Ліки і медичні вироби в аптеці: ціноутворення, державні програми, нагляд та контроль

Ліки і медичні вироби в аптеці: ціноутворення, державні програми, нагляд та контрольЛіки і медичні вироби в аптеці: ціноутворення, державні програми, нагляд та контроль1 лютого 2018 р. Асоціація «Оператори ринку медичних виробів» (AMOMD) та Аптечна професійна асоціація (АПАУ) спільно з компаніями «МОРІОН» та «УкрКомЭкспо» провели для учасників фармацевтичного ринку семінар «Лікарські засоби і вироби медичні в аптеці: державні програми, нагляд та контроль». У ході заходу учасники мали змогу отримати розгорнуті відповіді на питання, які у них виникають під час щоденної роботи в аптеці.

НАЦІОНАЛЬНИЙ ПЕРЕЛІК І ДЕРЖАВНІ ЗАКУПІВЛІ

Наталія Петрівська, юрист АПАУ, представила присутнім огляд прийнятих наприкінці 2017 р. змін у законодавстві, які вплинули на діяльність аптечних закладів, а також практичні аспекти забезпечення лікарськими засобами.

Так, 30 грудня 2017 р. набула чинності нова редакція Національного переліку основних лікарських засобів (далі — Національний перелік), який включає 421 міжнародну непатентовану наз­ву (МНН) лікарських засобів і більше 5 тис. торгових найменувань.

З 1 січня поточного року заклади охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, повинні першочергово закуповувати тільки ті лікарські засоби, які включені до Національного переліку. Після задоволення на 100% потреби в препаратах з Національного переліку вони зможуть закуповувати інші зареєстровані в Україні лікарські засоби.

При наданні аптечним закладам та іншим суб’єктам господарювання пропозицій відповідальність за правильність визначення потреби в ліках, включених до Національного переліку, несе медичний заклад. Аптека має розуміти свою міру відповідальності в рамках ціноутворення на лікарські засоби.

Яким чином відбувається участь аптечного закладу в державних закупівлях? За словами Н. Петрівської, усе залежить від суми, на яку закуповуються лікарські засоби. Бюджетні закупівлі ліків на суму, що дорівнює або перевищує 200 тис. грн., регулюються Законом України «Про публічні закупівлі» і здійснюються через електронну систему закупівель ProZorro. Якщо ж сума становить менше 200 тис. грн., медичний заклад має право не проводити тендерні закупівлі. Натомість він може укласти договір з суб’єктом господарювання на закупівлю лікарських засобів.

ЦІНОУТВОРЕННЯ НА ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ

Говорячи про ціноутворення на ліки, включені до Національного переліку, юрист зазначила, що в разі їх вільного продажу через аптеки граничні постачальницько-збутові надбавки встановлюються на рівні не вище 10% від оптово-відпускної ціни з податками та зборами; граничні торговельні (роздрібні) надбавки — не вище 25%, що нараховуються до закупівельної ціни з урахуванням податків.

Аптечні заклади, які мають ліцензію на реалізацію підконтрольних ліків, мають пам’ятати, що вищевказане обмеження надбавок не застосовується до наркотичних, психотропних лікарських засобів, прекурсорів та медичних газів.

На лікарські засоби, які придбаваються повністю або частково за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів, аптека може встановити граничну торговельну надбавку в розмірі не вище 10%, що нараховується до закупівельної ціни з урахуванням податків. При цьому фактичний розмір оптово-відпускної ціни на кожну лікарську форму, дозування, споживчу упаковку препарату не повинен перевищувати розміру внесеної до зазначеного реєстру оптово-відпуск­ної ціни у гривні. Порядок декларування зміни оптово-відпускної ціни на лікарські засоби визначений постановою КМУ від 2 липня 2014 р. № 240.

На ліки, включені до переліку 23 МНН лікарських засобів, визначеного постановою КМУ від 9 листопада 2016 р. № 863 «Про запровадження відшкодування вартості лікарських засобів», граничні постачальницько-збутові надбавки становлять 10%, що нараховуються до оптово-відпускної ціни з урахуванням податків, та граничні торговельні (роздрібні) надбавки в розмірі 15%, що нараховуються до закупівельної ціни з урахуванням податків. Н. Петрівська звернула увагу на те, що встановлені обмеження на надбавку застосовуються до всіх лікарських засобів, які включені до переліку МНН, незалежно від того, чи беруть вони участь у програмі «Доступні ліки».

УЧАСТЬ АПТЕК У ПРОГРАМІ «ДОСТУПНІ ЛІКИ»

Для участі в програмі «Доступні ліки» суб’єкт господарювання, який має ліцензію на роздрібну торгівлю лікарськими засобами, перш за все має підписати договір з розпорядником бюджетних коштів на місцевому рівні (центрами первинної медико-санітарної допомоги). Форма примірного договору затверджена наказом МОЗ України від 25.03.2017 р. № 326.

У 2017 р. АПАУ стикалася з ситуацією, коли розпорядники коштів вибірково підходили до участі аптечних закладів в урядовій програмі і необґрунтовано відмовляли окремим суб’єктам господарювання в укладанні договорів. У зв’язку із цим до Антимонопольного комітету України (далі — АМКУ) було подано скарги. За однією справою орган уже надав обов’язкову рекомендацію місцевій владі забезпечити рівні умови для участі в програмі «Доступні ліки» для всіх суб’єктів господарювання, що здійснюють роздрібну торгівлю лікарськими засобами. Ще одна справа знаходиться на розгляді в АМКУ.

Н. Петрівська звернула увагу на те, що не обов’язково всі аптеки мережі мають брати участь в урядовій програмі. Суб’єкт господарювання та розпорядник державних коштів можуть за домовленістю визначити в договорі перелік таких аптечних закладів, зазначивши їх номери та адреси розташування.

Після цього аптеки, визначені договором, можуть здійснювати відпуск ліків, зазначених у Реєстрі лікарських засобів, вартість яких підлягає відшкодуванню (далі — Реєстр). Відпуск таких ліків здійснюється пацієнтам за правильно оформленими рецептами ф-1. Під час відпуску лікарських засобів аптечні заклади мають пам’ятати про так званий територіальний принцип. Тобто місцевий розпорядник коштів не відшкодує аптеці вартість препарату, виписаного в іншому регіоні. У рецепті має бути зазначено 1 лікарський засіб. Строк дії рецепта — 30 днів. В аптечному закладі рецепти мають зберігатися протягом 3 років.

Двічі на місяць (15-го числа та в 1-й робочий день наступного місяця) суб’єкт господарювання має в електронному або паперовому вигляді подавати розпоряднику бюджетних коштів звіт про відпущені за програмою ліки. Протягом 5 днів з надходження розпоряднику звіту суб’єкт господарювання отримує кошти з місцевого бюджету за відпущені препарати.

РЕЄСТР ЛІКІВ, ВАРТІСТЬ ЯКИХ ПІДЛЯГАЄ ВІДШКОДУВАННЮ

22 січня 2018 р. наказом МОЗ України № 111 затверджено новий Реєстр, який включає 239 торгових найменувань за 23 МНН лікарських засобів для лікування серцево-судинних захворювань, цукрового діабету ІІ типу та бронхіальної астми.

Реєстр містить дані щодо оптово-відпускних, роздрібних цін за упаковку препарату, розміру відшкодування та суми доплати пацієнтом. Н. Петрівська звернула увагу на новацію, встановлену постановою КМУ від 27.12.2017 р. № 1080, яка визначає, що ціни на лікарські засоби, внесені до Реєстру, є фіксованими на період дії Реєстру до моменту його наступного оновлення. Законом України «Про ціни і ціноутворення» визначено, що фіксована ціна — обов’язкова для застосування суб’єктами господарювання ціна, встановлена Урядом, органами виконавчої влади та державними колегіальними органами або органами місцевого самоврядування відповідно до їх повноважень та компетенції. «Якщо кожна ланка (виробник, дистриб’ютор, аптека) буде дотримуватися правил ціноутворення, проблем не буде. Якщо на якомусь етапі формування ціни відбувається збій, аптека не зможе сформувати правильну ціну», — зауважила доповідач.

Завдяки останнім змінам до урядових постанов, що регулюють питання реалізації програми «Доступні ліки», аптеки мають змогу протягом 30 календарних днів завершити реалізацію ліків, вартість яких підлягає відшкодуванню, закуплених до дати затвердження оновленого Реєстру із зазначенням цін та процедур відповідно до порядку та вимог, що діяли до дати затвердження МОЗ України оновленого Реєстру. Зважаючи, що оновлений Реєстр був затверджений 22 січня, аптеки можуть до 20 лютого включно реалізувати залишки доступних ліків за старими цінами. Закуплені у постачальників з 22 січня 2018 р. препарати мають реалізовуватися аптечними закладами за цінами, визначеними новим Реєстром. Наступне оновлення Реєстру відбудеться у липні цього року.

ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ ЛІКАМИ ПІЛЬГОВИХ КАТЕГОРІЙ НАСЕЛЕННЯ

Постанова КМУ від 17.08.1998 р. № 1303 впорядковує безоплатний та пільговий відпуск препаратів за рецептами лікарів у разі амбулаторного лікування окремих груп населення та за певними категоріями захворювань. Документом визначено перелік груп населення, яким ліки відпускаються безоплатно або на пільгових умовах, а також перелік категорій захворювань. З 2018 р. безоплатно і на пільгових умовах відпускаються препарати, які зареєстровані в Україні та включені до галузевих стандартів у сфері охорони здоров’я, тобто без прив’язки до Національного переліку.

До галузевих стандартів у сфері охорони здоров’я входять:

  • стандарт медичної допомоги (медичний стандарт);
  • клінічні протоколи, у тому числі міжнародні;
  • табель матеріально-технічного оснащення;
  • лікарський формуляр;
  • інші норми, правила та нормативи, передбачені законами, які регулюють діяльність у сфері охорони здоров’я.

За словами Н. Петрівської, за правильно виписаний рецепт і призначений препарат, включений до галузевих стандартів у сфері охорони здоров’я, відповідальність несе лікар.

На семінарі було розглянуто й інші теми, які цікавили присутніх. Зокрема, учасниками обговорено питання реалізації пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на препарати інсуліну та порядку участі аптек у цій програмі.

ЕТАПИ ВПРОВАДЖЕННЯ ПРОГРАМИ «ДОСТУПНІ ЛІКИ»

Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції МОЗ України Тарас Лясковський представив присутнім етапи впровадження програми «Доступні ліки», а також порівняльний аналіз старого та нового Реєстрів.

Доповідач нагадав про те, що програма «Доступні ліки» — це друга спроба Уряду запровадити програму реімбурсації. Протягом 2012–2014 рр. в Україні діяв пілотний проект з державного регулювання цін на лікарські засоби для хворих на артеріальну гіпертензію. Враховуючи минулий досвід, коли в окремих випадках були затримки з поверненням аптечним закладам коштів за відпущені в рамках пілотного проекту ліки, залучити їх на добровільних засадах до участі в програмі «Доступні ліки» було складно. Суб’єкти господарювання були налаштовані скептично, а кредит довіри до держави був досить низьким. Завдяки постійному діалогу з учасниками програми на етапі її підготовки та запровадження вдалося підвищити кредит довіри з подальшим залученням до неї нових операторів ринку.

«Наразі ми отримали доручення щодо створення електронного моніторингу всіх ключових факторів реалізації програми: це виписка рецептів, проблеми на регіональному рівні, відшкодування, розподіл коштів», — зазначив Т. Лясковський.

З виділених у 2017 р. на урядову програму 700 млн грн. близько 100 млн грн. було повернуто до Держбюджету через те, що окремі регіони не використали їх у повному обсязі.

Не дивлячись на надані виробниками письмові зобов’язання здійснювати постачання лікарського засобу в Україні протягом заявленого строку за ціною, що не перевищуватиме заявлену оптово-відпускну ціну, в окремих регіонах у 2017 р. спостерігався дефіцит окремих ліків в аптеках. «Ми почали досить серйозні перемовини з виробниками. Вони нам пояснили, що виступають за те, щоб ціни були фіксовані», — зауважив Т. Лясковський, додавши, що, вивчивши потребу пацієнтів, виробники переобладнують виробничі лінії, змінюють виробничі процеси, замовляють додаткові обсяги субстанцій, що в цілому є серйозним фінансовим процесом.

«Принцип цієї програми — стабільне постачання лікарських засобів. Виробник скасовує всі промоції відносно своїх препаратів і виходить на «голу» ціну», — наголосив фахівець.

Прим. ред.: за час підготовки цієї публікації 5 лютого 2018 р. наказом № 177 МОЗ України затвердило зміни до Реєстру, затвердженого наказом МОЗ України від 22 січня 2018 р. № 111. Нова редакція Реєстру налічує 239 торгових назв препаратів. Завдяки наданій заявникам можливості знизити ціну на свої препарати з метою їх відшкодування у повному обсязі, список безоплатних ліків вдалося розширити додатково на 13 торгових най­менувань (з 34 до 47). За інші ліки пацієнту доведеться доплатити різницю, зазначену в Реєстрі.

