Відпуск екстемпоральних ліків за бюджетні кошти став неможливим — звернення Громадської спілки «Працівники фармації»

Відпуск екстемпоральних ліків за бюджетні кошти став неможливим — звернення Громадської спілки «Працівники фармації»До редакції нашого видання надійшов відкритий лист Громадської спілки «Працівники фармації» до в.о. міністра охорони здоров’я України Уляни Супрун щодо неможливості відпуску екстемпоральних ліків на замовлення лікувальних закладів, що фінансуються з бюджету, а також за пільговими та безоплатними рецептами. Пропонуємо його до уваги наших читачів.

В.о. міністра охорони здоров’я України
Уляні Супрун

Шановна пані Уляно!

Громадська спілка «Працівники фармації», що об’єднує професіоналів галузі, звертається до Вас з наступного приводу.

З 1 липня 2017 р. на підставі п. 2 постанови Кабінету Міністрів України від 16.03.2017 р. № 180 «Про внесення змін та визнання такими, що втратили чинність, деяких постанов Кабінету Міністрів України» втратила чинність постанова Кабінету Міністрів України від 05.09.1996 р. № 1071 «Про порядок закупівлі лікарських засобів закладами та установами охорони здоров’я, що фінансуються з бюджету».

У зв’язку із цим відпуск екстемпоральних ліків на замовлення лікувальних закладів, що фінансуються з бюджету, а також за пільговими та безоплатними рецептами, став неможливим.

Наразі чинна нормативна база передбачає можливість закуповувати за бюджетні кошти лікарські засоби, які включені до Державного реєстру лікарських засобів (за умови задекларованої зміни оптово-відпускної ціни). У той же час ст. 9 Закону України від 04.04.1996 р. № 123/96-ВР «Про лікарські засоби» передбачено: «Не підлягають державній реєстрації лікарські засоби, які виготовляються в аптеках за рецептами лікарів та на замовлення лікувально-профілактичних закладів з дозволених до застосування діючих та допоміжних речовин».

Крім того, навіть з 1 січня 2018 р., коли вимога п. 1 постанови КМУ від 25.03.2009 р. № 333 «Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення» почне діяти та закупівля всіх лікарських засобів за бюджетні кошти здійснюватиметься в межах Національного переліку основних лікарських засобів, екстемпоральні ліки також не увійдуть до переліку ліків, дозволених до закупівель за кошти місцевих бюджетів.

Загальновідомо, що екстемпоральна рецептура є вкрай важливою для пацієнтів, адже забезпечує індивідуальний підхід до кожного хворого, підвищує економічну та фізичну доступність лікарських засобів, оскільки такі препарати найчастіше є дешевшими за готові ліки, особливо зарубіжного виробництва, а інколи аналогів виготовлених в аптеках лікарських засобів просто не існує. Це стосується препаратів для лікування рідкісних захворювань, ліків з індивідуальним дозуванням, у тому числі з вмістом наркотичних препаратів, ліків для немовлят та багатьох інших.

Повна зупинка відпуску екстемпоральних ліків на замовлення лікувальних закладів, а також за пільговими та безоплатними рецептами викликала невдоволення та нарікання з боку пацієнтів. Професійна громада, зі свого боку, також висловлює занепокоєність таким обмеженням доступу до медикаментозної допомоги.

Враховуючи вищевикладене та з метою недопущення скорочення обсягів задоволення потреб населення в індивідуальних ліках, просимо Вас, пані міністр, дати доручення відповідним управлінням МОЗ Украї­ни щодо оцінки нормативної бази з цього приводу та ініціювати внесення змін до відповідних нормативних актів, щоб надати законодавче обґрунтування закупівлі екстемпоральних ліків за кошти місцевих бюджетів.

Про результати розгляду даного звернення просимо повідомити у строки, передбачені законодавством.

З повагою
К.Л. Косяченко,
голова спілки, доктор фармацевтичних наук

Комментарии

Vitalii Usenko 28.11.2017 9:12
Відпуск екстемпоральних ліків може бути можливим, якщо 1) створити та затвердити монографії (в розумінні країн ЄС) на приготування екстемпоральних ліків (це їх "легалізує" без державної реєстрації 2) ввести в законодавство України про охорону здоров'я термінів «долікарська допомога», «фармацевтична допомога» (або «фармацевтична опіка») і «фармацевтична послуга». Якщо це зробити, то відпуск екстемпоральних ліків може бути фармацевтичною послугою, яка може реімбурсуватися за бюджетні кошти. Подібний підхід є в розвинутих країнах - див. "Концепція долікарської допомоги - зміна ролі аптеки і провізора при реформуванні системи охорони здоров'я"
Микола 28.11.2017 2:33
ФАРМАКОМ 3/4-2015 Аналітичний огляд УДК 615.15:37 Коритнюк Р.С., Гудзь Н.І., Фетько М.М., Вишневська Л.І., Георгієвський Г.В. Національна медична академія післядипломної освіти ім. П.Л. Шупика, Київ Львівський національний медичний університет ім. Данила Галицького Національний фармацевтичний університет Державне підприємство «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів» Виготовлення лікарських засобів в умовах аптеки і госпітальна фармація в країнах Європейського Союзу
Наталя Гудзь 28.11.2017 2:59
Вищезгадана стаття є на Researchgate. На нашу думку, Європа продумала як зберегти аптечне виготовлення
Vitalii Usenko 29.11.2017 1:15
Экстемпоральные препараты в ЕС регулируются постановлением Совета ЕС по качеству и безопасности лекарственных препаратов приготовленных в аптеке для специальных нужд пациентов (Resolution CM/Res(2016)1 on quality and safety assurance requirements for medicinal products prepared in pharmacies for the special needs of patients). Постановление ставит условием учет стандартов рекомендованных ВОЗ и PIC/S (Надлежащая практика приготовления [препаратов в атпеке] Good preparation practices PIC/S GPP (“Guide to good practices for the preparation of medicinal products in health care establishments”), монографий Европейской фармакопеи. В ЕС различают 2 типа препаратов, приготовленных в аптеке, собственно экстемпоральные препараты немедленного приготовления ( extemporaneous preparations) и препараты для длительного хранения (stock preparations). Они регулируются разными стандартами. Приготовление препаратов в аптеке еще называется pharmaceutical compounding (этот термин чаще используется в США). Если это препараты для длительного хранения, то для них требуется продуктовое досье в аптеке (эти препараты не регистрируются в ЕС – досье служит для инспекционных целей, препаратов для длительного хранения). В Условиях Украины это может быть типовое стандартное досье, которым могут пользоваться аптеки по всей Украине, Гослекслужба при инспекции может проверить соответствие препаратов для длительного хранения, приготовленных досье. Что касается экстемпоральных препаратов для немедленного приготовления то досье на них не требуется. Такой подход подтверждается монографией Европейской Фармакопеи «фармацевтические препараты» (то есть экстемпоральные препараты, приготовленные в аптеке. Определение экстемпоральных препаратов есть и в Директиве 2001/83. Как я писал ранее, изготовление препаратов в аптеке считается фармацевтической услугой, которая может реимбурсироваться (возмещаться) либо из бюджетных средств, либо страховыми компаниями (зависит от организации системы здравоохранения в конкретном государстве ЕС. Поэтому было бы неплохо ввести в украинское законодательство по охране здоровья понятия фармацевтическая услуга и фармацевтическая помощь (фармацевтическая опека).
Vitalii Usenko 29.11.2017 7:44
Лекарственные препараты, изготовляемые в уловиях аптеки – опыт США Под лекарственными средствами, изготовляемые в условиях аптеки (экстемпоральные препараты) в США понимают лекарственные средства, которые провизор и фармацевт делает для особых потребностей пациентов, особенно в случаях когда фармацевтическая промышленность не может это делать по экономическим или логистическим причинам. Изготовление препаратов в аптеке по-прежнему является важным компонентом фармацевтической практики и ценной фармацевтической услугой, которая является неотъемлемой частью современной системы здравоохранения как в США, так и ЕС. Сегодня более 90% лекарственных средств в США и ЕС имеют промышленное происхождение. Чуть менее 10% все же изготавливаются в аптеках по заказу врача, что позволяет более индивидуальную «подстройку» препарата для пациентов с особыми потребностями. До сих пор потребности многих пациентов все еще не удовлетворяются полностью с помощью промышленных лекарственных средств. Такие пациенты до сих пор зависят от мастерства приготовления провизором или фармацевтом лекарственного средства в дозировке или в форме, адаптированной к их конкретной ситуации. Как США, так и Европа признают необходимость изготовления лекарственных средств в аптеках с соблюдением норм этих стран для удовлетворения непокрытых потребностей пациентов и системы здравоохранения. Если брать США, то, в частности, главы 795 и 797 Фармакопеи США предоставляют общую информацию для усиления возможности провизора и фармацевта в отношении изготовления лекарственных средств в аптеке и валидирует связанные с этим процедуры и требования. Помимо этого, международные организации, такие как ВОЗ и PIC/S сделали очень много для гармонизации международных стандартов по изготовлению лекарственных средств в условиях аптеки. Законодательство США четко разграничили промышленное производство и изготовление лекарственных средств в условиях аптеки и исключило необходимость регистрации лекарственных средств изготавливаемых в аптеке в FDA. В настоящее время Советы фармации каждого штата, объединенные профессионально в Национальную ассоциацию Советов Фармации (NABP) создают единые правил для защиты общественного здоровья при изготовлении лекарственных средств в условиях аптеки, продолжают гармонизацию между штатами стандартов изготовления лекарственных средств в условиях аптеки (в данный момент некоторые стандарты и правила могут отличаться между штатами). Наиболее часто лекарственные средства, изготовленные в условиях аптеки используются в следующих случаях: • аллергии на наполнители, содержащиеся в лекарственных средствах, производимых фармацевтической промышленностью • лекарства для педиатрических пациентов, так как фармацевтическая промышленность не во всех случаях представляет на рынке педиатрическую дозировку и лекарственные формы для использования в пудиатрии • объединение активных принципов: улучшить соблюдение пациентом режима лечения (compliance) или получить дополнительный синергетический эффект • препараты сироты (орфанные препараты) при наличии активного ингредиента, который был разработан специально для лечения редкого заболевания. До сих пор изготовление лекарственных средств в условиях аптеки играет основную роль для этих препаратов в США, так как несмотря на субсидирование и льготы правительства в разработке препаратов сирот, до сих пор сохраняется их дефицит и у пациентов препарат, изготовленный в аптеке может быть единственной возможностью получить лечение • изготовление лекарственных средства ля клинических испытаний и плацебо (только в госпитальной аптеке, специально для этого оснащенной) • изготовление лекарственных средств лекарства с проблемами стабильности, что может ограничить промышленное производство таких препаратов и изготовление в аптеке может стать единственной возможностью доступа к таким препаратам • изготовление лекарственные препаратов, находящихся на последнем этапе регистрации (только в том случае, если широко известно активное вещество этого препарата и если оно было коммерциализировано (то есть использовалось в других препаратах • точная «настройка» терапии, например, терапию для лечения болевого синдрома

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи