ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ),
ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
| №п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску (лікарська форма, упаковка) | Заявник | Країна заявника | Виробник | Країна виробника | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | БЕТАЙОД ПЛЮС | спрей для ротової порожнини по 20 мл або по 30 мл, або по 50 мл у флаконі зі скла з оральним розпилювальним пристроєм та запобіжним ковпачком в комплекті; по 1 флакону з оральним розпилювальним пристроєм і запобіжним ковпачком у коробці з картону | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
без рецепта | підлягає | UA/16473/01/01 |
| 2. | БЕТАЙОД ПЛЮС | обполіскувач для горла, концентрат, по 20 мл або по 50 мл у флаконі зі скла, закритому кришкою; по 1 флакону зі стаканом мірним у коробці з картону | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
без рецепта | підлягає | UA/16473/02/01 |
| 3. | БІМОПТИК РОМФАРМ | краплі очні, розчин, 0,3 мг/мл по 3 мл у флаконах № 1, № 3 | К.Т. РОМФАРМ КОМПАНІ С.Р.Л. | Румунiя | К.Т. РОМФАРМ КОМПАНІ С.Р.Л. | Румунія | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/16474/01/02 |
| 4. | БІМОПТИК РОМФАРМ | краплі очні, розчин, 0,1 мг/мл по 3 мл у флаконах № 1, № 3 | К.Т. РОМФАРМ КОМПАНІ С.Р.Л. | Румунiя | К.Т. РОМФАРМ КОМПАНІ С.Р.Л. | Румунія | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/16474/01/01 |
| 5. | ІМІПЕНЕМ ТА ЦИЛАСТАТИН ДЛЯ ІН’ЄКЦІЙ | порошок (суміш стерильних субстанцій) в стерильних алюмінієвих бідонах для фармацевтичного застосування | Чжухай Юнайтед Лабораторіз Ко., Лтд. | Китай | Чжухай Юнайтед Лабораторіз Ко., Лтд. | Китай | реєстрація на 5 років | – | не підлягає | UA/16476/01/01 |
| 6. | КАЛЬЦІ-М | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 30 (15х2) у блістерах | Туліп Лаб Прайвіт Лімітед | Індія | Туліп Лаб Пвт. Лтд. | Індія | реєстрація на 5 років | без рецепта | підлягає | UA/16477/01/01 |
| 7. | КАПЕЦИТАБІН-ТЕВА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг № 60 (10х6) у блістерах | ТОВ «Тева Україна» | Україна | Тева Чех Індастріз с.р.о. | Чеська Республіка | реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), для лікарського засобу становить — згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки |
за рецептом | не підлягає | UA/16478/01/01 |
| 8. | КАПЕЦИТАБІН-ТЕВА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 120 (10х12) у блістерах | ТОВ «Тева Україна» | Україна | Тева Чех Індастріз с.р.о. | Чеська Республіка | реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), для лікарського засобу становить — згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки |
за рецептом | не підлягає | UA/16478/01/02 |
| 9. | КВЕНТІАКС® SR | таблетки пролонгованої дії по 300 мг № 60 (10х6) або № 90 (10х9) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; контроль серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія | Словенія | реєстрація на 5 років.
Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення відсутні. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні. |
за рецептом | не підлягає | UA/16479/01/04 |
| 10. | КВЕНТІАКС® SR | таблетки пролонгованої дії по 50 мг № 60 (10х6) або № 90 (10х9) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; контроль серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія | Словенія | реєстрація на 5 років.
Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення відсутні. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні. |
за рецептом | не підлягає | UA/16479/01/01 |
| 11. | КВЕНТІАКС® SR | таблетки пролонгованої дії по 150 мг № 60 (10х6) або № 90 (10х9) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; контроль серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія |
Словенія | реєстрація на 5 років. Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення відсутні. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні. |
за рецептом | не підлягає | UA/16479/01/02 |
| 12. | КВЕНТІАКС® SR | таблетки пролонгованої дії по 200 мг № 60 (10х6) або № 90 (10х9) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; контроль серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія |
Словенія | реєстрація на 5 років. Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення відсутні. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні. |
за рецептом | не підлягає | UA/16479/01/03 |
| 13. | ОКСАЛІПЛАТИН | кристалічний порошок (субстанція) в поліетиленових контейнерах для фармацевтичного застосування | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | Гераеус Дойчланд ГмбХ & Ко. КГ | Німеччина | реєстрація на 5 років | – | не підлягає | UA/16383/01/01 |
| 14. | САРГІН | розчин для інфузій, 42 мг/мл по 100 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці | ПАТ «Фармак» | Україна | ПАТ «Фармак» | Україна | реєстрація на 5 років. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки | за рецептом | не підлягає | UA/16480/01/01 |
| 15. | ТАДАЛАФІЛ | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для фармацевтичного застосування | Кьюінгдао Джінфенг Фармасеутікалс Ко., Лтд. | Китай | Кьюінгдао Джінфенг Фармасеутікалс Ко., Лтд. | Китай | реєстрація на 5 років | – | не підлягає | UA/16481/01/01 |
| 16. | ТАНТІВЕРТ | таблетки зі смаком апельсину по 3 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 30 (10х3) у пачці | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична фірма «Вертекс» | Україна | Випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична фірма «Вертекс», Україна; Всі стадії циклу виробництва, крім випуску серії: ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна |
Україна | реєстрація на 5 років. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. | без рецепта | підлягає | UA/16482/01/01 |
| 17. | ТАНТІВЕРТ | таблетки зі смаком м’яти по 3 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 30 (10х3) у пачці | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична фірма «Вертекс» | Україна | Випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична фірма «Вертекс», Україна; Всі стадії циклу виробництва, крім випуску серії: ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна |
Україна | реєстрація на 5 років. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. | без рецепта | підлягає | UA/16483/01/01 |
| 18. | ТАНТІВЕРТ | таблетки зі смаком евкаліпту по 3 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 30 (10х3) у пачці | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична фірма «Вертекс» | Україна | Випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична фірма «Вертекс», Україна; Всі стадії циклу виробництва, крім випуску серії: ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна |
Україна | реєстрація на 5 років. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. | без рецепта | підлягає | UA/16484/01/01 |
Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукціїТ.М. Лясковський