Скасування реєстру медичних виробів, легалізованих за процедурою державної реєстрації, протизаконне — асоціація AMOMD

30 января 2018 2:09 Версия для печати

Скасування реєстру медичних виробів, легалізованих за процедурою державної реєстрації, протизаконне — асоціація AMOMDАсоціація «Оператори ринку медичних виробів» (далі — Асоціа­ція) як перше та єдине в Україні професійне об’єднання 57 національних виробників, імпортерів, дистриб’юторів та інших учасників ринку медичних виробів вважає прийняття наказу МОЗ України від 22.12.2017 р. № 1690 (далі — Наказ), яким визнається таким, що втратив чинність, наказ МОЗ України від 16.07.2012 р. № 533 «Про затвердження Порядку зберігання Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення» (далі — Реєстр), незаконним та катастрофічним управлінським рішенням.

На етапі розробки цього Наказу за ініціативи Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба) його проект було оприлюднено для громадського обговорення на офіційному веб-сайті 14.11.2017 р., Асоціація звернулася з публічним клопотанням до Міністерства фінансів України, Державної регуляторної служби України, Державної фіскальної служби України з копіями для розробників — Міністерства охорони здоров’я України та Держлікслужби України, у якому обґрунтувала недоцільність прийняття такого документа та зазначила негативні наслідки, які чомусь не були вказані в тексті супровідних документів до проекту Наказу.

Позицію Асоціації в листопаді 2017 р. також підтримала Громадська рада при Держлікслужбі України, яка від свого імені також звернулася до відомств з відповідними листами.

Асоціація вважає за необхідне існування Реєстру у відкритому доступі протягом наступних 3 років як постфактум дії перехідного періоду від процедури державної реєстрації до процедури відповідності технічним регламентам.

Асоціація переконана, що за фактом набуття чинності Наказом де-юре припинить своє існування Реєстр, за наявність та доступ до якого до 2020 р. Асоціація активно виступала та супроводжувала прийняття змін, внесених наказом МОЗ від 23.01.2017 р. № 52 з метою забезпечення наявності медичних виробів, внесених до нього в установленому порядку до 30 червня 2015 р. включно, у Державному реєстрі до 30 червня 2020 р.

Асоціація заперечує той факт, що наказ забезпечить приведення наказу від 16 липня 2012 р. № 533 у відповідність із чинним законодавством, як це було вказано в п. 11 пояснювальної записки, більше того, вважає його таким, що порушує конституційний принцип верховенства права, закріплений у ст. 8 Конституції України.

Так, абзац другий пп. «в» п. 193.1 ст. 193 Податкового кодексу України, який встановлює пільгову ставку ПДВ на операції з ввезення та постачання медичних виробів, містить відсилочну норму до Реєстру.

П. 2.1 постанов КМУ від 02.10.2013 р. №№ 753, 754, 755 також містять відсилочну норму до цього Реєстру.

Однією з ознак, яка відрізняє закон від інших нормативно-правових актів, є прийняття його вищим представницьким органом державної влади. П. 3 ч. 1 ст. 85 Конституції України закріп­лено, що прийняття законів належить до повноважень Верховної Ради України.

Відповідно до листа Мін’юсту від 30.01.2009 р. № Н-35267-18 вища юридична сила закону полягає також у тому, що всі підзаконні нормативно-правові акти приймаються на основі законів та за своїм змістом не повинні суперечити їм. Підпорядкованість таких актів законам закріп­лена в положеннях Конституції України.

Згідно з ч. 3 ст. 113 Конституції України Кабінет Міністрів України у своїй діяльності керується Конституцією та законами України, а також указами Президента України та постановами Верховної Ради України, прийнятими відповідно до Конституції та законів України.

Таким чином, Асоціація робить висновок про те, що Наказ розроблено та прийнято з грубим порушенням конституційного принципу верховенства права, він суперечить актам вищої юридичної сили, зокрема, вказаним вище постановам Кабінету Міністрів України та Податковому Кодексу України.

ВІДНОСНО НАСЛІДКІВ

Асоціація вкрай стурбована тим, що за умов, коли нові реєстри медичних виробів на всі класи за ступенем потенційного ризику ще не створено, профільні органи скасовують Реєстр, який вкрай необхідний ринку та споживачам.

Асоціацію бентежить питання, чи ініціатори взагалі обдумували реальні наслідки своєї пропозиції, оскільки в супровідних документах до Наказу на етапі нормопроектування вони були відсутні, про що свідчить лист-відповідь Держлікслужби на клопотання Асоціації. А чи задумувалися розробники про оборот медичних виробів, що введені на ринок за реєстраційним свідоцтвом і де-юре можуть перебувати в обігу ще 5 років?

Асоціація вважає, що реалізована ініціатива Держлікслужби у вигляді цього Наказу призведе до здорожчання медичних виробів та відкриє шлях для контрафакту медичних виробів, бо зі скасуванням Реєстру стає абсолютно невідомо, чи такий виріб було легалізовано в Україні.

Нещодавно Асоціація коментувала закріплення на законодавчому рівні єдиного підходу до обкладання ПДВ операцій з ввезення та постачання медичних виробів та застосування до всіх медичних виробів пільгової ставки ПДВ у розмірі 7% та позитивні наслідки цієї ініціативи.

На жаль, змушені констатувати, що з набуттям чинності цим Наказом ставка ПДВ до медичних виробів, легалізованих за процедурою державної реєстрації, які нині знаходяться в Реєстрі, буде застосовуватися повна ставка ПДВ у розмірі 20%, і, як наслідок, — відбудеться чергове здорожчання та повний фіскальний колапс на ринку.

Такий висновок Асоціація та її партнери, профільні юридичні компанії, а також деякі спеціалісти з профільних органів зробили на основі аналізу змін та їх впливу на фіскальну політику ринку медичних виробів, оскільки юридично буде скасований Реєстр як такий, при цьому фактична доступність до даних Реєстру не є законною підставою для його правозастосування.

Асоціація вже розпочала процес оскарження цього Наказу та буде вживати подальших заходів з метою поновлення дії Реєстру.

За матеріалами прес-служби Асоціації

Интересная информация для Вас:

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи