KyivPharma–2017. Як досягти європейського рівня фармацевтичної освіти, науки та бізнесу в Україні?

Першим з початком конференції аудиторію привітав Роман Ілик, заступник міністра охорони здоров’я. У своїй доповіді спікер порівняв тривалість життя українців і жителів розвинутих європейських країн та окреслив основні причини майже 10-річної різниці в цих показниках: економічна криза, недостатня якість медичних послуг і, найголовніше, небажання більшості наших громадян самостійно піклуватися про своє здоров’я.

Реформа охорони здоров’я є найскладнішим і найтривалішим процесом змін в країні. Так, починаючи з ІІ півріччя 2018 р. рушіями змін стане введення системи eHealth та поступовий процес, у ході якого заклади первинної медичної допомоги почнуть працювати за новими правилами, отримуючи приблизно вдвічі більше коштів. Однак для тих, хто боїться кардинальних змін, МОЗ залишає можливість працювати за старим режимом до кінця 2019 р. Звичайно, одразу запровадити в Україні системи електронного реєстру не вийде і паперовий документообіг частково залишиться, як і в Польщі після 20 років реформування.

У 2018 р. МОЗ планує впровадити нову політику щодо Національного переліку лікарських засобів, у якому наразі знаходиться 428 міжнародних непатентованих назв (МНН). Окрім рекомендацій, наданих ВООЗ, створено короткий список препаратів для пріоритетних станів та хвороб. Слід зауважити, що орфанні препарати у цьому списку відсутні, вони будуть оформлюватися і закуповуватися окремо, за гроші окремих фондів.

Незважаючи на те що програма «Доступні ліки» перед запуском не мала абсолютно ніякого кредиту довіри, за 2017 р. досягла значних успіхів: збільшення споживання препаратів, що включені до урядової ініціативи на 80%, а вартість цих ліків знизилася майже в 2 рази у порівнянні з ціною до початку запровадження нової політики реімбурсації. Постійно зростає кількість учасників програми, до 200–300 тис., залежно від кількості населення в регіоні. Приємно, що «Доступні ліки», за даними соціологічної компанії «Рейтинг», підняли довіру населення до лікаря первинної ланки з 53% (2016 р.) до 63% (2017 р.). Враховуючи позитивні успіхи програми, у 2018 р. очікується збільшення її фінансування та розширення списку препаратів та нозологій: додаються деякі хвороби шлунково-кишкового тракту, підтримка здоров’я матері і дитини та депресивні стани.

Одним із чинників, що гальмує нормальний розвиток реформи, — відсутність достовірної статистики.  Успішний запуск системи eHealth дозволить отримувати актуальні дані щодо статистики захворюваності, призначень лікарів та створить умови для електронних реєстрів пацієнтів з хронічними та рідкісними хворобами.

Коротко про успіхи вітчизняної регуляторної системи розповіла Наталя Шолойко, заступник директора з реєстрації та фармаконагляду ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (далі —ДЕЦ). Зараз уже запроваджено спрощені процедури реєстрації відповідно до наказу МОЗ України від 03.07.2014 р. № 460. Активно працює система фармаконагляду, і Україна є однією з країн, у якій карти-повідомлення про побічні реакції може заповнювати і надсилати сам пацієнт. На сьогодні вперше в Україні зареєстровано вакцини проти грипу раніше від власне країн-виробників, що дозволило українським громадянам завчасно отримати якісні препарати. Це вважається нормальною практикою, оскільки реєстрація оновлення штамового складу часто проходить паралельно з країнами, де виробляють вакцини.

