РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 11.01.2018 р. № 227-1.1/4.0/17-18

15 Січня 2018 10:19 Поділитися

РОЗПОРЯДЖЕННЯ
від 11.01.2018 р. № 227-1.1/4.0/17-18

У відповідності до Конституції України, ст. 15, ст. 22, ст. 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.05 № 902, п. 3.1.1. Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809, Порядку контро­лю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом МОЗ України від 29.09.2014 № 677, та на підставі надходження термінового повідомлення від Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у м. Києві щодо встановлення факту невідповідності вимогам МКЯ до реєстраційного посвідчення № UA/6315/01/01 препарату за показником «Розчинність в буфері»:

ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію та застосування лікарського засобу ОМЕПРАЗОЛ ПЕЛЕТИ, пелети (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм, серії OP0217С037, виробництва «Лі Фарма Лімітед», Індія, до окремого рішення Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу ОМЕПРАЗОЛ ПЕЛЕТИ, пелети (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм, серії OP0217С037, виробництва «Лі Фарма Лімітед», Індія.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.

Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальний орган Держлікслужби Украї­ни за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби за місцем розташування.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

ГоловаН.Я. Гудзь

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті