«Лекарства и жизнь». Междисциплинарный форум

Эта статья — наше первое сообщение о IV международном медико-фармацевтическом конгрессе «Лекарства и жизнь» («Ліки та життя»), проходившем в Киеве 6–9 февраля. Лучше всего это ставшее ежегодным мероприятие можно охарактеризовать словами «масштабный, объединяющий», и это заложено в самом названии форума. Его тематика — все о лекарствах — находится в центре внимания специалистов разного профиля, тогда как «цеховые» мероприятия редко позволяют увидеть проблемы во многих преломлениях. Представители всей медико-фармацевтической общественности — вот аудитория этого конгресса, где все, что касается обращения лекарственных средств (ЛС), становится предметом обсуждения фармацевтов, врачей, ученых, преподавателей медицинской и фармацевтической высшей школы, представителей фармкомпаний, регуляторных органов и прессы. В последующем, вероятно, профессиональные собрания будут становиться все более международными и специализированными, но пока перемены в сфере обращения ЛС столь стремительны и следить за ними непросто, фармацевты и врачи будут и должны собираться вместе, чтобы не пропустить что-то очень важное.

Среди организаторов конгресса — практически все отраслевые государственные регуляторные органы, крупнейшие медицинские и фармацевтические вузы, научно-исследовательские институты, несколько общественных организаций. Спонсорами выступили известные зарубежные фармкомпании и специализированные издательства. Программа включала пленарное, множество секционных заседаний, семинары и мастер-классы ведущих отечественных и зарубежных специалистов из Российской Федерации, Дании, Австрии, Швеции. Активно работали участники выставки, разместившейся на 3 этажах Украинского дома, и судя по всему, ее экспозиция вызвала большой интерес у посетителей.

Во вступительной речи председатель церемонии торжественного открытия, академик и вице-президент АМН Украины Леонид Розенфельд подчеркнул, что этот конгресс — шанс в первую очередь для молодых специалистов и ученых почерпнуть новую информацию о многообразном мире ЛС, а опытным представителям медицины и фармации обменяться знаниями в ходе дискуссий, секционных заседаний и круглых столов. По словам Л. Розенфельда, в этом году заявки на участие в конгрессе поступили более чем от 3 тыс. частных лиц и организаций.

После объявления о торжественном открытии конгресса слово было предоставлено заместителю начальника Управления, заведующему сектором здравоохранения Секретариата Кабинета Министров Украины Владимиру Шпаку, который зачитал приветственное обращение вице-премьер-министра Украины Дмитрия Табачника к участникам и гостям конгресса.

Во время торжественного открытия конгресса

Во время пленарного заседания были рассмотрены самые актуальные темы: реализация национальной политики в сфере обращения ЛС; регистрация ЛС как инструмент государственной регламентации их обращения; фармакогенетика в деятельности врача; методология выбора между оригинальными и генерическими препаратами; лечение заболеваний с высокой медико-социальной значимостью (атеросклероза, артериальной гипертензии, остеоартроза).

Участники секционных заседаний получили возможность узнать о современных подходах к лечению и профилактике различных заболеваний и обсудить их с ведущими специалистами. Большое внимание было уделено проблемам кардиологии, в том числе теоретическим и практическим аспектам аритмологии, атеротромбоза, артериальной гипертензии. С участием ведущих отечественных ученых-эндокринологов состоялись заседания секций, посвященные лечению эндокринных заболеваний, фармакотерапии в пульмонологии, неврологии, гастроэнтерологии.

Были подняты и активно обсуждались актуальные проблемы организации профессионального образования, в том числе подготовки клинических провизоров. Звучали предложения о необходимости усилить внимание к подготовке врачей в области клинической фармакологии. Всесторонне обсуждались подходы к преподаванию вопросов контроля за безопасностью ЛС на этапе до- и последипломного образования.

Очень ценными для аудитории были выступления ведущих специалистов ГП «Государственный фармакологический центр» (ГФЦ) МЗ Украины. В докладе директора ГФЦ Виктора Чумака на высоком профессиональном уровне были рассмотрены ключевые вопросы обеспечения качества ЛС: от субстанции до готовой лекарственной формы. Прозвучало много интересных практических примеров, докладчик открыто делился наблюдениями и опытом, поэтому неформальное общение продлилось гораздо дольше запланированного. Один из центральных вопросов, вынесенных на обсуждение, — как обеспечить то, чтобы регуляторная база стимулировала развитие отечественных фармпредприятий, помогала в их лучших начинаниях, способствовала осуществлению преобразований на благо пациента. Следует помнить, подчеркнул В. Чумак, что у отечественной фармацевтической отрасли много ценных наработок, десятилетиями создававшихся на территории сверхдержавы. Вследствие политики закрытости и обособленности накопилось много понятийных и терминологических различий между нашими и зарубежными специалистами, но это не повод для самоуничижения, а стимул для дальнейшей работы. Вместе с тем, в экономически развитых странах созданы ценные концепции, которые необходимо усвоить, в частности качество, встроенное в препарат, то есть обеспечение качества, начиная с фармразработки. Четкое планирование, определение критических точек технологического процесса, параметров, по которым будет контролироваться качество, тщательная проработка всех этих моментов в регистрационном досье — главная задача производителя. Со множеством примеров из жизни руководитель ГФЦ прокомментировал основные проблемы на разных этапах обеспечения и контроля качества ЛС: осуществление фармразработки, формирование требований к лекарственным субстанциям, учет полиморфизма действующего вещества, доказательство терапевтической эквивалентности генериков, организация производства, лабораторного контроля, инспектирования, контроль качества в аптеках. Есть много проблем, которые нужно решать всем производителям и экспертам сообща, отметил В. Чумак. Бывает так, что при разработке регуляторных документов, например по требованиям к регистрационным материалам, представители отрасли предпочитают отстраниться от участия в процессе, и тогда появляются завышенные требования, которые отрасль пока не готова выполнять. В результате — неэффективность нововведений, затруднения в работе компаний и регуляторных органов.

С очень насыщенным полезной информацией докладом выступила Ольга Баула, заместитель директора департамента фармацевтической деятельности ГФЦ. С привлечением большого объема теоретического и практического материала докладчик рассказала о самых актуальных и сложных вопросах относительно системы обеспечения качества ЛС как надежной гарантии выполнения требований регистрационного досье. Частично практические рекомендации такого рода изложены в проектах документов, которые еще проходят доработку, — «Порядок проведения сравнительных исследований in vitro для подтверждения эквивалентности ЛС» и «Порядок составления раздела регистрационного досье «фармацевтическая разработка». Тесный альянс теоретиков и практиков в создании качественного регуляторного базиса деятельности отрасли поможет ее гармоничному развитию. Во всяком случае, вклад в это отечественных экспертов, их энтузиазм и профессионализм достойны благодарности и уважения. Сотрудники отделов координации клинических испытаний, аттестации и инспекции клинических баз ГФЦ МЗ Украины представили самую современную информацию об организации и проведении клинических испытаний в Украине и мире.

Все упомянутые доклады, а также те, что прозвучали во время работы секций «Вопросы эффективного контроля за безопасностью лекарств при медицинском применении» и «Аптека XXI столетия. Безрецептурные препараты», а также семинара «Законодательные и нормативные требования к проведению клинических испытаний лекарственных средств» привлекли наше внимание и будут освещены в следующих публикациях. n

Продолжение следует…

Пресс-служба
«Еженедельника АПТЕКА»

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!