З вітальним словом до організаторів і учасників конференції звернувся Михайло Непран, перший віце-президент, генеральний секретар Торгово-промислової палати України. Основ­ним завданням даної організації, на думку спікера, є пошук консенсусу між фармацевтичними виробниками з одного боку, і Антимонопольним комітетом — з іншого. Торгово-промислова палата зацікавлена в доступності продуктів у торговельних мережах як для виробника, так і для споживача. Іншим напрямком роботи організації є фінансування, кредитування і впровадження інноваційних економічних моделей. У багатьох сферах вітчизняної економіки виникає парадоксальна ситуація: гроші та ресурси для зміни бізнес-моделі є, але відсутні кваліфіковані кадри, готові взяти відповідальність за її імплементацію. Наприкінці доповіді М. Непран ще раз привітав кафедру промислової фармації КНУДТ з ювілеєм і від імені Торгово-промислової палати нагородив почесними дипломами за значний науково-педагогічний внесок у розвиток фармацевтичної галузі Ольгу Петрівну Баулу та Владислава Володимировича Страшного.

Подякував за можливість уперше виступити на заході такого рівня Августін Дубнічка (Augustin Dubnicka), виконавчий директор ПАТ «Фармак». Він зауважив, що важливо, щоб влада і суспільство підтримували і заохочували розвиток бізнесу як основного рушія зростання економіки. Не менш важливими є й власні інвестиції в розвиток. Так, у 2016 р. «Фармак» ввів в експлуатацію завод з виробництва субстанцій, оснащений найсучаснішим устаткуванням, у Шостці, а протягом 2017 р. вкладено більше 500 млн грн. у модернізацію власних лабораторій та промислових потужностей. На даний момент компанія експортує продукцію в більш ніж 20 країн і готується до підкорення ринків США та Західної Європи. Спікер сподівається, що вже в найближчому майбутньому компанія «Фармак» стане відомим в усьому світі представником української фармацевтичної галузі.

Про важливість міжнародної співпраці у фармацевтичній сфері розповів Петро Багрій, президент Асоціації виробників ліків України. Метою асоціації є впровадження міжнародних стандартів у розробку, виробництво і виведення на ринок якісних українських препаратів. Вітчизняні лікарські засоби, які загалом експортуються у 53 країни світу, поєднують у собі високу якість за доступною ціною, а фармацевтична промисловість формує 3% ВВП та є одним з найбільших платників податків.

Нещодавно асоціація встановила партнерські відносини з однією з найбільших і найавторитетніших некомерційних організацій «Ліки для Європи» (Medicine for Europe), яка забезпечує більшість пацієнтів країн Європи доступними генеричними препаратами і біосимілярами. Така співпраця та обмін досвідом можуть допомогти Україні підсилити ринок неоригінальних лікарських засобів, особливо в слаборозвиненому госпітальному сегменті. Також спікер привітав співробітників кафедри промислової фармації КНУТД з ювілеєм та нагородив їх почесними грамотами.

ЄВРОПЕЙСЬКА ІНТЕГРАЦІЯ ФАРМАЦЕВТИЧНОЇ ГАЛУЗІ УКРАЇНИ: ПЕРСПЕКТИВИ І ВИКЛИКИ

Н. Шолойко виступила з доповіддю «Сучасний стан лікарських засобів в Україні відповідно до європейських стандартів». Основними принципами регулювання є доцільність, ефективність та кооперація з бізнесом. На даному етапі експерти ДЕЦ оновлюють нормативно-правову базу, розробляють зміни до Закону України «Про лікарські засоби», наказів МОЗ від 03.08.2011 р. № 461 та від 22.06.2012 р. № 416 щодо реєстрації препаратів, керуючись принципами доступності для заявників.

Спікер також представила дані дослідження ринку автоін’єкторів в Україні та світі, що проводилося в КНУДТ. Дана лікарська форма має доволі суттєві переваги для пацієнта: нижча частота побічних реакцій завдяки контрольованому веденню, можливість для пацієнта самостійно вводити препарати, висока зручність і швидкість маніпуляції. На відміну від західних країн, де ринок автоін’єкторів активно зростає, в Украї­ні він майже повністю відсутній. Для ініціативних виробників даний кейс може стати чудовою можливістю для формування й розвитку нового для України ринку.

Про тенденції розвитку фармацевтичної галузі та важливість якісної освіти для підготовки спеціаліста розповів Владислав Страшний, доктор фармацевтичних наук, професор, завідувач кафедри промислової фармації КНУДТ та голова комітету з питань охорони здоров’я та фармації Торгово-промислової палати України. Фармацевтична галузь протягом десятиліть залишається однією з найбільш науково і технічно розвинених сегментів світової економіки. Нові лікарські засоби, особливо ті, що здатні взаємодіяти з організмом на молекулярно-генетичному рівні, поступово перемагають хвороби, які раніше вважалися невиліковними. Однак розробка та дослідження інноваційних лікарських засобів потребують значних капіталовкладень — світова фармацевтична галузь займає 2-­ге місце за обсягом інвестицій. При цьому весь період розробки нового препарату займає 14–44 роки та вимагає мільярдних грошових витрат.

Такий стрімкий розвиток галузі потребує від перспективного молодого спеціаліста найактуальніших знань фармації, вміння працювати на сучасному лабораторному устаткуванні, розуміння міждисциплінарних сфер знань (молекулярної біології, біоінженерії, біоінформатики та ін.). На початку 2017 р. експерти журналу «Ceoworld Magazine» провели дослідження та представили світовий рейтинг топ-100 кращих наукових шкіл та університетів «Best medical and pharmacy schools in the world–2017», у якому факультет хімічних та біофармацевтичних технологій КНУТД отримав об’єктивну незалежну оцінку та зайняв почесне 71-ше місце, обійшовши багато відомих іноземних навчальних закладів з Європи, США, Канади, Ізраїлю та інших країн. Причиною такого високого міжнародного визнання, що підтверджує високий рівень підготовки випускників фармацевтичного факультету КНУТД, є добросовісне бажання керівників, науковців та викладачів надати кожному студенту якісну конкурентоспроможну освіту. Особливої уваги в досягненні таких результатів заслуговує кафедра промислової фармації. Навчання на кафедрі орієнтоване на формування навичок, пошук, синтез та аналіз причинно-наслідкових зв’язків за допомогою новітніх інформаційних технологій та принципу відкритої освіти. Відточують свої практичні навички та формують наукове мислення майбутні спеціалісти на сучасному обладнанні, з використанням інноваційних технологій визначення ендо- та екзотоксичності біологічно активних речовин за даними QSAR-аналізу, прогнозування активності потенційних лікарських засобів методом in silico, методики аналізу великих об’ємів даних за допомогою хемо- і біоінформатики.

Про проблеми в запровадженні ефективних регуляторних практик розповів віце-президент Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України Вік­тор Чумак у рамках доповіді «Які проблеми має вирішити новий закон України про лікарські засоби для фармацевтичної галузі, пацієнта та системи охорони здоров’я?». Концептуальний погляд щодо оновлення законів передбачає введення кримінальної відповідальності за якість препарату від моменту його створення і до застосування, яку має бути запроваджено до 2020 р. Такий підхід відповідає 2 аспектам якості:

• здатності задовольнити споживачів згідно з призначенням (проблема у визначенні поняття задоволеності — у кількісному чи якісному вираженні?);
• відповідності вимогам, встановленим законодавством.

Наразі в наказах МОЗ ці моменти вже врегульовано, але вони не мають реальної юридичної сили. Такі вимоги не прописані в законах, і це створює можливості для корупційних ризиків.

Подібні проблеми існують і у впровадженні належної аптечної практики (Good Pharmacy Practice — GPP), що позбавлює аптеку прав закладу охорони здоров’я і перетворює її на звичайний торговельний пункт. Окрім власне регуляторних процедур, немає законодавчого підтверд­женого регламенту роботи державних закладів охорони здоров’я, оцінки систем фармаконагляду з урахуванням генетичних особливостей організму окремих пацієнтів тощо. Тому поки питання для регуляторних органів України залишається незмінним: вибрати простіший варіант і просто слідувати європейським нормам чи спробувати самостійно розібратися з інструментами, що вже існують на сьогодні, та створити власну дієву регуляторну систему, адаптовану під українські реалії.

Останнім спікером пленарного засідання був Сергій Іщенко, директор дослідницької компанії «Proxima Research», який презентував аудиторії доповідь «Підсумки–2017. Аналіз аптечного ринку України». У загальних цифрах український ринок нараховує 73 млрд грн. в роздрібних цінах, що становить лише 0,2% від усього світового ринку. «Аптечна корзина» середньостатистичного українця становить усього 56 дол. США на рік, що у 2 рази менше, ніж у Росії і Білорусі. Фармацевтичний ринок України є генеричним, оригінальні інноваційні препарати також присутні, однак платоспроможність населення і незацікавленість держави не дає можливостей для швидкого розвитку цього сегменту. Низькою залишається і доля госпітального споживання, що дорівнює 12%.

У цілому роздрібна торгівля в Україні — це висококонкурентний бізнес. Розвиток ринку добре прослідковується: в грошовому вираженні ринок показав значне зростання у 20% в націо­нальній валюті.

Сьогодні найбільша аптечна мережа займає 11% роздрібної торгівлі. Загалом очікується консолідація аптечних мереж за тим самим принципом, за яким раніше консолідувалися дистриб’ютори. Зараз 3 найбільші компанії-постачальники забезпечують більше 80% аптек краї­ни. Ще одним джерелом доходу, окрім власне продажу, є інвестиції фармацевтичних виробників у просування своїх лікарських засобів у великих аптечних мережах, що теж сприяє консолідації ринку.

Зміни зазнає і тип роздрібної торгівлі препаратами, від так званого Street Retail (аптечна торговельна точка) до бронювання фармацевтичної продукції через інтернет. Хоча аптека — це заклад охорони здоров’я, наразі ці заклади балансують між двома типами надання послуг:

• Сare — турбота. Орієнтованість на споживача, потребує більших ресурсів та часу для дослідження пацієнта, але виграє у довгостроковій перспективі;
• Profit — дохід. Орієнтованість на максимальний прибуток у найкоротший час.

Експансивне зростання кількості аптечних точок вже не дає того збільшення доходу, адже аптеки починають відбирати клієнтів одна в одної.

Наразі середньозважена аптечна націнка на ліки становить приблизно 19%, що робить діяльність регуляторних органів щодо цінової політики низькоефективною. На думку спікера, адекватним варіантом є збереження націнки в 25%, що посилить мотивацію великих аптечних мереж взяти участь у програмі реімбурсації. На думку спікера, реімбурсація має більше позитивний ефект на фармацевтичний ринок і країну в цілому, однак важливо правильно мотивувати і заохочувати учасників ринку.

Цікавим є той факт, що показник інфляції в фармацевтичному секторі зріс лише на 4,5%, для порівняння загальна інфляція наразі становить 14,6%. Слід відзначити, що ціни на ліки зростали набагато повільніше, ніж відбувалася девальвація гривні. Зважаючи на доволі оптимістичні показники бюджету на наступний рік, можна очікувати збільшення обсягів аптечних продажів приблизно на 15% в доларовому еквіваленті.

НОВІ ПІДХОДИ ДО ЛОГІСТИКИ, ДОКАЗОВОЇ МЕДИЦИНИ ТА ЕКОНОМІЧНОГО ОБҐРУНТУВАННЯ ЗАКУПІВЛІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

Жос Маринус (Jos Marinus), віце-президент Європейської асоціації логістики (European Logistics Association — ELA), виступив з доповіддю «Актуальні тренди та виклики сучасної логістики в ЄС. Концепція сертифікації ELA в забезпеченні ефективної логістики дистрибуції лікарських засобів». ELA — це міжнародна некомерційна організація, заснована у 1984 р., штаб-квартира знаходиться в Брюсселі, Бельгія. Наразі асоціація нараховує більш ніж 60 тис. професіоналів з більш ніж 30 країн-членів. Основними завданнями ELA є: створення і підтримка можливостей для продуктивної комунікації та обміну досвідом і промоція логістики як перспективної і престижної професії.

Існує рейтинг щодо логістичного індексу (logistic performance index) серед 160 країн світу. У формуванні індексу використовується набір параметрів, пов’язаних з інфраструктурою, кількістю споживачів, рівнем поставок, загальною компетенцією. Наразі перше місце займає Германія, Україна в цьому рейтингу знаходиться на 80-му місці. На думку спікера, враховуючи складний економічний та політичний період, 80-те місце — це дуже непогана оцінка для нашої країни.

