Приписи з 01.06.2010 р. по 10.06.2010 р.

ПРИПИС
від 01.06.2010 р. № 8464–03/07.3/17–10

На підставі встановлення факту невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення № UA/2728/01/01 препарату за показником «Мікробіологічна чистота» та у відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.08 за № 1121 із змінами, постанови Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 р. № 902 «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну» (із змінами), п.п. 4.1.7., 4.1.8. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 за № 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.04 за № 348, і «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 за № 107/6395, ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу АМЕРТИЛ, таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 20 серії 121107 виробництва «Біофарм Лтд», Польща.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу АМЕРТИЛ, таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 20 серії 121107 виробництва «Біофарм Лтд», Польща.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику (виробнику).

Суб’єкту господарювання, при наявності вказаного лікарського  засобу, повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. У разі знищення відходів лікарського засобу, в двотижневий строк направити до територіальної державної інспекції з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування копію акта про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

ЛИСТ
від 07.06.2010 р. № 8890–03/07.3/17–10

На підставі позитивних результатів додаткового контролю якості лікарського засобу за показниками АНД та у відповідності до Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.08 № 1121 зі змінами, п.п. 3.4., 4.1.7., 4.1.8. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 № 1091/6282 зі змінами, дозволяю поновлення обігу лікарського засобу ТЕТРАЦИКЛІНОВА МАЗЬ ОЧНА, мазь очна 1% по 3 г у тубах, серії 420509, виробництва ВАТ «Татхімфармпрепарати», Російська Федерація.

Припис Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів № 5427–03/07.3/17–10 від 02.04.2010 про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації (торгівлі) та застосування лікарського засобу ТЕТРАЦИКЛІНОВА МАЗЬ ОЧНА, мазь очна 1% по 3 г у тубах, серії 420509, виробництва ВАТ «Татхімфармпрепарати», Російська Федерація, відкликається.

ЛИСТ
від 07.06.2010 р. №?8891–03/07.3/17–10

На підставі позитивних результатів додаткового контролю якості лікарського засобу за показниками АНД та у відповідності до Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.08 № 1121 зі змінами, п.п. 3.4., 4.1.7., 4.1.8. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 № 1091/6282 зі змінами, дозволяю поновлення обігу лікарського засобу ЛІДЕВІН, таблетки № 20, серії 6933, виробництва Лабораторія розвитку фармацевтики (LDP), Франція.

Припис Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів № 4122–03/07.3/17–10 від 12.03.2010 про ЗАБОРОНУ реалізації (торгівлі) та застосування лікарського засобу ЛІДЕВІН, таблетки № 20, серії 6933, виробництва Лабораторія розвитку фармацевтики (LDP), Франція, відкликається.

ПРИПИС
від 07.06.2010 р. № 8893–03/07.3/17–10

У відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. за № 1121, із змінами, п. 3.1.5. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за № 497 і зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 за № 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.04?за №?348, та на підставі повідомлення від представництва «Алкон Фармасьютікалс Лтд» в Україні, що серія 210139934–1 лікарського засобу АЛКАЇН^®, краплі очні 0,5% по 15 мл у флаконах-крапельницях «Дроп-Тейнер» № 1 з маркуванням виробника «Алкон-Куврьор», Бельгія, на заводі «Алкон-Куврьор», Бельгія, не вироблялася та на територію України не завозилися, забороняю реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування фальсифікованого лікарського засобу АЛКАЇН^®, краплі очні 0,5% по 15 мл у флаконах-крапельницях «Дроп-Тейнер» № 1, серія 210139934–1 з маркуванням виробника, «Алкон-Куврьор», Бельгія.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу АЛКАЇН^®, краплі очні 0,5% по 15 мл у флаконах-крапельницях «Дроп-Тейнер» № 1, серія 210139934–1 з маркуванням виробника, «Алкон-Куврьор», Бельгія.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом знищення.

Суб’єкту господарювання, при наявності вказаного лікарського засобу, повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

ПРИПИС
від 08.06.2010 р. № 8953–03/07.3/17–10

На підставі встановлення факту невідповідності серії ААІВ 9001 лікарського засобу АБИПИМ^®, порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг у флаконах № 1 виробництва «Нектар Лайфсайнсіз Лімітед», Індія вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення UA/10084/01/02 препарату за показником «рН» (рН розчину становить 6,8, що перевищує норму від 4,0 до 6,0) та у відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.08?за № 1121 із змінами, постанови Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 р. № 902 «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну» (із змінами), п.п. 2.3., 3.2., 4.1.7., 4.1.8. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 за № 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.04 за № 348, і «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 за № 107/6395, ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу АБИПИМ^®, порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг у флаконах № 1 серії ААІВ 9001 виробництва «Нектар Лайфсайнсіз Лімітед», Індія.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу АБИПИМ^®, порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг у флаконах № 1 серії ААІВ 9001 виробництва «Нектар Лайфсайнсіз Лімітед», Індія.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику (виробнику).

