Организация валидации на фармацевтическом предприятии в соответствии с требованиями GМP. Валидация технологического процесса. Валидация очистки

20–21 февраля 2018 г. пройдет вебинар «Организация валидации на фармацевтическом предприятии в соответствии с требованиями GМP. Валидация технологического процесса. Валидация очистки».

Автор и ведущая: Наталья Николаевна Асмолова, кандидат фармацевтических наук, профессор, эксперт Европейской Фармакопеи.

Формат проведения:  2 дня по 3 ч вебинара.

В программе вебинара будут рассматриваться такие вопросы:

Организация валидации на фармацевтическом предприятии:

1. Нормативные требования.
2. Определения.
3. Объекты валидации и квалификации. Определения валидации и квалификации.
4. Объекты квалификации.
5. Валидация делится на валидацию и квалификацию.
6. Определения квалификация, валидация процесса, валидация аналитической методики, валидация очистки.
7. Объекты квалификации.
8. Подходы.
9. Основные составляющие процесса квалификации и валидации.
10. Квалификация проекта (DQ).
11. Приемка технических систем и оборудования:
    11.1. FAT factory acceptance tests — заводские приемочные испытания у производителя технической системы;
    11.2. SAT site acceptance tests — приемочные испытания у заказчика.
12. Квалификация монтажа (IQ).
13. Квалификация функционирования (OQ).
14. IQ и OQ — результат.
15. Квалификация эксплуатационных характеристик (PQ).
16. Реквалификация.
17. Квалификация компьютеризированных систем.
18. Валидация.
19. Планирование и сведение информации по проведению валидации технологического процесса и процесса очистки препарата.
20. Валидация аналитических методик (AV).
21. Валидация процессов очистки (CV).
22. Выводы.

Валидация технологического процесса твердых лекарственных форм:

1. Нормативные требования.
2. Определения.
3. Виды критичности.
4. Виды рисков.
5. Организация работ по проведению квалификации и валидации — персонал.
6. Матрица ответственности в отношении документального оформления валидационных испытаний.
7. Матрица ответственности в отношении организации, проведения и оформления валидационных испытаний.
8. Алгоритм процесса квалификации/валидации.
9. Контроль изменений. Определение изменения, классификация.
10. Планируемые и выявленные.
11. Анализ тенденций и составление обзора качества продукции.
12. Процедура контроля изменений.
13. Проведение ревалидации (реквалификации):
    а) при планируемых изменениях;
    б) при выявленных изменениях.
14. Связь регистрационного досье, фармацевтической разработки и валидациии процесса.
15. Схема проведения контроля в процессе (ре)валидации при производстве таблеток, покрытых пленочной оболочкой, с использованием метода прямого прессования.
16. Схема проведения контроля после завершения (ре)валидации при производстве таблеток, покрытых пленочной оболочкой, с использованием метода прямого прессования.
17. Схема проведения контроля в процессе (ре)валидации при производстве капсул с использованием метода влажной грануляции.
18. Схема проведения контроля после завершения (ре)валидации при производстве капсул с использованием метода влажной грануляции.
19. Статистические методы обработки и оценки результатов.
20. Отчет по валидации.
21. Рекомендации после проведения валидаци.

Контроль качества очистки оборудования в свете требований надлежащей производственной практики (GMP):

1. Определение очистки, цель, почему важна валидация очистки.
2. Виды загрязнений.
3. Основные документы, регламентирующие процессы очистки.
4. Установление критериев приемлемости:
   4.1. Предел, основанный на комбинации терапевтической дозы и фактора безопасности;
   4.2. Предел, основанный на токсичности;
   4.3. Предел, основанный на пределе аналитического выявления остатка.
5. Аналитические методы, используемые для оценки очистки оборудования:
   5.1. Требования к методам анализа;
   5.2. Специфические и неспецифические методы анализа.
6. Валидация аналитических методик:
   6.1. Валидационные характеристики, рассматриваемые для методик очистки;
   6.2. Подходы и критерии по валидационным характеристикам, которые применяются при валидации очистки.
7. Отбор проб остатков с поверхности оборудования:
   7.1. Метод смыва с поверхности с помощью тампона;
   7.2. Отбор проб методом ополаскивания;
   7.3. Отбор проб с помощью плацебо;
   7.4. Отбор проб с помощью продукта.
8. Практические задания.
9. Проблемы очистки оборудования в лаборатории.
10. Список опасных продуктов, описанных в EMA.
11. Выводы.

Стоимость: 2200 грн.

Координатор: Ольга Гальченко, e-mail: [email protected], тел.: +38 (044) 221-93-83, +38 (050) 388-68-83.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!