на те, що 70 його співробітників протягом останніх 4 років заробляють щороку 6–7 млн грн. на рік.

У рамках процесу приватизації центру працює група юристів. За словами В. Печаєва, крім зарубіжних партнерів, у центр можуть вкласти кошти і віт­чизняні інвестори з метою збереження підприємства. Учасники засідання також підтримали рішення трудового колективу ДП «Державний науковий центр лікарських засобів та медичної продукції» (Харків) про передачу центру йому в оренду з подальшою приватизацією. Таке рішення, на думку учасників засідання, — єдиний спосіб зберегти установу, у якій працюють понад 70 вчених. Виконавча дирекція ООРММП України підготує відповідне клопотання до керівництва Держлікслужби.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!