Регуляторные перечни: проблемы и перспективы

Регуляторные перечни: проблемы и перспективыНа официальном сайте МЗ Украины на общественное обсуждение вынесен проект постановления КМУ, которым предлагается изложить в новой редакции Национальный перечень основных лекарственных средств, а также проект постановления КМУ, которым предлагается внести изменения в ряд правительственных постановлений, регулирующих вопросы реализации государственной программы «Доступные лекарства». В данной публикации мы проанализируем, как изменится регуляторная нагрузка на рынок в случае принятия этих проектов. При подготовке материала использованы данные аналитической системы исследования рынка «PharmXplorer»/«Фармстандарт» компании «Proxima Research».

НАЦИОНАЛЬНЫЙ ПЕРЕЧЕНЬ

17 ноября на официальном сайте МЗ Украины на общественное обсуждение вынесен очередной проект постановления КМУ (далее — проект Национального перечня), которым предлагается изложить в новой редакции Национальный перечень основных лекарственных средств, утвержденный постановлением КМУ от 25 марта 2009 г. № 333.

Напомним, что 7 ноября профильным министерством уже обнародовался проект постановления о внесении изменений в Национальный перечень, который на основании анализа Экспертного комитета по отбору и использованию основных лекарственных средств предлагалось дополнить новыми лекарственными средствами по международным непатентованным наименованиям (МНН), которые:

  • включены в государственные программы и субвенции на ингаляционные средства для наркоза и рекомендованы к включению в Национальный перечень по процедуре «fast-track»;
  • могут закупаться за счет медицинской субвенции для оказания экстренной (неотложной) медицинской помощи и рекомендованы к включению в Национальный перечень по процедуре «fast-track»;
  • включены в 20-е издание Базового перечня основных лекарственных средств Всемирной организации здравоохранения и рекомендованные к включению в Национальный перечень.

Наше издание уже анализировало объем потребления лекарственных средств, включенных в этот проект.

Проектом документа от 7 ноября предлагалось дополнить Национальный перечень лекарственными средствами этамзилат (etamsilat), инъекции 12,5% по 2 мл в ампулах, 125 мг/мл и урапидил (urapidil), инъекции 5 мг/мл по 5 мл в ампулах, однако в проекте Национального перечня от 17 ноября этого не предусмотрено. Кроме того, в проекте документа от 17 нояб­ря исправлен ряд технических ошибок.

По итогам 2016 г., объем розничной реализации и госпитальных поставок лекарственных средств, включенных в Национальный перечень, составляет 12,4 млрд грн. и 283,3 млн упаковок. В этот же период объем аптечных продаж и гос­питальных закупок по проекту Национального перечня составляет 15 млрд грн. и 355,3 млн упаковок (рис. 1).

Рис. 1
Регуляторные перечни: проблемы и перспективы
Объем аптечных продаж и госпитальных поставок препаратов, включенных в Национальный перечень и в проект Национального перечня, в денежном и натуральном выражении по итогам 2016 г.

РАСШИРЕНИЕ И УСОВЕРШЕНСТВОВАНИЕ ПРОГРАММЫ «ДОСТУПНЫЕ ЛЕКАРСТВА»

Также 15 ноября МЗ Украины разместило для общественного обсуждения проект постановления КМУ «О внесении изменений в некоторые постановления Кабинета Министров Украины», которым предлагается внести изменения в ряд правительственных постановлений, регулирующих вопросы реализации государственной программы «Доступные лекарства».

Проектом постановления предлагается дополнить программу «Доступные лекарства» тремя новыми нозологиями:

  • хронические заболевания желудка и двенадцатиперстной кишки;
  • депрессии и депрессивный синдром;
  • профилактика и лечение анемий в I триместр беременности (таблица).

Кроме того, предлагается расширить перечень МНН лекарственных средств в рамках уже включенных в программу «Доступные лекарства» нозологий. В частности, предлагается дополнить перечень лекарственных средств для лечения сердечно-сосудистых заболеваний препаратом лозартан (losartan), а для лечения сахарного диабета II типа — препаратом глибенкламид (glibenclamide).

Таблица. Перечень препаратов, которые предлагается включить в систему реимбурсации
МНН Лекарственная форма
Сердечно-сосудистые заболевания
Лозартан (losartan) Таблетки
Сахарный диабет II типа
Глибенкламид (glibenclamide) Таблетки
Хронические заболевания желудка и двенадцатиперстной кишки
Амоксициллин (amoxicillin) Таблетки, капсулы
Кларитромицин (clarithromycin) Таблетки
Метронидазол (metronidazole) Таблетки
Омепразол (omeprazole) Капсулы
Ранитидин (ranitidine) Таблетки
Депресии и депресивный синдром
Амитриптилин (amitriptyline) Таблетки
Флуоксетин (fluoxetine) Таблетки, капсулы
Профилактика и лечение анемий в I триместр беременности
Железа соль (Ferrous salt) Таблетки
Фолиевая кислота (folic acid) Таблетки

Таким образом, перечень лекарственных средств, стоимость которых подлежит возмещению за бюджетные средства, предлагается расширить 11 новыми МНН.

По итогам 10 мес 2017 г., общий объем розничной реализации указанных препаратов составил 587,9 млн грн. и 17,2 млн упаковок (рис. 2). При этом львиную долю этих препаратов аккумулируют лекарственные средства для лечения хронических заболеваний желудка и двенадцатиперстной кишки.

В случае принятия проекта постановления КМУ объем регуляции увеличится с 4,4 до 6,3% в натуральном и с 4,0 до 5,2% в денежном выражении от общего объема розничной реализации лекарственных средств.

Рис. 2
Регуляторные перечни: проблемы и перспективы
Объемы потребления лекарственных средств, которые предлагается включить в систему реимбурсации, в натуральном и денежном выражении по итогам 10 мес 2017 г. в разрезе нозологий

Помимо расширения программы, также предлагается несколько усовершенствовать подходы к ее реализации. В частности, проектом постановления предусмотрен механизм, который позволит усилить конкуренцию в сегменте препаратов, стоимость которых возмещается: в течение 5 рабочих дней с даты обнародования Реестра лекарственных средств, стоимость которых подлежит возмещению (далее — Реестр) на официальном сайте МЗ Украины заявители, стоимость установленной суточной дозы (Defined Daily Dose — DDD) лекарственного средства которых в Реестре не более чем на 5% превышает такую стоимость суточной дозы лекарственного средства (с одинаковым МНН и формой выпуска), возмещаемого в Реестре полностью (без доплаты), могут повторно подать МЗ документы с измененной оптово-отпускной ценой за упаковку лекарственного средства, которая в пересчете на суточную дозу равна стоимости суточной дозы лекарственного средства (с одинаковыми МНН и формой выпуска), стоимость которого в Реестре возмещается полностью (без доплаты).

Ранее мы анализировали, как изменится количество бесплатных препаратов при применении такого подхода. Экспертами рассматривался вариант, при котором под полное возмещение стоимости будут подпадать препараты, стоимость суточной дозы которых (в рамках одного МНН и формы выпуска) выше таковой самого дешевого на определенный процент без ее изменения.

По итогам 2016 г., при существующей модели возмещения на рынке реализовывалось 29 препаратов, стоимость которых возмещается полностью. В случае принятие данного проекта постановления и снижения заявителями стоимости лекарственных средств до уровня стоимости препарата, подпадающего под полное возмещение, количество бесплатных препаратов увеличится до 44.

Также аптекам и их структурным подразделениям предлагается разрешить в течение 30 календарных дней завершить реализацию лекарственных средств, стоимость которых подлежит возмещению, закупленных до даты утверждения МЗ обновленного Реестра по ценам и процедурам в соответствии с порядком и требованиями, действовавшими до даты утверждения МЗ обновленного Реестра. Напомним, что на сегодня срок реализации остатков составляет 15 календарных дней.

Кроме того, проектом постановления предлагается обязать заявителей (производителей) подавать информацию об объемах производства и/или поставках упаковок лекарственных средств на период действия Реестра до момента его последующего обновления.

При этом проектом документа не предусмот­рено повышения мотивации аптечных учреждений. Наша редакция неоднократно акцентировала внимание на необходимости повышения граничной торговой наценки до 25%. Расширение программы значимо повысит финансовую нагрузку на аптечные учреждения, что может привести к сокращению количества аптек, участвую­щих в программе реимбурсации.

ЭКСПЕРТНОЕ МНЕНИЕ

Проект правительственного постановления стал внеплановым предметом обсуждения во время заседания правления ОО «Всеукраинская фармацевтическая палата» (далее — ОО «ВФП»), члены которого, ознакомившись с его положения­ми, сразу сформулировали свои предложения по усовершенствованию подходов к реализации программы «Доступные лекарства».

Предложения к проекту постановления КМУ сводятся к следующему:

Также участники заседания предложили запретить любую промоционную активность в отношении лекарственных средств, включенных в программу реимбурсации.

Денис Кирсанов

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи