Не завдати болю: як поліпшити доступність підконтрольних ліків для пацієнтів?

Директор ДУ «Український моніторинговий та медичний центр з наркотиків та алкоголю МОЗ України» (далі — Центр) Сергій Шум наголосив на тому, що накопичення інформації і ведення статистики є недієвим за умови, якщо це не впливає на прийняття певних управлінських рішень і формування державної політики в цілому.

За офіційною статистикою, у 2016 р. в Украї­ні померло 69 осіб внаслідок вживання наркотичних засобів, отруєння ними або передозування. Однак, варто розуміти, що, за неофіційними даними, ця цифра є значно більшою.

За словами С. Шума, в Україні немає порядку надання допомоги в разі передозування опіатами. Натомість є Порядок надання домедичної допомоги постраждалим при підозрі на гостре отруєння невідомою речовиною, затверджений наказом МОЗ України від 16.06.2014 р. № 398. Взявши за основу наказ МОЗ України від 29.12.2016 р. № 1422, яким дозволено застосування лікарями міжнародних клінічних протоколів, Центр здійснив їх аналіз. З-поміж переліку джерел клінічних настанов, дозволених МОЗ України до використання, Центр знайшов необхідну настанову, яку пропонуватиме Міністерству для перекладу і затвердження з подальшим обов’язковим її застосуванням.

РЕФОРМУВАННЯ СИСТЕМИ ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ ДОСТУПНОСТІ ПІДКОНТРОЛЬНИХ ЛІКІВ — БАЧЕННЯ ЦЕНТРУ

За результатами аналізу Міжнародного комітету з контролю за наркотиками ООН, Украї­на за станом забезпечення знеболювальними препаратами посідає 41-ше місце в Європі (серед 42 країн) і 122-ге у світі (серед 179 держав). У країнах ЄС на одного мешканця припадає 12,4 мг знеболювальних засобів на рік, а в Украї­ні — лише 0,65 мг, за середнього світового показника 5,9 мг. Такі дані навела заступник директора Центру (керівник проекту) Людмила Коношевич, додавши, що в Україні такі лікарські засоби виробляються в достатній кількості, проте доступність їх для пацієнтів залишається на вкрай низькому рівні.

За її словами, проблема полягає в тому, що в Україні з майже 23 тис. аптечних закладів лише 518 (тобто 2%) мають ліцензію на реалізацію лікарських засобів, що містять підконтроль­ні речовини.

З 518 аптечних закладів 88% — комунальної, 12% — приватної форми власності. 406 аптечних закладів, що мають право відпускати такі ліки, розташовані в містах, 111 — в селищах міського типу і лише 1 — в селі, що на Черкащині.

За зверненням дослідників регуляторні органи сусідніх з Україною країн надали дані щодо кількості аптек, які мають ліцензію на відпуск ліків, що містять у своєму складі підконтрольні речовини.

Так, у Латвії функціонує 807 аптек, з яких 773 — приватні. Усі без винятку аптечні заклади мають обов’язково реалізувати весь зареєстрований в країні асортимент ліків, у тому числі ті, що містять підконтрольні речовини.

Аналогічна ситуація в Словаччині, де працює 2098 аптечних закладів.

У Польщі функціонує 16 700 аптек. Усі вони приватні і також обов’язково мають реа­лізувати весь асортимент ліків (за винятком тих, що на підставі достатнього обґрунтування отримали дозвіл місцевого інспектора з питань фармації не реалізовувати ліки, що містять підконтро­льні речовини).

У Болгарії 4201 аптечний заклад, з яких 57% (2389) мають реалізовувати ліки, що містять у складі підконтрольні речовини. 43% аптечних закладів розміщені у курортних місцях і обслуговують в основному туристів. Такі аптечні заклади мають право не мати в асортименті ліки, що містять у складі підконтрольні речовини.

У Чехії 2599 аптек. Усі вони приватної форми власності. 97% аптек реалізують препарати, що містять наркотичні та психотропні речовини, 57% відпускають прекурсори.

Тобто у вищевказаних країнах проблем з доступністю лікарських засобів, що містять підконтрольні речовини, не існує.

