Фармацевтическая разработка. Проведение оценки рисков на этапе фармацевтической разработки

15 февраля 2018 г. компания «УкрМедСерт» приглашает принять участие в программе повышения профессиональной компетентности — семинаре «Фармацевтическая разработка. Проведение оценки рисков на этапе фармацевтической разработки».

Семинар проводят: Лариса Николаевна Андрюкова — специалист в области разработки и внедрения в производство лекарственных препаратов, доктор фармацевтических наук; Светлана Владимировна Русанова — специалист по оценке рисков с опытом практической работы в данной области, кандидат фармацевтических наук.

Целевая аудитория: главные технологи, сотрудники отделов фармацевтической разработки, руководители и сотрудники лабораторий фармацевтических предприятий.

Программа семинара:

1. Современные требования к фармацевтической разработке лекарственных препаратов с акцентом на аспектах подхода «Качество путем разработки» с примерами их практической реализации:

1.1. методологический подход к фармацевтической разработке лекарственных средств как основа успешного жизненного цикла лекарства;

1.2. этапы фармацевтической разработки лекарственных средств в свете требований современных нормативных документов с примерами по каждой составляющей фармацевтической разработки;

1.3. особенности разработки и исследований генерических лекарственных средств и многое другое.

2. Проведение оценки рисков при фармацевтической разработке лекарственных средств:

2.1. теоретическая часть:

2.1.1. управление рисками для качества (QRM) фармацевтической разработки (суть, роль);

2.1.2. процесс QRM (этапы);

2.1.3. общая оценка рисков (составляющие);

2.1.4. методы управления рисками (краткий обзор методов, рекомендованных документом ICH Q9; правила выбора оптимального метода).

2.2. практическая часть:

2.2.1. методы идентификации рисков (причинно-следственная диаграмма (диаграмма Ишикавы), HAZOP);

2.2.2. методы анализа рисков (причинно-следственный анализ, матрица последствий/вероятностей, методы FMEA и FMECA);

2.2.3. методы оценки рисков (метод FMECA, диаграмма Парето);

2.2.4. подведение итогов по практической части, обсуждение результатов.

Обмен мнениями, ответы на вопросы по теме семинара.

Организационные вопросы: начало — 15 февраля в 10:00 (6 ч без учета перерывов).

Стоимость участия составляет 4220 грн. за одного участника без НДС.

Скидки: 5% при ранней регистрации и оплате (до 01.02.2018 г. включительно), а также при заполнении регистрационной формы через сайт; 10% при участии 2 и более сотрудников от одной компании.

В стоимость входит: информационное обслуживание, комплект учебных материалов, блокнот, ручка, кофе-брейки, обед.

Место проведения: Киев, Столичное шоссе, 103, отель «Ramada Encore Kiev».

По завершении семинара участники получают сертификаты.

Для участия просим заполнить регистрационную форму.

По вопросам регистрации и оплаты обращаться: Марина Якимчук, тел.: +38 (044) 587-84-79, +38 (067) 549-61-64; е-mail: [email protected].

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!