«Юрія-Фарм»: ще один крок на шляху до ідеалу!

Світ сьогодні — це постійний рух, зміни та прагнення до покращення та удосконалення. Особливо необхідним цей рух є для сфер життя, що покликані захищати та зберігати здоров’я людства. Речовини, механізми та структури стають все більш складними, а вимоги до їх якості та безпеки зростають, так само, як і вимоги до динамічності та універсальності. Саме тому, якщо компанія хоче досягти успіху та стати лідером, необхідно використовувати високотехнологічні, передові рішення. А підтвердженням відповідності високим стандартам можуть стати сертифікати відповідності та якості європейського зразка. Одним з таких, а саме сертифікатом відповідності СЕ (EC Certificate of Conformity) з кінця 2017 р. може похвалитися один з лідерів вітчизняного фармацевтичного сектору — фармацевтична корпорація «Юрія-Фарм».

«Юрія-Фарм» — це вітчизняна фармацевтична компанія, яка невтомно працює та вдосконалюється на благо громадян України та їх здоров’я. Девізом компанії є якість як комплексний підхід до організації і менеджменту виробництва, висока культура виробництва, маркетингу, дистрибуції та, безумовно, якість готової продукції.

Компанія «Юрія-Фарм» сьогодні пропонує рішення для оздоровлення і лікування людей у вигляді лікарських засобів, у тому числі модифікованих генериків, що покривають багато терапевтичних напрямків (бронхіальна астма, серцево-судинні захворювання, інфузійна терапія, антибактеріальні засоби, офтальмологічні та кровоспинні препарати, терапія болю, туберкульозу, СНІДу, муковісцидозу та ін.).

Виробництво компанії здійснюється відповідно до вимог таких міжнародних стандартів, як належна виробнича практика (Good Manufacturing Practice — GMP), стандартів з виробництва та оптового продажу фармацевтичної продукції (ISO 9001:2009) та стандартів з розробки, виробництва та оптового продажу ін’єкцій імплантів на основі гіалуронової кислоти (ISO 13485:2005). У 2016 р. компанія виробила близько 7 млн одиниць продукції, що в 70 разів більше порівняно з 1998 р. (близько 100 тис. одиниць).

Однак недостатньо мати якісні лікарські засоби — потрібні сучасні інструменти для їх доставки. Саме тому компанія «Юрія-Фарм» у своєму портфелі має вироби медичного призначення, що представляють собою повний спектр інструментів для якісної парентеральної терапії. І для підтвердження їх якості у грудні 2017 р. компанія «Юрія-Фарм» отримала сертифікат відповідності (CE Certificate of Conformity) для неактивних медичних виробів для ін’єкцій та інфузій.

Сертифікат відповідності СЕ компанія «Юрія-Фарм» отримала у відповідному акредитованому органі «TUV Rheinland» в Італії. Документ дійсний до грудня 2022 р. та означає, що сертифікована продукція відповідає вимогам додатку V Директиви 93/42/ЄЕС «Про вироби медичного призначення».

СЕРТИФІКАТ ВІДПОВІДНОСТІ СЕ

Усі товари, у тому числі лікарські засоби, медичні вироби, машини та механізми, промислове обладнання або іграшки повинні відповідати встановленим вимогам, мають бути сертифіковані й промарковані. СЕ-маркування наноситься на продукцію й є наочним показником її безпеки.

Сертифікат відповідності СЕ є необхідною вимогою для ввезення та реалізації сертифікованої продукції на територію Європейського Союзу (ЄС). Сертифікат відповідності CE — єдиний для всіх країн, які є членами Євросоюзу, і оформляється відповідно до існуючих директив, які встановлюють різні вимоги до сертифікації: з обов’язковим виїздом на виробництво і без нього, з виїздом експерта до місця знаходження продукції для її тестування (у разі якщо доставка зразків є неможливою, наприклад, через розмір або вагу), з випробуваннями в європейських або інших акредитованих лабораторіях.

Сертифікат відповідності СЕ містить дані виробника та/або постачальника, а також власника ліцензії. Для деякої продукції з метою її реалізації в Європі необхідно отримувати сертифікат відповідності СЕ як на кінцевий товар, так і на його компоненти.

Основні вимоги при визначенні відповідності охоплюють безпеку медичного обладнання, а також його технічні та медичні характеристики. Відповідність техніки безпеки підтверджується в процесі оцінки відповідності продукції вимогам Директиви 93/42/ЄЕС. Технічні характеристики повинні бути задовільними, а медичні характеристики підтверджуються в процесі оцінки клінічної відповідності. Продукція не обов’язково повинна повністю відповідати всім вимогам директиви, важливими є лише вимоги, що висуваються до конкретного виробу і до конкретної сфери застосування. По суті ж виробник може перевірити свою продукцію на відповідність усім вимогам, але це залишається на його розсуд.

Вікторія Столяр, керівник проекту з отримання сертифіката відповідності СЕ корпорації «Юрія-Фарм»: «Протягом двох років корпорація йшла довгим та тернистим шляхом до отримання документа, який дасть «зелене світло» продукції «Юрія-Фарм» на західноєвропейському ринку. І ось він у нас!

Маємо надію, що це ще не останній наш європейський сертифікат, а рівень довіри до українського виробника на міжнародному ринку зросте — у тому числі й завдяки нам».

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!