Основні принципи політик країн ЄС базуються на рекомендаціях ВООЗ щодо створення умов для забезпечення фізичного доступу пацієнтів до ліків, що містять підконтрольні речовини:

• фізичний доступ пацієнтів, що знаходяться на амбулаторному лікуванні, до підконтроль­них ліків забезпечується національним законодавством країн ЄС, яке передбачає обов’язковий відпуск їх аптеками;
• забезпечення пацієнтів, що знаходяться на амбулаторному лікуванні, підконтрольними ліками здійснюється аптечними закладами переважно приватної форми власності;
• лікарські засоби, що містять підконтрольні речовини, включені до програм реімбурсації.

Натомість в Україні суб’єкти господарювання на власний розсуд можуть вирішувати питання доцільності реалізації лікарських засобів, які містять підконтрольні речовини. Цьому, за словами Л. Коношевич, сприяє державна політика у сфері фармацевтичного забезпечення, яка не встановлює на законодавчому рівні обов’язку аптек мати підконтрольні ліки в асортименті; соціально-економічна ситуація; велика кількість ризиків.

Що стосується економічної доцільності відпуску аптеками ліків, що містять підконтрольні речовини, то вони складають усього лише 1% загального асортименту препаратів, але для їх реалізації необхідно створення спеціальних умов, що несе за собою додаткові витрати. Мова йде про обов’язок зберігання таких ліків в окремих місцях, обладнання їх охоронними системами, спеціальні вимоги до персоналу аптек. Тобто зацікавленості суб’єктів господарювання у відпуску підконтрольних ліків з економічної точки зору немає.

Дослідники проаналізували можливі шляхи вирішення піднятого питання і виокремив для себе наступне:

1) формування переліку ліків зі статусом обов’язкового асортименту для аптек, з включенням підконтрольних лікарських засобів, у тому числі і до програми реімбурсації, та встановлення норми щодо їх обов’язкового відпуску.

Такий підхід потребує внесення низки змін до чинного законодавства України та підзаконних нормативно-правових актів, які мають встановити зобов’язання аптечних закладів незалежно від форми власності мати в наявності визначений асортимент ліків, у тому числі таких, що мають підконтрольні речовини;

2) створення умов щодо економічної привабливості інвестування коштів у відновлення/розширення мереж комунальних аптечних закладів у містечках і селах з відповідною ліцензією на провадження господарської діяльності з реалізації підконтрольних ліків.

Можливі дії держави щодо стимулювання розвитку комунальної та приватної мережі аптек з обігом підконтрольних ліків полягають у наданні певних податкових пільг, субсидій і державного фінансування. Проте Л. Коношевич вказала на проблеми реалізації такого варіанту. Тенденції свідчать про скорочення частки комунального аптечного сектору. Так, за останні 3,5 року відбулося скорочення частки комунальних аптечних закладів з 15,9% станом на 01.01.2014 р. до 13,5% на 01.06.2017 р. Що стосується приватного аптечного сектору, то нестабільність соціально-економічної ситуації в Україні, вкрай низький рівень зацікавленості бізнесу у вкладенні додаткових коштів у соціально відповідальну сферу економіки призведуть до того, що шлях до досягнення мети буде досить тривалим, навіть за умови зростання ділової активності малого та середнього бізнесу;

3) розроблення нормативно-правових актів щодо обов’язкової наявності в усіх аптечних закладах підконтрольних ліків:

• внесення змін до законів України та підзаконних актів щодо встановлення єдиної ліцензії на провадження господарської діяльності з реалізації лікарських засобів, яка включає також і реалізацію підконтрольних ліків;
• внесення змін до підзаконних нормативно-правових актів щодо зобов’язання аптечних закладів здійснювати ліцензування діяльності з реалізації підконтрольних лікарських засобів.

Довгостроковий варіант полягає у внесенні змін до законів та підзаконних нормативно-правових актів з метою запровадження єдиної ліцензії на провадження господарської діяльності з реалізації ліків, яка повинна включати в себе й вимоги до реалізації підконтрольних лікарських засобів. Такий підхід до реформування системи забезпечення доступності препаратів, що містять підконтрольні речовини, займе щонайменше 3 роки.

Короткостроковий шлях, що, за оцінкою дослідників, може бути реалізований за 1 рік, передбачає встановлення на рівні урядових постанов та наказів МОЗ України вимог щодо обов’язкової наявності в аптечних закладах ліцензії на провад­ження господарської діяльності з реалізації лікарських засобів, які містять наркотичні, психотропні речовини та прекурсори.

