Асоціація «Оператори ринку медичних виробів» (далі — Асоціація) як перше та єдине в Україні професійне об’єднання 55 національних виробників, імпортерів, дистриб’юторів та інших учасників ринку медичних виробів звернулася на адресу МОЗ, Міністерства економічного розвитку і торгівлі, Міністерства фінансів, Міністерства аграрної політики та продовольства України, Міністерства юстиції та Державної регуляторної служби України з клопотанням про публічну підтримку та погодження проекту постанови КМУ «Про внесення зміни до пункту 2 постанови Кабінету Міністрів України від 05 жовтня 2011 р. № 1031», який було оприлюднено на офіційному веб-сайті МОЗ України ввечері в п’ятницю, 24.11.2017 р.
Починаючи з 4 січня 2017 р. і протягом року Асоціація лобіювала розроблені зміни до постанови КМУ від 5 жовтня 2011 р. № 1031 «Деякі питання здійснення державного контролю товарів, що переміщуються через митний кордон України» у зв’язку з необхідністю приведення у відповідність постанови № 1031 через скасування процедури державної реєстрації медичних виробів та введення в обов’язкову дію технічних регламентів щодо медичних виробів1, а також неодноразово висвітлювала цю проблему в ЗМІ та на профільних публічних заходах.
Відповідно до пп. 3 п. 2 постанови № 1031 санітарно-епідеміологічному контролю (у тому числі у формі попереднього документального контролю) не підлягають, зокрема, пестициди і агрохімікати, дезінфекційні засоби, вироби медичного призначення, які зареєстровано в Україні.
На сьогодні чинним законодавством не передбачено обов’язкову вимогу в супровідних документах на медичний виріб (окрім випадку відсутності його легалізації на митній території України) мати в наявності висновок державної санітарно-епідеміологічної експертизи.
Згідно з листом Державної служби України з питань безпечності харчових продуктів та захисту споживачів від 07.06.2016 р. № 15-1-2-6/3490, який отримала Асоціація на свій запит, висновок Державної санітарно-епідеміологічної служби має супроводжувати медичний виріб тільки якщо він одночасно відповідає таким критеріям:
- відсутність документа, що посвідчує легалізацію медичного виробу в Україні;
- стерильність такого медичного виробу;
- метою ввезення на митну територію України є одна з наступних: участь у програмі технічної допомоги, програмах міжнародного співробітництва, у разі стихійного лиха, аварій, епідемій та епізоотій, екологічних, техногенних катастроф, проведення АТО, введення воєнного/надзвичайного стану.
Втім склалась ситуація, за якої дане твердження досі не діє через несвоєчасне приведення у відповідність уповноваженими на те органами законодавства у зв’язку зі вступом в обов’язкову дію вимог технічних регламентів щодо медичних виробів, які вступили в силу 1 травня 2014 р., дотримання їх вимог стало обов’язковим з 1 липня 2015 р. одночасно зі скасуванням процедури державної реєстрації медичних виробів, а перехідний період від державної реєстрації до оцінки відповідності закінчився 1 липня 2017 р.
Варто зазначити, що відповідно до технічних регламентів щодо медичних виробів, які були розроблені на основі директив ЄС, уніфіковано поняття «вироби/товари медичного призначення» та «медична техніка/обладнання» в один єдиний термін «медичний виріб», що вже свідчить про необхідність приведення у відповідність постанови КМУ № 1031 до вимог технічних регламентів щодо медичних виробів.
Таким чином, починаючи з 01.07.2015 р., на митній території України також вводяться в обіг/експлуатацію та надаються на ринку медичні вироби, легалізовані вже за новою сучасною процедурою оцінки відповідності вимогам відповідних технічних регламентів, однак звільнення від проходження санітарно-епідеміологічного контролю медичних виробів, що пройшли процедуру оцінки відповідності, постановою № 1031 не передбачено.
Асоціація вважає вкрай необхідним погодження в цілому проекту постанови КМУ, який спрямований на вирішення цієї ситуації, усіма заінтересованими центральними органами виконавчої влади та сподівається на його подальше прийняття Урядом.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим