Державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» (далі — ДЕЦ) оголошує про початок щорічного відбору лабораторій для уповноваження на проведення лабораторних випробувань ліків, що подаються на державну реєстрацію.
Відбір лабораторій буде проводитися протягом 15 робочих днів з дати закінчення прийому заяв на участь за результатами перевірки поданих заяв та супровідних документів.
Критерії, яким повинна відповідати лабораторія:
1) компетентність проводити контроль якості лікарських засобів, підтверджена під час атестації уповноваженими органами;
2) компетентність, підтверджена шляхом участі у випробуваннях зовнішнього контролю оцінки якості в системі програм професійного тестування лабораторій з контролю якості лікарських засобів, міжлабораторних порівняльних випробуваннях;
3) інформація щодо відповідності лабораторії стандартам, відповідно до яких атестована лабораторія (ДСТУ ISO/ІЕС 17025-2001, ISO 9001 тощо);
4) галузь атестації;
5) відсутність рекламацій (протягом останнього року);
6) юридична незалежність від заявників, виробників, споживачів та розробників лікарських засобів;
7) наявність компетентного персоналу;
8) наявність приміщень, обладнання та витратних матеріалів в обсязі, необхідному та достатньому для проведення досліджень за відповідним напрямком;
9) наявність процедури забезпечення об’єктивності досліджень, яка передбачає:
- обов’язок кожного співробітника лабораторії в разі отримання ним від будь-якої особи звернення з проханням про забезпечення певного результату досліджень повідомляти про це керівника лабораторії;
- заборону одержання співробітниками лабораторії подарунків у зв’язку з дослідженнями, у яких вони беруть участь;
- заходи, передбачені Законом України «Про запобігання корупції» щодо запобігання одержанню співробітниками лабораторії неправомірної вигоди або подарунків;
- обмеження спільної роботи в лабораторії близьких осіб, які перебувають у відносинах прямого підпорядкування;
- обов’язок кожного співробітника лабораторії вживати заходів щодо запобігання та врегулювання конфлікту інтересів;
- обов’язковість усунення співробітника лабораторії від проведення дослідження та виконання будь-якої пов’язаної із цим дії в умовах реального чи потенційного конфлікту інтересів;
- обов’язок уповноваженої особи з якості повідомляти компетентний орган про будь-яке рішення (доручення) керівництва лабораторії, яке пов’язане з проведенням дослідження та суперечить законодавству, а також про будь-який інший захід впливу, застосований керівництвом лабораторії або працівником органу державної влади з метою отримання певного результату випробування.
Лабораторії, які бажають взяти участь у відборі, повинні надати до ДЕЦ заяву за формою, наведеною в додатку 1 до Порядку та критеріїв уповноваження лабораторій на проведення лабораторних випробувань лікарських засобів, що подаються на державну реєстрацію, затвердженого наказом ДЕЦ від 10.02.2016 р. № 23.
До заяви додаються копії наступних документів:
- установчі документи (для лабораторії, яка є юридичною особою) та/або положення про лабораторію та/або відділ контролю якості (технічного контролю);
- настанова з якості лабораторії;
- паспорт лабораторії;
- свідоцтва про атестацію;
- документ, що засвідчує галузь атестації лабораторії;
- перелік приміщень, які є в наявності та призначені для проведення лабораторних випробувань;
- відомості про персонал лабораторії із зазначенням їх прізвища, імені та по батькові, посади, освіти (найменування навчального закладу, спеціальність, напрям підготовки, рік випуску);
- перелік документації системи якості;
- перелік схвалених постачальників найважливіших витратних матеріалів, ресурсів і послуг, що впливають на якість лабораторних випробувань та наявність даних про оцінювання постачальників;
- участь у схемах професійного тестування та одержані результати (за останні 3 роки);
- затверджені розцінки вартості робіт (послуг) при проведенні лабораторних випробувань лікарських засобів за показниками галузі атестації;
- копії документів, які подаються лабораторіями, повинні бути засвідчені підписом уповноваженої особи та печаткою лабораторії або нотаріально.
Відповідальність за достовірність наданих документів несе лабораторія.
Прийом документів проводиться з 11.12.2017 р. до 26.12.2017 р. за адресою: Київ, вул. Васильківська, 14, кабінет № 110. Тел.: +38 (044) 202-17-00 (внутрішній — 2402). Контактна особа — Віта Сергіївна Цюрмаста, e-mail: [email protected].
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим