8–9 февраля 2018 г. пройдет вебинар «Валидация очистки технологического оборудования».
Автор и ведущий: Сергей Викторович Чижов — специалист по стандартизации, сертификации и качеству отдела обеспечения качества и валидации ООО «Фармацевтическая компания «Здоровье».
Формат проведения: 2 дня по 3 ч вебинара.
Целевая аудитория: специалисты фармацевтических предприятий, которые внедряют новые препараты на действующие производственные участки, специалисты по валидации и обеспечению качества, специалисты, которые проводят анализ рисков для многономенклатурного производства.
В программе вебинара будут рассматриваться вопросы:
День 1
Расчет максимально безопасных переносов (MSC или MACO) остатков АФИ.
Определение возможности использовать общее технологическое оборудование:
- Основные принципы и термины токсикологии.
- Нормативные требования для проведения токсикологической оценки АФИ.
- Оценка и управление рисками перекрестного загрязнения, определение возможности использовать общее технологическое оборудование.
- Токсикологическая оценка. Расчет PDE.
- Информационные источники для поиска токсикологических показателей.
- LD50 или NOAEL?
- Виды токсичности. Какую токсичность оценивать?
- Нюансы токсикологической оценки: способы введения лекарств в организм, масса тела пациентов.
- Расчет максимально безопасных переносов (MSC или MACO) остатков АФИ в другой препарат на примере производства гормональных препаратов.
День 2
Формирование комплекта документов о проведенной валидации очистки: стратегия определения PDE, валидационный мастер-план, таблица MSC (MACO), протокол и отчет валидации очистки, контроль изменений и др.:
- Валидация очистки. Документальное взаимодействие подразделений.
- Валидационный мастер-план для валидации очистки.
- Стратегия определения PDE. «Токсикологическое» досье на АФИ.
- Таблица MSC (MACO). Выбор «наихудшего случая».
- Документация по очистке и документация по контролю очистки.
- Протокол и отчет валидации. Какую информацию в них включать?
- Контроль изменений и оценка необходимости ревалидации очистки.
Стоимость: 2200 грн.
Координатор: Ольга Гальченко, e-mail: [email protected], тел.: +38 (044) 221-93-83, +38 (050) 388-68-83.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим