Асоціація «Оператори ринку медичних виробів» (далі — Асоціація) як перше та єдине в Україні професійне об’єднання 57 національних виробників, імпортерів, дистриб’юторів та інших учасників ринку медичних виробів наголошує на хибності та невиваженості висновків щодо застосування п. 2.1 постанови КМУ від 02.10.2013 р. № 753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів» (далі — Постанова № 753), зроблених МОЗ України та закріплених у відповідному листі-роз’ясненні (далі — роз’яснення), який було видано відомством за ініціативою Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба) (лист від 23.11.2017 р. № 7862-1.2/5.0/171-17).
Аналізуючи чинне законодавство у сфері технічного регулювання ринку медичних виробів, МОЗ України, серед іншого, робить юридично необґрунтований хибний висновок про те, що датою обов’язкового застосування Технічного регламенту, затвердженого Постановою № 753, для всіх без винятку медичних виробів є 30.06.2015 р., що абсолютно не відповідає дійсності та, відповідно, не може мати таких негативних наслідків, про які йдеться в роз’ясненні.
Технічний регламент, затверджений Постановою № 753, був прийнятий 02.10.2013 р., набув чинності 01.05.2015 р., став обов’язковим до застосування, починаючи з III кв. 2015 р. (тобто з 01.07.2015 р.), за винятком медичних виробів, що пройшли державну реєстрацію та внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення і дозволені до застосування на території України, для яких датою обов’язкового застосування технічного регламенту з урахуванням дії перехідних періодів є дата:
- починаючи з 01.07.2017 р. — для медичних виробів, що пройшли державну реєстрацію та внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення і дозволені до застосування на території України, строк дії свідоцтва про державну реєстрацію яких необмежений чи закінчується після 1 липня 2017 р.;
- починаючи з моменту закінчення строку дії свідоцтва про державну реєстрацію — для медичних виробів, що пройшли державну реєстрацію та внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення і дозволені до застосування на території України, строк дії свідоцтва про державну реєстрацію яких закінчується до 1 липня 2017 р.
Асоціація наголошує на тому, що відповідно до п. 2.1 та ч. 2 п. 6 Плану заходів із застосування Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого Постановою № 753, надання на ринку та/або введення в експлуатацію медичних виробів, які пройшли державну реєстрацію, внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення і дозволені до застосування на території України та були введені в обіг до дати обов’язкового застосування Технічного регламенту, дозволяється без проходження процедури оцінки відповідності та маркування національним знаком відповідності.
Асоціація наголошує, що всі медичні вироби, що пройшли державну реєстрацію та внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення і дозволені до застосування на території України, та які було введено в обіг до дати обов’язкового застосування Технічного регламенту на підставі чинного свідоцтва про державну реєстрацію виробу, де-юре є такими, що легалізовані в Україні в межах Букви Закону.
З огляду на зазначене вище, такі медичні вироби можуть правомірно перебувати на ринку до закінчення строку їх придатності і не більш як 5 років з дати введення в обіг без проходження процедури оцінки відповідності та маркування національним знаком відповідності, що підтверджується п. 2.3 тієї ж Постанови № 753, на яку посилається у своєму роз’ясненні МОЗ, однак чомусь не вказує про це.
При цьому датою введення в обіг Асоціація вважає:
- для виробів іноземного виробництва — дату вантажної митної декларації з випуском продукції у вільний обіг;
- для виробів національного виробництва — дату їх першого продажу резиденту України.
Причому основною і найважливішою властивістю поняття «введення в обіг» є те, що воно стосується кожної окремої одиниці продукції, а не виду продукції (як помилково вважають деякі суб’єкти) та того, чи була вона виготовлена як індивідуальний виріб чи серійно.
Щодо поняття «надання на ринку», то воно визначається як таке, що стосується вже всіх подальших операцій, наприклад, від розповсюджувача до розповсюджувача або від розповсюджувача до кінцевого споживача.
Такі висновки було зроблено Асоціацією, базуючись на положеннях чинного законодавства України, одержаних офіційних листах Міністерства економічного розвитку і торгівлі України та усталеної практики, і вони відображають правову позицію Асоціації та її членів.
Наголошуємо на тому, що така позиція не може вважатися необґрунтованою, якщо вона відрізняється від позиції окремих органів державної влади або інших консультантів через неоднозначність положень законодавства України або відсутність практики застосування окремих його норм.
Асоціації стало відомо, що під час здійснення заходів ринкового нагляду з моменту опублікування цього роз’яснення органи ринкового нагляду в особі Держлікслужби та її територіальних органів вже керуються не в останню чергу й цим роз’ясненням, що тягне за собою відповідні наслідки для суб’єктів перевірок (розповсюджувач чи виробник медичних виробів).
МОЗ України відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 16.12.2015 р. № 1057 є центральним органом виконавчої влади, що здійснює функції технічного регулювання, до сфери відання якого, зокрема, віднесено й усі медичні вироби.
Асоціація закликає МОЗ України спростувати зроблені висновки, викладені в роз’ясненні, оскільки найближчим часом через таку фатальну чергову помилку Міністерства всі вироби, введені в обіг після 30.06.2015 р. на підставі свідоцтва про державну реєстрацію, будуть сприйняті ринковим наглядом контрафактними та такими, що мають бути вилученими з обігу, що призведе до чергового колапсу на ринку.
Зі свого боку, Асоціація вже здійснює необхідні заходи реагування для оперативного вирішення катастрофічної ситуації, яку штучно створило саме відомство.
Коментарі