За словами доповідача, перевага короткострокового шляху вирішення питання — незнач­на тривалість у часі, оскільки не потребує внесення змін до законів України. Проблема може бути вирішена на рівні підзаконних нормативно-правових актів. При цьому короткостроковий варіант не виключає застосування довгострокового шляху вирішення проблеми.

ПОЛІПШЕННЯ ДОСТУПНОСТІ ПІДКОНТРОЛЬНИХ ЛІКІВ — БАЧЕННЯ ПРОФЕСІЙНОЇ СПІЛЬНОТИ

Запропоновані Центром дії для поліпшення доступності підконтрольних лікарських засобів для пацієнтів слушні, і виробники лікарських засобів підтримують їх. На цьому наголосив представник «Асоціації виробників ліків України», директор ТД «ІнтерХім» Олександр Чумак. За його словами, аптеки почнуть реалізовувати підконтрольні ліки тоді, коли до них звертатимуться за ними. В Україні затверджено Уніфікований клінічний протокол паліативної медичної допомоги при хронічному больовому синдромі, однак лікарі не працюють відповідно до нього. Лікарів необхідно зобов’язати виписувати рецепти на лікарські засоби, що містять підконтро­льні речовини.

За словами учасників круглого столу, проб­лема також полягає й у відсутності зрозумілої для всіх нормативної бази. Так, на законодавчому рівні встановлено добровільне застосування суб’єктами господарювання печаток. Проте Правила виписування рецептів на лікарські засоби і вироби медичного призначення, затверджені наказом МОЗ України від 19.07.2005 р. № 360, не узгоджуються з Господарським кодексом України, а рецепти на лікарські засоби мають бути завірені особистою печаткою лікаря, а в окремих випадках додатково — круглою печаткою суб’єкта господарювання.

Проблема доступності підконтрольних лікарських засобів полягає і в тому, що лікарі не виписують рецепти, а аптечні заклади не реалізовують їх через небажання контактувати з правоохоронними органами, які часто фокусують свою увагу саме на добросовісних суб’єктах господарювання, а не на виявленні та перекритті наркотрафіків. На цьому наголосив директор ГС «АПАУ» Володимир Руденко.

Витратною частиною є облаштування окремого приміщення для зберігання в аптеках підконтрольних ліків. До того ж далеко не всі аптечні заклади мають можливість розширити площу приміщення. Тому доцільно переглянути вимоги до аптек з метою їх лібералізації. «Я думаю, що це буде позитивним сигналом, щоб працювати в цьому напрямку», — підкреслив спікер.

Що стосується встановлення єдиної ліцензії для роздрібної реалізації аптеками лікарських засобів, у тому числі тих, що містять підконтроль­ні речовини, то необхідно врегулювати питання щодо їх отримання. Чинні на сьогодні ліцензії на провадження господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню, є безстроковими. У юридичній площині постає питання, як поширити дію ліцензії на право реалізовувати підконтрольні лікарські засоби.

Існує також ризик того, що зобов’язання всіх аптек мати в асортименті ліки, включені до Національного переліку основних лікарських засобів, призведе до закриття ряду аптечних закладів, особливо в сільській місцевості.

Проблема, за словами В. Руденка, потребує комплексного вирішення.

Держлікслужба як орган ліцензування готова до співпраці з операторами ринку в частині ліцензування господарської діяльності з роздрібної реалізації лікарських засобів, у тому числі підконтро­льних. На цьому наголосив начальник управління державного регулювання та контро­лю у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, прекурсорів і протидії їх незаконному обігу Держлікслужби Ігор Стасюк. «Ми вважаємо, що основний принцип заохочення суб’єктів — це економічний важіль», — підкреслив він, додавши, що суб’єктів господарювання необхідно стимулювати економічно: пільговим оподаткуванням, зменшенням орендної плати і інших навантажень, які несе бюджет суб’єкта.

ДОСТУП ДО ЗНЕБОЛЕННЯ НА ПЕРВИННОМУ РІВНІ ПІД ЧАС НАДАННЯ ПАЛІАТИВНОЇ ДОПОМОГИ

Асистент кафедри паліативної та хоспісної допомоги Національної медичної академії післядипломної освіти ім. П.Л. Шупика Леся Брацюнь зупинилася на проблемних питаннях доступу до знеболення на первинному рівні в разі надання паліативної допомоги.

ВБФ «Соборність» за підтримки МБФ «Відродження» реалізував проект, у рамках якого протягом 2014–2017 рр. проводилося навчання лікарів загальної практики — сімейної медицини щодо питань обігу підконтрольних лікарських засобів у закладах охорони здоров’я. Навчанням охоплено 5 тис. лікарів та 100 фармацевтів.

Перед навчальними семінарами проводилося анкетування медичних працівників, результати якого показали наявність наступних проб­лемних питань:

• незнання нормативної бази керівництвом закладів охорони здоров’я;
• невнесення змін до локальних наказів;
• невиконання локальних протоколів лікування хронічного больового синдрому;
• відсутність доступу до рецептурних бланків форми ф-3 у лікарів на первинному рівні;
• відсутність печатки закладу в структурних підрозділах (амбулаторіях) на первинному рівні;
• відсутність у закладах охорони здоров’я ліцензій на обіг підконтрольних лікарських засобів.

Головні перепони в доступі до знеболення під час надання паліативної допомоги зводяться до відсутності контролю за якістю надання такої допомоги з боку керівництва закладів охорони здоров’я; відсутності достатньо розгалуженої мережі аптек, які отримали ліцензію на реалізацію підконтрольних лікарських засобів для лікування хронічного болю.

СПРОЩЕННЯ ПРОЦЕДУРИ ОФОРМЛЕННЯ РЕЦЕПТУРНИХ БЛАНКІВ

У рамках круглого столу учасники обговорили проект наказу МОЗ України «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 19.07.2005 р. № 360», який з 24 січня 2018 р. знаходиться на громадському обговоренні. Завідувач сектору формування державної політики у сфері якості лікарських засобів Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції МОЗ Украї­ни Олександр Гріценко представив розроблений МОЗ України проект документа і детально зупинився на його окремих положеннях.

Проект документа розроблено з метою врегулювання питань виписування рецептів на лікарські засоби фізичними особами — підприємцями, впровадження електронного рецепта, визначення вимог до нього, а також приведення у відповідність із законодавством у частині печатки суб’єкта господарювання на рецептурних бланках.

Проект документа встановлює, що рецептурні бланки форми № 1 (ф-1) завіряються підписом і особистою печаткою лікаря, а у випадках призначення наркотичних (психотропних) лікарських засобів — на бланку ф-3, додатково — круглою печаткою суб’єкта господарювання, що провадить діяльність, пов’язану з медичною практикою.

За словами О. Гріценка, у разі затвердження відповідних змін до наказу МОЗ України № 360 лікарі зможуть виписувати рецепти на старих бланках до їх повного використання.

Проект документа також передбачає запровадження електронного рецепта ф-1, рішення про застосування якого суб’єкт господарювання приймає самостійно. Тобто наразі мова йде про добровільне застосування електронного рецепта. Лікарі зможуть виписувати рецепти також у паперовому вигляді. Запровадження електронного рецепта ф-1 відбуватиметься в пілотному режимі.

Учасники обговорення запропонували одночасно внести зміни до форми рецепта ф-3 в частині застосування печаток, а також передбачити можливість застосування електронного рецепта ф-3 з метою уніфікації рецептурних бланків, уникнення дискримінації та приведення їх у відповідність з вимогами законодавства.

Говорячи про предметно-кількісний облік лікарських засобів у закладах охорони здоров’я, учасники дискусії дійшли згоди, що його необхідно скасувати як рудимент Радянського Союзу. Такий підхід спростить роботу медичних та аптечних закладів. Предметно-кількісний облік не вирішує проблеми зловживання наркотичними (психотропними) комбінованими лікарськими засобами.

За результатами засідання круглого столу буде підготовлено й направлено учасникам обговорення протокол із зазначенням узгоджених позицій учасників та висновків Центру щодо запропонованих ініціатив. Учасники обговорення, у свою чергу, до кінця тижня мають надати зустрічні пропозиції, що стосуються порушеного в рамках заходу питання.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!