Получены положительные результаты клинического исследования карипразина III фазы для лечения биполярной депрессии І типа

Компании «Allergan plc» (далее — «Allergan») и «Gedeon Richter Plc.» (далее — «Gedeon Richter») объявили о положительных результатах рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого клинического исследования карипразина III фазы для лечения взрослых пациентов с тяжелыми депрессивными эпизодами, связанными с биполярным расстройством I типа (биполярная депрессия I типа). Это второе положительное ключевое клиническое исследование карипразина в этом терапевтическом направлении.

В исследовании с целью оценки эффективности, безопасности и переносимости карипразина приняли участие 488 пациентов с биполярной депрессией I типа, рандомизированных на 2 испытуемые группы, участники которых принимали карипразин в дозе 1,5 мг и 3 мг (p<0,05) в сутки, а также группу участников, принимавших плацебо. За 7–14 дней до начала исследования участники прошли период скрининга без приема лекарственных средств. Затем следовал 6-недельный период исследования и 1-недельный период наблюдения за профилем безопасности изучаемого продукта. В обеих испытуемых группах к 6-й неделе терапии удалось добиться статистически достоверного улучшения состояния пациентов по шкале оценки депрессии Монтгомери — Асберга (Montgome­ry — Asberg Depression Rating Scale) по сравнению с группой участников, принимавших плацебо.

«Данные, полученные в исследовании III фазы, обеспечивают дальнейшую поддержку применения карипразина в качестве потенциального метода лечения взрослых пациентов с биполярной депрессией и дополняют увеличивающиеся доказательства эффективности применения этого соединения при нарушениях психического здоровья», — отмечает Дэвид Николсон (David Nicholson), ключевой R&D-специалист компании «Allergan». — Биполярная депрессия является тяжелым ухудшающим состояние пациентов биполярным расстройством I типа. Компания «Allergan» стремится поддерживать малообеспеченные группы населения с ограниченными возможностями в лечении и с нетерпением ждет расширения показаний к применению карипразина в качестве варианта лечения для пациентов с биполярной депрессией I типа».

«Существует ограниченное количество продуктов, одобренных для лечения биполярной депрессии, и еще меньшее количество продуктов, которые были изучены и одобрены для лечения полного спект­ра проявлений биполярного расстройства — от мании до депрессии. Еще один препарат, доказавший свою эффективность в отношении лечения биполярного расстройства, станет долгожданным дополнением к вариантам терапии, доступным в настоящее время для специалистов психиатрического сообщества и пациентов», — прокомментировал Гэри Сакс (Gary Sachs), профессор психиат­рии Гарвардской медицинской школы (Harvard Medical School).

«Мы считаем, что полученные положительные результаты стали важной вехой в процессе предоставления пациентам с биполярной депрессией перспективного варианта лечения, а также расширения терапевтического потенциала карипразина», — добавил доктор Иштван Грейнер (István Greiner), директор по исследованиям компании «Gedeon Richter».

В этом исследовании карипразин, как правило, хорошо переносился пациентами. Чаще всего сообщалось о таких побочных эффектах, как седация, сонливость, головокружение, акатизия и тошнота (распространенность ≥5% и по крайней мере в 2 раза чаще, чем у плацебо). В ходе исследования 5,0% пациентов, получавших карипразин, и 2,5% пациентов, получавших плацебо, прекратили дальнейшее участие из-за неблагоприятных событий. Компания планирует подавать заявку на расширение показаний к применению карипразина в Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration) во второй половине 2018 г.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!