Проект постанови КМУ «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України»

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
ДО ПРОЕКТУ ПОСТАНОВИ КАБІНЕТУ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ «ПРО ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО ДЕЯКИХ ПОСТАНОВ КАБІНЕТУ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ»

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України» розроблено у зв’язку з необхідністю приведення деяких постанов Кабінету Міністрів України у відповідність до вимог чинного законодавства.

Відповідно до статті 30 Закону України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори», Закону України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо використання печаток юридичними особами та фізичними особами — підприємцями», прийняттям постанови Кабінету Міністрів України від 06.04.2016 № 282 «Деякі питання ліцензування господарської діяльності з культивування рослин, включених до таблиці I переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого Кабінетом Міністрів України, розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізації (відпуску), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного переліку» та у зв’язку з новаціями у фармацевтичній та медичних сферах, вносяться зміни в Порядок провадження діяльності, пов’язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, та контролю за їх обігом, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 03.06.2009 № 589.

Зміни в Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з культивування рослин, включених до таблиці I переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого Кабінетом Міністрів України, розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізації (відпуску), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного переліку, затверджені постановою Кабінету Міністрів України від 6 квітня 2016 року № 282 (далі — Ліцензійні умови), обумовлені змінами, які були внесені в Закон України «Про ліцензування видів господарської діяльності». Внесення змін у Технологічні вимоги Ліцензійних умов надасть можливість суб’єктам господарювання, що здійснюють діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами отримувати ліцензію на обіг наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів. Збільшення ліцензіатів послужить покращенню доступності населення до наркотичних (психотропних) лікарських засобів.

Зміни у Порядок придбання, перевезення, зберігання, відпуску, використання та знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у закладах охорони здоров’я, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 13.05.2013 № 333, внесені відповідно до статті 21 Закону України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори» та згідно вимог Ліцензійних умов.

Зміни у Порядок перевезення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів на території України та оформлення необхідних документів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 17.04.2008 № 366 обумовлені усуненням неузгодженості між нормами цього Порядку та Ліцензійними умовами.

2. Мета і шляхи її досягнення

Концептуальною ідеєю, покладеною в основу проекту акта, є приведення деяких постанов Кабінету Міністрів України у відповідність до вимог чинного законодавства.

3. Правові аспекти

У даній сфері правового регулювання діють:

Закон України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори»;

Закон України «Про ліцензування видів господарської діяльності»;

Закон України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності»;

Закон України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо використання печаток юридичними особами та фізичними особами — підприємцями»;

Постанова Кабінету Міністрів України від 17 квітня 2008 р. № 366 «Про затвердження Порядку перевезення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів на території України та оформлення необхідних документів»;

Постанова Кабінету Міністрів України від 3 червня 2009 р. № 589 «Про затвердження Порядку провадження діяльності, пов’язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, та контролю за їх обігом»;

Постанова Кабінету Міністрів України від 13 травня 2013 р. № 333 «Про затвердження Порядку придбання, перевезення, зберігання, відпуску, використання та знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у закладах охорони здоров’я»;

Постанова Кабінету Міністрів України від 6 квітня 2016 р. № 282 «Деякі питання ліцензування господарської діяльності з культивування рослин, включених до таблиці I переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого Кабінетом Міністрів України, розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізації (відпуску), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного переліку».

Реалізація акта не передбачає розроблення нових нормативно-правових актів

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація акта не потребуватиме додаткових матеріальних та фінансових витрат з Державного бюджету України.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект постанови потребує погодження Міністерством економічного розвитку і торгівлі України, Міністерством фінансів України, Державною регуляторною службою України, Міністерством внутрішніх справ України.

Проект потребує проведення правової експертизи Міністерством юстиції України.

6. Регіональний аспект

Проект акта не стосується питання розвитку адміністративно- територіальних одиниць.

6¹. Запобігання дискримінації

У проекті акта відсутні положення, які містять ознаки дискримінації, а тому відсутня необхідність проведення громадської антидискримінаційної експертизи.

7. Запобігання корупції

В даному проекті акта відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень, тому відсутня необхідність в проведенні громадської антикорупційної експертизи.

8. Громадське обговорення

Проект постанови розміщено на сайтах Міністерства охорони здоров’я України та Держлікслужби для отримання пропозицій та зауважень громадськості, суб’єктів господарювання та громадських організацій.

9. Позиція соціальних партнерів

Даний проект акта не стосується соціально-трудової сфери.

10. Оцінка регуляторного впливу

Проект постанови є регуляторним актом.

Проектом постанови Кабінету Міністрів України запропоновано затвердити зміни до деяких постанов Кабінету Міністрів України, які відповідатимуть вимогам Законів України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори», «Про ліцензування видів господарської діяльності» та будуть однозначними, прозорими, а також виключатимуть можливість їх суб’єктивного застосування ліцензіатами чи органом ліцензування. Проект постанови відповідає принципам державної регуляторної політики.

10¹. Вплив реалізації акта на ринок праці

Реалізація акта не впливатиме на ринок праці.

11. Прогноз результатів

Прийняття запропонованого проекту постанови Кабінету Міністрів України забезпечить приведення деяких постанов Кабінету Міністрів України у відповідність до вимог чинного законодавства.

В.о. Міністра охорони здоров’я УкраїниУляна Супрун

Проект
оприлюднений на сайті Держлікслужби
07.02.2018 р.

ЗМІНИ,
ЩО ВНОСЯТЬСЯ ДО ПОСТАНОВ КАБІНЕТУ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ

1. У Порядку провадження діяльності, пов’язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, та контролю за їх обігом, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 3 червня 2009 р. № 589 (Офіційний вісник України, 2009 р., № 44, ст. 1477; 2010, № 78, ст. 2762; 2011, № 85, ст. 3112; 2016, № 20, ст. 803; 2016, № 65, ст. 2202; 2017, № 30, ст. 883):

1) у пункті 1 після слів «форми власності» доповнити словами «та фізичними особами — підприємцями, які мають ліцензію на провадження медичної або ветеринарної практики»;

2) у абзаці другому пункту 9 після слів «у відкритих ампулах» доповнити словами «(флаконах), невикористаних залишків препаратів наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, які повернуті від родичів померлих хворих»;

3) у абзаці другому пункту 10 після слів «у відкритих ампулах» доповнити словами «(флаконах), невикористаних залишків препаратів наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, які повернуті від родичів померлих хворих»;

4) абзац перший пункту 12 викласти у новій редакції:

«12. Знищення засобів і речовин, включених до таблиць II і III та списку 1 таблиці IV переліку, препаратів, що містять наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори в кількості, що перевищує гранично допустиму здійснюється суб’єктами господарювання за визначеним Держлікслужбою методом, крім невикористаних решток засобів і речовин, включених до таблиць II і III та списку 1 таблиці IV переліку, препаратів, що містять наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори в кількості, що перевищує гранично допустиму у відкритих ампулах (флаконах), відходів, що утворилися у процесі виробництва відповідно до технологічних регламентів та невикористаних залишків препаратів наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, які повернуті від родичів померлих хворих.»

5) абзац п’ятий пункту 12 виключити;

6) у абзаці першому та другому пункту 14 слова «територіальному органові Держлікслужби» замінити словом «Держлікслужбі»;

після слова «Держлікслужбі» доповнити словами «, крім актів про знищення невикористаних решток у відкритих ампулах (флаконах) та відходів, що утворилися у процесі виробництва відповідно до технологічних регламентів» та;

7) пункт 14 доповнити другим та третім абзацами такого змісту:

«За результатами знищення невикористаних решток зазначених засобів і речовин у відкритих ампулах (флаконах) та відходів, що утворилися у процесі виробництва, у розмірах, що визначені технологічними регламентами, суб’єкт господарювання складає в одному примірнику акт за формою згідно з додатком 4, який засвідчується підписами членів комісії. Примірник акта залишається у суб’єкта господарювання. Акти знищення невикористаних решток зазначених засобів і речовин у відкритих ампулах (флаконах) зберігаються в медичній карті хворого.».

«За результатами знищення невикористаних залишків препаратів наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, які повернуті від родичів померлих хворих, суб’єкт господарювання складає в двох примірниках акт за формою згідно з додатком 4, який засвідчується підписами членів комісії. Перший примірник акта залишається у суб’єкта господарювання, другий надсилаються до Держлікслужби.».

Абзац другий вважати четвертим.

8) пункт 15 викласти у новій редакції:

«Знищення засобів і речовин, включених до таблиць II і III та списку 1 таблиці IV переліку, препаратів, що містять наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори в кількості, що перевищує гранично допустиму здійснюється:

у вигляді рідин (розчини, суспензії, сиропи) — методом розведення водою та зливом до комунального колектора;

у вигляді твердих продуктів, порошків (таблетки, капсули, гранули, порошки для ін’єкцій), напівтвердих лікарських засобів (креми, лосьйони, гелі, супозиторії, лініменти, мазі, пасти) — методами інкапсуляції, інертизації або високотемпературного спалення.

Знищення лікарських засобів у формі трансдермальних пластирів (трансдермальна терапевтична система), які містять наркотичні засоби, здійснюється методом спалення.»

9) у абзаці третьому пункту 18 слова «березня року» змінити словами «січня року»;

10) пункт 19 виключити;

11) пункт 21 виключити;

12) у абзаці першому пункту 29 слова «та ангідриду оцтової кислоти» виключити;

13) абзац сьомий пункту 29 виключити;

14) у абзаці другому пункту 30 слова «та ангідриду оцтової кислоти» виключити;

15) у абзацах першому та другому пункту 31 слова «територіальному органові Держлікслужби» замінити словом «Держлікслужбі»;

16) у абзаці третьому пункту 34 слова «березня року» змінити словами «січня року»;

17) пункт 42 доповнити новим абзацем:

«вимоги пунктів 41–42 не поширюються на діяльність, пов’язану з культивуванням, зберіганням та переробкою рослин роду коноплі за умови використання насіння, зібраного із сортів рослин, у висушеній соломі яких вміст тетрагідроканнабінолу не перевищує вміст, визначений Кабінетом Міністрів України.»

18) у пункті 43 слово «волокна конопель» виключити;

19) у пункті 44 після слів «згідно з додатком 14» доповнити словами «звіт про результати діяльності, пов’язаної з культивуванням рослин роду мак снотворний та рослин роду коноплі для виробництва насіння.»

20) додаток 5 до постанови викласти в новій редакції, що додається;

21) додаток 9 до постанови викласти в новій редакції, що додається;

22) додаток 13 до постанови викласти в новій редакції, що додається.

2. У Ліцензійних умовах провадження господарської діяльності з культивування рослин, включених до таблиці I переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого Кабінетом Міністрів України, розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізації (відпуску), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного переліку, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 6 квітня 2016 р. № 282 (Офіційний вісник України, 2016, № 30, ст. 1209; 2016, № 65, ст. 2202; 2016, № 68, ст. 2295):

1) в пункті 4 слова «Про насіння і садивний матеріал» виключити;

2) пункт 9 викласти у новій редакції:

«9. У разі виникнення підстави для переоформлення ліцензії спадкоємець зобов’язаний протягом місяця подати до органу ліцензування заяву про переоформлення ліцензії та документи (їх копії (фотокопії), засвідчені спадкоємцем), що підтверджують наявність підстав для переоформлення ліцензії.»;

3) абзац третій пункту 16 викласти у новій редакції:

«до 31 січня року, що настає за звітним, — звіт про кількості наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, що виробляються, виготовляються, ввозяться на територію України, вивозяться з території України, реалізовуються чи використовуються, а також про кількість запасів наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів станом на 31 грудня звітного року».

4) пункт 16 доповнити новим абзацем:

«до 1 жовтня поточного року, — звіт про результати діяльності із зазначенням кількості вирощених і перероблених рослин роду мак снотворний та рослин роду коноплі для виробництва насіння.»

5) у абзаці другому пункту 81 слово «окрема» виключити;

6) у абзаці другому пункту 82 слово «окрема» виключити.

3. У назві постанови Кабінету Міністрів України від 13 травня 2013 р. № 333 «Про затвердження Порядку придбання, перевезення, зберігання, відпуску, використання та знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у закладах охорони здоров’я» (Офіційний вісник України, 2013 р., № 37, стаття 1303; 2015, № 24, ст. 659; 2016, № 65, ст. 2202) після слів «у закладах охорони здоров’я» доповнити словами «та фізичних осіб — підприємців, які мають ліцензію на провадження медичної практики».

У Порядку придбання, перевезення, зберігання, відпуску, використання та знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у закладах охорони здоров’я, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 13 травня 2013 р. № 333:

1) у назві Порядку придбання, перевезення, зберігання, відпуску, використання та знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у закладах охорони здоров’я, після слів «у закладах охорони здоров’я» доповнити словами «та фізичних осіб — підприємців, які мають ліцензію на провадження медичної практики»;

2) у пункті 1 після слів «(далі — заклади охорони здоров’я)» доповнити словами «та фізичних осіб — підприємців, які мають ліцензію на провадження медичної практики»;

після слів «форми власності» доповнити словами «та фізичними особами — підприємцями, які мають ліцензію на провадження медичної практики»;

3) у пункті 3 після слів «заклади охорони здоров’я» доповнити словами «та фізичні особи — підприємці, які мають ліцензію на провадження медичної практики»;

4) у пункті 4 після слів «керівником закладу охорони здоров’я» додати слова «та фізичною особою — підприємцем, яка має ліцензію на провадження медичної практики»;

5) у пункті 5 після слів «у закладі охорони здоров’я» доповнити словами «та фізичної особи — підприємця, яка має ліцензію на провадження медичної практики»;

6) у абзаці другому пункту 6 після слів «керівником закладу охорони здоров’я» доповнити словами «та фізичною особою — підприємцем, яка має ліцензію на провадження медичної практики»;

7) у абзаці першому пункту 7 після слів «закладами охорони здоров’я» доповнити словами «та фізичними особами — підприємцями, які мають ліцензію на провадження медичної практики»;

у абзаці шостому після слів «керівника закладу охорони здоров’я» доповнити словами «та фізичною особою — підприємцем, яка має ліцензію на провадження медичної практики»;

8) у абзаці першому пункту 9 слова «установленим МВС вимогам до об’єктів і приміщень, що призначені для провадження діяльності, пов’язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, та зберігання вилучених з незаконного обігу таких засобів і речовин» замінити словами «установленим технологічним вимогам Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з культивування рослин, включених до таблиці I переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого Кабінетом Міністрів України, розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізації (відпуску), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного переліку, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 6 квітня 2016 року № 282 (Офіційний вісник України, 2016 р., № 30, ст. 1209,) (далі — Ліцензійні умови).»;

9) у абзаці другому пункту 9 слова «обладнаних відповідно до встановлених МВС вимог» замінити словами «обладнаних відповідно до технологічних вимог Ліцензійних умов»;

10) у пункті 11 після слів «у закладі охорони здоров’я» доповнити словами «та фізичної особи — підприємця, яка має ліцензію на провадження медичної практики»;

11) пунк 12 викласти у новій редакції:

«Неякісні лікарські засоби, невикористані залишки препаратів наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у відкритих ампулах та флаконах або ті, що пошкоджені і стали непридатними для використання або повернуті від хворого, якому медична допомога надається в таціонарних умовах, підлягають знищенню в установленому законодавством порядку.»;

12) у абзаці першому пункту 13 після слів «керівнику закладу охорони здоров’я» доповнити словами «та фізичній особі — підприємцю, яка має ліцензію на провадження медичної практики»;

13) у абзаці другому пункту 13 після слів «керівника закладу охорони здоров’я» доповнити словами «та фізичної особи — підприємця, який має ліцензію на провадження медичної практики»;

14) у абзаці третьому пункту 13 після слів «керівник закладу охорони здоров’я» доповнити словами «та фізична особа — підприємець, яка має ліцензію на провадження медичної практики»;

15) у пункті 14 після слів «керівники закладів охорони здоров’я» доповнити словами «та фізичні особи — підприємеці, які мають ліцензію на провадження медичної практики»;

16) у пункті 15 після слів «заклади охорони здоров’я» доповнити словами «та фізичні особи — підприємеці, які мають ліцензію на провадження медичної практики» та слова «березня року» змінити словами «січня року»;

17) у пункті 16 після слів «керівник закладу охорони здоров’я» доповнити словами «та фізична особа — підприємець, яка має ліцензію на провадження медичної практики».

4. У Порядку перевезення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів на території України та оформлення необхідних документів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 17 квітня 2008р. № 366 (Офіційний вісник України, 2008 р., № 31, ст. 977; 2016, № 20, ст. 803):

1) у абзаці другому пункту 6 слова «у межах міста чи району» замінити словами «у межах населеного пункту чи області»;

2) пункт 7 викласти у новій редакції:

«7. Перевезення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, за винятком прекурсорів, включених до переліку і віднесених згідно із законодавством до небезпечних речовин, в кількості 200 і більше кілограмів (літрів) здійснюється у супроводженні суб’єкта охоронної діяльності.»

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!