Суб’єкту господарювання, при наявності вказаного лікарського засобу, повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. У разі знищення відходів лікарського засобу, в двотижневий строк направити до територіальної державної інспекції з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування копію акта про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

ПРИПИС
від 08.06.2010 р. № 8954–03/15.2/17–10

У зв’язку з виявленням розбіжності в сертифікаті якості, виданому виробником, та в АНД до реєстраційного посвідчення UA/8083/01/01 за показником «Опис» (в сертифікаті — порошок жовтого кольору, після розчинення в теплій воді — розчин жовтого кольору з характерним запахом лимону; в АНД та зміні до АНД — тверда желатинова капсула № 0 кольору слонової кістки, що містить порошок білого кольору), відповідно до ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.08 № 1121 із змінами, п.п. 3.1, 4.1.2. Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 за № 1091/6282 зі змінами, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу ФЛЮКОЛД^® НАЙТ, капсули № 10 серії 001 виробництва «Наброс Фарма Пвт.Лтд», Індія, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ФЛЮКОЛД^® НАЙТ, капсули № 10 серії 001 виробництва «Наброс Фарма Пвт.Лтд», Індія.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.

Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальну державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

ПРИПИС
від 09.06.2010 р. № 8989–03/07.3/17–10

На підставі повідомлення представництва компанії «Солвей Фарма» в Україні, щодо виявлення в обігу медичного імунобіологічного препарату «ИРС^®19, комплексный препарат для лечения и профилактики респираторных инфекций, спрей назальный по 20?мл серии 191009?производства «Солвей Фармасьютикалз С.А.С.», Франция; расфасовано и упаковано ОАО «Фармстандарт-Томскхимфарм», Россия; регистрационный номер П №?012103/01», у російськомовних упаковках, що не зареєстровані в Україні та у відповідності до ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.08 за № 1121 із змінами, «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 за № 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.04 за № 348, і «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 за № 107/6395, ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу «ИРС^®19, комплексный препарат для лечения и профилактики респираторных инфекций, спрей назальный по 20 мл серии 191009?производства «Солвей Фармасьютикалз С.А.С.», Франция; расфасовано и упаковано ОАО «Фармстандарт-Томскхимфарм», Россия; регистрационный номер П № 012103/01».

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу «ИРС^®19, комплексный препарат для лечения и профилактики респираторных инфекций, спрей назальный по 20 мл серии 191009 производства «Солвей Фармасьютикалз С.А.С.», Франция; расфасовано и упаковано ОАО «Фармстандарт-Томскхимфарм», Россия; регистрационный номер П № 012103/01».

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику.

Суб’єкту господарювання, при наявності вказаного лікарського засобу, повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. У разі знищення відходів лікарського засобу, в двотижневий строк направити до територіальної державної інспекції з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування копію акта про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

ПРИПИС
від 10.06.2010 р. № 9066–03/07.4/17–10

Відповідно до статті 49 Конституції України, згідно статті 15, частини 2 статті 17 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.08 № 1121 із змінами, пунктів 5, 6 «Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну», затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.05 № 902, пункту 4.1.2. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 № 1091/6282, та з метою активної протидії поширенню субстандартних (неякісних) та фальсифікованих лікарських засобів на території України, на підставі встановлення факту обігу лікарського засобу без наявного позитивного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування, ввезеного ЗАТ «Макрохім» (м. Київ, Україна) лікарського засобу ГЛІЦЕРИН, рідина сиропоподібна (субстанція) у бочках металевих або бутлях пластикових для виробництва нестерильних лікарських форм, серії 9.2.11/889-Р, 9.2.11/889-Р, виробництва Evyap Sabun Yag Gliserin Sanayi Ve Ticaret A.S., Туреччина (реєстраційне посвідчення UA/3290/01/01).

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність вищезазначеного лікарського засобу та висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу на вказаний препарат.

У разі відсутності висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу на вказаний препарат, вжити заходів щодо вилучення його з обігу шляхом поміщення в карантин до отримання зазначеного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу або повернення постачальнику ЗАТ «Макрохім» (м. Київ, Україна) для отримання ним відповідного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу.

