РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 16.01.2018 р. № 369-1.1/4.0/17-18

18 января 2018 5:50 Версия для печати

РОЗПОРЯДЖЕННЯ
від 16.01.2018 р. № 369-1.1/4.0/17-18

У відповідності до Конституції України, ст.ст. 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», ст.ст. 15, 17, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контро­лю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів Украї­ни від 14.09.2005 № 902, п. 3.2.1 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом МОЗ України від 29.09.2014 № 677, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом МОЗ України від 24.04.2015 за № 242, на підставі негативних результатів ДП «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів» (сертифікати якості від 11.01.2018 № 13/120817, № 14/120917, № 15/121017) та встановлення факту невідповідності серій 71954, 73794, 73795 лікарського засобу ЙОД, пластинки або гранульовані кристали (субстанція) у мішках подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування (50 кг у барабані), виробництва СКМ С.А., Чилі, вимогам МКЯ до реєстраційного посвідчення № UA/15495/01/01 за показниками «Опис», «Нелеткий залишок», «Кількісне визначення»:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу ЙОД, пластинки або гранульовані кристали (субстанція) у мішках подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування (50 кг у барабані), виробництва СКМ С.А., Чилі.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу ЙОД, пластинки або гранульовані кристали (субстанція) у мішках подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування (50 кг у барабані), виробництва СКМ С.А., Чилі, та вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом повернення постачальнику (виробнику) та/або знищення.

Суб’єкту господарювання, при наявності вказаного лікарського засобу, повідомити територіальний орган Держлікслужби за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження. У разі знищення відходів лікарського засобу, в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби за місцем розташування копію акта про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби за місцем розташування.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

ГоловаН.Я. Гудзь

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи