РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 19.12.2017 р. № 8560-1.1/4.0/17-17

РОЗПОРЯДЖЕННЯ
від 19.12.2017 р. № 8560-1.1/4.0/17-17

У відповідності до Конституції України, ст. 15, ст. 22, ст. 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», ст. 15, ст. 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, п. 3.2 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом МОЗ України від 29.09.2014 № 677, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом МОЗ України від 24.04.2015 за № 242 та у зв’язку з надходженням інформації від ТОВ «Такеда Україна» (листи від 24.11.2017 № 919/06, від 12.12.2017 № 956/06) щодо відклику, глобальним координатором відкликів групи компаній Такеда, лікарського засобу КАЛЬЦІЙ-Д3 НІКОМЕД КОМФОРТЕ, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 60 таблеток у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці, серії 30001624, виробництва Такеда Фарма АС, Естонiя (реєстраційне посвідчення № UA/12921/01/01), з відхиленням органолептичних показників таблеток (дана серія лікарського засобу містить сліди незареєстрованого компоненту — олії пачулі):

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування лікарського засобу КАЛЬЦІЙ-Д3 НІКОМЕД КОМФОРТЕ, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 60 таблеток у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці, серії 30001624, виробництва Такеда Фарма АС, Естонiя.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу КАЛЬЦІЙ-Д3 НІКОМЕД КОМФОРТЕ, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 60 таблеток у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці, серії 30001624, виробництва Такеда Фарма АС, Естонiя та вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом повернення постачальнику (виробнику) та/або знищення.

Суб’єкту господарювання, при наявності вказаного лікарського засобу, повідомити територіальний орган Держлікслужби за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження. У разі знищення відходів лікарського засобу, в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби за місцем розташування копію акта про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби за місцем розташування.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Голова Н.Я. Гудзь

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*


Последние новости и статьи