Суб’єктам господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу без висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу, повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Обіг лікарського засобу дозволяється за наявності висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу, виданого територіальною інспекцією ЗАТ «Макрохім» (м. Київ, Україна).

ПРИПИС
від 10.06.2010 р. № 9069–03/07.4/17–10

Відповідно до статті 49 Конституції України, згідно статті 15, частини 2 статті 17 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.08 № 1121 із змінами, пунктів 5, 6 «Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну», затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.05 № 902, пункту 4.1.2. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 № 1091/6282, та з метою активної протидії поширенню субстандартних (неякісних) та фальсифікованих лікарських засобів на території України, на підставі встановлення факту обігу лікарського засобу без наявного позитивного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування, ввезеного Підприємством «Кримфарма» (м. Сімферопіль, АР Крим, Україна) лікарського засобу АМОКСИЦИЛІНУ ТРИГІДРАТ, порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм, серії 0909048, виробництва Zhuhai United Laboratories Co., Ltd., Китай (реєстраційне посвідчення UA/9948/01/01).

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність вищезазначеного лікарського засобу та висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу на вказаний препарат.

У разі відсутності висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу на вказаний препарат, вжити заходів щодо вилучення його з обігу шляхом поміщення в карантин до отримання зазначеного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу або повернення постачальнику Підприємству «Кримфарма» (м. Сімферопіль, АР Крим, Україна) для отримання ним відповідного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу.

Суб’єктам господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу без висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу, повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Обіг лікарського засобу дозволяється за наявності висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу, виданого територіальною інспекцією Підприємству «Кримфарма» (м. Сімферопіль, АР Крим, Україна).

ПРИПИС
від 10.06.2010 р. № 9070–03/07.4/17–10

Відповідно до статті 49 Конституції України, згідно статті 15, частини 2 статті 17 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.08 № 1121 із змінами, пунктів 5, 6 «Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну», затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.05 № 902, пункту 4.1.2. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 № 1091/6282, та з метою активної протидії поширенню субстандартних (неякісних) та фальсифікованих лікарських засобів на території України, на підставі встановлення факту обігу лікарського засобу без наявного позитивного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування, ввезеного Підприємством «Кримфарма» (м. Сімферопіль, АР Крим, Україна) лікарського засобу ТРИМЕТОПРИМ порошок (субстанція) у мішках подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм серії 200909302, 200909304, виробництва Shouguang Fukang Pharmaceutical Co., Ltd, Китай (реєстраційне посвідчення UA/10162/01/01)

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність вищезазначеного лікарського засобу та висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу на вказаний препарат.

У разі відсутності висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу на вказаний препарат, вжити заходів щодо вилучення його з обігу шляхом поміщення в карантин до отримання зазначеного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу або повернення постачальнику Підприємству «Кримфарма» (м. Сімферопіль, АР Крим, Україна) для отримання ним відповідного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу.

Суб’єктам господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу без висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу, повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Обіг лікарського засобу дозволяється за наявності висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу, виданого територіальною інспекцією Підприємству «Кримфарма» (м. Сімферопіль, АР Крим, Україна).

ПРИПИС
від 10.06.2010 р. № 9071–03/07.4/17–10

Відповідно до статті 49 Конституції України, згідно статті 15, частини 2 статті 17 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.08 № 1121 із змінами, пунктів 5, 6 «Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну», затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.05 № 902, пункту 4.1.2. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 № 1091/6282, та з метою активної протидії поширенню субстандартних (неякісних) та фальсифікованих лікарських засобів на території України, на підставі встановлення факту обігу лікарського засобу без наявного позитивного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування, ввезеного ЗАТ «Макрохім» (м. Київ, Україна) лікарського засобу ДИМЕТИЛСУЛЬФОКСИД, рідина або кристали (субстанція) у бочках пластмасових або металевих для виробництва нестерильних лікарських форм серії PHS091102, виробництва Gaylord Chemical Company L.L.C, США (реєстраційне посвідчення UA/4719/01/01).

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність вищезазначеного лікарського засобу та висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу на вказаний препарат.

У разі відсутності висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу на вказаний препарат, вжити заходів щодо вилучення його з обігу шляхом поміщення в карантин до отримання зазначеного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу або повернення постачальнику ЗАТ «Макрохім» (м. Київ, Україна) для отримання ним відповідного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу.

Суб’єктам господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу без висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу, повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Обіг лікарського засобу дозволяється за наявності висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу, виданого територіальною інспекцією ЗАТ «Макрохім» (м. Київ, Україна).

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!