ELA постійно пропонує нові інструменти в оцінці логістичних параметрів, організовує та проводить тренінги та семінари, а також створює сертифіковані тести для оцінки професійної кваліфікації в логістиці, які складаються з трьох рівнів досвіду: Junior, Senior та Master. Така сертифікація проводиться в багатьох країнах Європи і в найближчому майбутньому очікується запровадження такого тестування в Словенії, Ізраїлі та Україні.

Про досвід ЄС та США у перегляді концепції доказової медицини і про те, чому результати рандомізованих клінічних випробувань іноді не відповідають реальній практиці, розповів Віталій Усенко, медичний директор ПАТ «Фармак», у рамках доповіді «Нові підходи до визначення ефективності лікарських засобів з метою їх реімбурсації. Досвід розвинених країн світу». Згідно зі статистикою ВООЗ у приблизно 40% випадків антидепресанти можуть бути неефективними у боротьбі з депресивними станами, в 70% випадків медикаментозне лікування виразкової хвороби шлунка також неефективне, в 75% — лікування артеріальної гіпертензії не дає позитивного ефекту. Згідно з отриманими результатами наукових досліджень, нові препарати, що вийшли на ринок як перспективна заміна старій терапії в період 2008–2009 рр., виявилися менш ефективними за вже наявні методи лікування у 25–62% випадків. За даними дослідження 40 онкологічних препаратів, що були зареєстровані в Європейській агенції з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA) на 2009–2013 рр., в реальній клінічній практиці не було продемонстровано переваг в рівні виживання або якості життя у більш ніж 50% препаратів.

Дуже часто лікарські засоби не демонструють такі ж високі показники ефективності та безпеки в клінічній практиці в порівнянні з результатами, отриманими під час рандомізованих контро­льованих клінічних випробувань, на підставі яких вони були зареєстровані. Ця проблема отримала назву розрив ефективність/результативність (efficacy-effectiveness gap).

Ефективність (efficacy) лікарського засобу оцінюється в контрольованих керованих умовах дослідження, тоді як результативність (effectiveness) визначає дієвість препарату в реальній клінічній практиці.

Виявлено 4 основних фактори, що обумовлюють невідповідність між рандомізованими клінічними дослідженнями та реальною клінічною практикою:

• генетичні чинники мінливості (фармакогенетика і фармакогеноміка);
• негенетичні фактори мінливості (внутрішні та зовнішні);
• практики призначення та застосування лікарського засобу професіоналами охорони здоров’я. «Система медикаментозного використання» (medical use system), наприклад, різні системи охорони здоров’я (відмінності в медико-технологічних документах та протоколах лікування);
• дотримання хворим режиму лікування (прихильність режиму лікування), наприклад, нерегулярний прийом лікарських засобів.

Основною причиною позитивних результатів керованих випробувань є специфічний дизайн рандомізованих клінічних досліджень: формуються якомога більш однорідні (гомогенні) групи хворих, тобто підбирають учасників з високою чутливістю до дії лікарського засобу та низькою схильністю до побічних реакцій. Дослідження проводиться з посиленою увагою, в «стерильних» клінічних умовах. Це дозволяє отримати більш виражений терапевтичний ефект і зафіксувати його в результатах, а також одержати максимально високі значення коефіцієнту користі/ризику. Подібний підхід дуже важливий для доказів біологічного (фармакологічного) ефекту лікарського засобу. Якраз на основі біологічних і фармацевтичних ефектів та оцінки показника користі/ризику в передреєстраційних дослідженнях і формується остаточне рішення щодо препарату.

Зараз США та ЄС проводять один з найбільш значущих переглядів концепції належної клінічної практики (Good Clinical Practice — GCP) для створення кращих можливостей для проведення не тільки рандомізованих контрольованих клінічних досліджень, але й прагматичних клінічних досліджень, які поєднують у собі обсерваційні випробування з рандомізацією.

У ЄС було створено Ініціативу інноваційних лікарських препаратів (Innovative Medicines Initiative), що є публічним приватним партнерством між Євросоюзом і Європейською асоціацією фармацевтичних виробників. У рамках цього партнерства також був реалізований проект GetReal, у ході якого вивчали розрив ефективність/результативність. У рамках проекту було зроблено оцінку й деякий перегляд старих і створення нових методів клінічних випробувань, що є більш близькими до реальної практики. У тестовому режимі навіть доступні безкоштовні інструменти, що можуть спроектувати дизайн випробування як у бік контрольованого чи прагматичного дослідження.

Представлені в презентації дані є результатом серії публікацій з оцінці результатів проекту GetReal, що були оприлюднені лише в листопаді 2017 р., і які ще не представлені в Україні чи в будь-якому російськомовному джерелі.

Більш детально про перегляд старої концепції GCP в ЄС та США з точки зору доказової медицини можна буде прочитати в наступному номері Щотижневика «АПТЕКА».

Чому Національний перелік лікарських засобів є вкрай необхідним для якісної реформи охорони здоров’я, розповіла у своїй доповіді Олена Матвєєва, кандидат медичних наук, заступник голови Експертного комітету з відбору та використання лікарських засобів МОЗ України, директор Департаменту післяреєстраційного нагляду ДЕЦ. На даний момент 18 членів Експертного комітету розробляють нову національну політику щодо лікарських засобів в плані економічної обґрунтованості та ефективності використання ліків фахівцями та пацієнтами. До Національного переліку лікарських засобів мають увійти основ­ні препарати, які задовольняють пріоритетні потреби в галузі охорони здоров’я та мають обґрунтоване практичне використання і доказову базу щодо їх ефективності.

На відміну від країн Західної Європи, де лідерами продажу є лікарські засоби етіотропної чи патогенетичної терапії, в Україні великі бюджетні кошти витрачаються на препарати симптоматичної терапії, наприклад: L-лізин, екстракт артишоку, валідол тощо.

Звичайно, завжди буде існувати конфлікт інтересів між лікарем і експертом з оцінки медичних технологій. Лікар завжди зацікавлений лікувати пацієнта найновішими чи інноваційними лікарськими засобами, тоді як для експерта в пріоритеті оцінка препарату з погляду його економічної доцільності та клінічної ефективності. Загалом Національний перелік базується на рекомендаціях ВООЗ та переліку пріоритетних захворювань і станів. В Україні цей перелік складається з лікарських засобів для 3 груп захворювань:

• хронічні захворювання, що навантажують сферу соціального обслуговування;
• захворювання, які лікуються, враховуючи соціальну солідарність;
• захворювання, лікування яких входить до соціального пакета для окремих груп населення.

Перша версія переліку, що затверджена постановою Кабінету Міністрів № 180, складалася з 367 МНН. Однак зараз Експертний комітет додав 18 нових МНН, що ввійшли до нової 20-ї редакції Переліку основних лікарських засобів ВООЗ, 28 МНН рекомендовані МОЗ і не були представлені на ринку як монополісти, а також 14 МНН — препарати для екстреної невідкладної допомоги.

Новий препарат може увійти до Національного переліку залежно від показників інкрементального коефіцієнту його економічної доцільності. Для розрахунку цих даних є наказ МОЗ від 28.07.2016 р. № 782, а як правильно користуватися Національним переліком можна дізнатися з наказу МОЗ від 17.07.2017 р. № 801.

Зараз на предмет включення до Національного переліку розглядається 25 лікарських засобів, 2 препарати вже відхилено. На думку спікера, найбільшими проблемами заявників залишається відсутність досвіду у поданні заяв та економічна недоцільність запропонованих препаратів.

Окрім того, у рамках конференції також проводився науковий семінар, присвячений дослідженню активного довголіття, під час якого спеціалісти з біології, хімії та фармації представили нову інформацію у сфері нанотехнологій та геріатрії, лікуванні інфекційних і нейродегенеративних хвороб.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!