Американський регулятор схвалив 10-те терапевтичне показання для імуноонкологічного препарату

Управління з контролю за харчовими продуктами і лікарськими засобами США (Food and Drug Administration — FDA) схвалило за прискореною процедурою нове показання до застосування препарату пембролізумаб, що належить до класу інгібіторів PD-1.

Лікарський засіб було схвалено для лікування пацієнтів з рецидивуючою, місцево поширененою або метастатичною аденокарциномою шлунка або гастроезофагеального переходу з експресією PD-L1 пухлинними клітинами. Пембролізумаб варто призначати за умови, якщо захворювання прогресувало під час або після проведення двох і більше ліній терапії, включаючи хіміотерапію фторпіримідинами і препаратами платини, а також HER2/neu-специфічну таргетну терапію.

Дане показання було схвалено за прискореною процедурою на підставі показників частоти відповіді пухлини на терапію та її тривалість, отриманих у клінічному дослідженні KEYNOTE-059. Наразі в рамках клінічних досліджень, що ще тривають, буде продовжено формування доказової бази для підтвердження даного схвалення.

«Данний вид раку шлунка є особливо важким для лікування захворювання, і таким пацієнтам потрібні нові терапевтичні опції, — заявив доктор Чарльз С. Фукс (Charles S. Fuchs), провідний дослідник і глава Єльського онкологічного центру (Yale Cancer Center), США. — Результати, досягнуті в ході клінічного дослідження KEYNOTE-059, свідчать про те, що застосування пембролізумабу в якості третьої лінії терапії потенційно може змінити наш підхід до лікування пацієнтів з цим важко виліковним захворюванням».

У клінічному дослідженні KEYNOTE-059 взяли участь 259 пацієнтів, які раніше проходили інтенсивне лікування поширеного раку шлунка чи гастроезофагеального переходу.

Про пембролізумаб

Пембролізумаб є гуманізованим моноклональним антитілом, яке селективно блокує взаємодію між рецептором PD-1 на Т-лімфоцитах імунної системи і лігандами PD-L1 і PD-L2 на пухлинній клітині. Тим самим препарат позбавляє пухлинні клітини можливості уникати імунного нагляду і повертає здатність Т-лімфоцитам знищувати рак.

В Україні пембролізумаб було зареєстровано в вересні 2016 р. У даний час у нашій країні препарат схвалено до застосування за 3 терапевтичними показаннями: як монотерапія першої лінії лікування дорослих пацієнтів з неоперабельною або метастатичною меланомою, у якості першої лінії терапії метастатичного недрібноклітинного раку легень (НДРЛ) з високим рівнем експресії PD-L1 (≥50%), а також для пацієнтів з метастатичним НДРЛ, у яких підтверджена експресія PD-L1 пухлинними клітинами (≥1%) і спостерігається прогресування захворювання під час або після хіміотерапії.

Взагалі пембролізумаб був вперше зареєстрований у 2014 р. в США для терапії пацієнтів з неоперабельною і метастатичною меланомою, у яких виявлено прогресування захворювання після попереднього лікування. Пізніше препарат було схвалено для терапії пацієнтів з неоперабельною і метастатичною меланомою, які раніше не отримували лікування; для лікування хворих з метастатичним раком легень з гіперекспресією PD-L1; рецидивуючих метастатичних пухлин голови та шиї; лімфоми Ходжкіна; поширеного колоректального раку; раку сечового міхура.

Про імуноонкологію

Останні відкриття у сфері імуноонкології дають пацієнтам із злоякісними новоутвореннями нові можливості в лікуванні цих захворювань і збільшенні тривалості життя. Імуноонкологічні препарати відновлюють природну здатність імунної системи боротися з пухлиною.

На відміну від хіміотерапії (яка пригнічує клітинний розподіл пухлинних клітин) і таргетной терапії (що впливає на різні молекулярні мішені на пухлинних клітинах), імуноонкологічні препарати впливають на різні компоненти імунної системи, у тому числі точки імунного контролю, що в нормі відповідають за регулювання роботи імунної системи.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!