У порівнянні з попереднім Реєстром у новому стало на 24 позиції препаратів більше для пацієнтів із серцево-судинними захворюваннями, на 14 — з цукровим діабетом ІІ типу, на 3 — з бронхіальною астмою.

ВВЕДЕННЯ В ОБІГ МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ В УКРАЇНІ

Окремий блок питань було присвячено обігу медичних виробів в Україні та аптеках зокрема. Президент Асоціації AMOMD, директор компанії «Калина медична виробнича компанія» Павло Харчик та виконавчий директор Асоціації AMOMD Дар’я Бондаренко детально зупинилися на найважливіших аспектах і надали учасникам семінару розгорнуті відповіді на найбільш актуальні питання, пов’язані з обігом медичних виробів.

AMOMD — перше та єдине в Україні професійне об’єднання 57 національних виробників, імпортерів, дистриб’юторів та інших учасників ринку медичних виробів, яке вже 5 років стоїть на захисті інтересів операторів ринку медичних виробів. Асоціація оперативно реагує на законодавчі нововведення в цій сфері і займає активну позицію в постійному діалозі з регуляторними органами.

В Україні відсутній профільний закон, який би регулював обіг медичних виробів. Під час здійснення діяльності, пов’язаної з медичними виробами, оператори ринку перш за все керуються технічними регламентами, затвердженими постановами КМУ від 02.10.2013 р. № 753 «Про затверд­ження Технічного регламенту щодо медичних виробів», № 754 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro» і № 755 «Про затвердження Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують», розробленими на основі відповідних директив Ради ЄС.

До 1 липня 2015 р. в Україні діяла процедура державної реєстрації медичних виробів, за результатом проходження якої видавалося свідоцтво про державну реєстрацію. З 2 липня 2015 р. на заміну їй прийшла процедура оцінки відповідності медичних виробів технічним регламентам.

Відтак, для введення в обіг медичного виробу класу I виробнику/уповноваженій особі необхідно мати самостійно складену декларацію про відповідність медичного виробу технічним регламентам. Для медичних виробів інших класів за ступенем потенційного ризику (ІІ і ІІІ) слід пройти оцінку відповідності технічним регламентам й отримати сертифікат відповідності, який видається акредитованим органом з оцінки відповідності. В Україні на сьогодні 13 акредитованих органів з оцінки відповідності, уповноважених на здійснення такої процедури відносно медичних виробів. Їх перелік розміщено на сайті Міністерства економічного розвитку і торгівлі України (далі — Мінекономрозвитку).

Інформацію про легалізовані в Україні медичні вироби можна знайти на офіційному сайті Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба) в розділі «Державні реєстри». Там розміщено Реєстр осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг. «На жаль, цей реєстр ведеться тільки для медичних виробів І класу», — зазначив П. Харчик. Ведення реєстрів відносно медичних виробів інших класів не передбачено технічними регламентами.

Що стосується медичних виробів, що були введені на підставі свідоцтва про реєстрацію, то відповідно до постанови КМУ № 753 (п. 2та та ч. 2 п. 6 Плану заходів із застосування Технічного регламенту щодо медичних виробів) дозволяється надавати на ринку до закінчення строку їх придатності і не більш як 5 років з дати введення в обіг, без проходження процедури оцінки відповідності та маркування знаком відповідності технічним регламентам.

Проте 10 січня 2018 р. МОЗ України надало Держлікслужбі роз’яснення щодо введення медичних виробів в обіг, яке суперечить вищеза­значеним положенням постанови КМУ № 753. AMOMD категорично не погоджується з наданим Міністерством роз’ясненням, у якому, серед іншого, надано юридично необґрунтований хибний висновок про те, що датою обов’язкового застосування Технічного регламенту, затвердженого постановою КМУ № 753, для всіх без винятку медичних виробів є 30 червня 2015 р., що абсолютно не відповідає дійсності. Асоціація наголошує, що всі медичні вироби, які пройшли державну реєстрацію та внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення і дозволені до застосування на території України, та які було введено в обіг до дати обов’язкового застосування Технічного регламенту на підставі чинного свідоцтва про державну реєстрацію виробу, де-юре є такими, що легалізовані в Україні в межах законодавства. «Ми переконані в цьому, можемо довго дискутувати, але є представники певних центральних органів виконавчої влади, які з нами не погоджуються», — зауважив П. Харчик. Д. Бондаренко додала, що з позицією Асоціації погоджуються митні органи, що підтверджується офіційними відповідями Державної фіскальної служби, які знаходяться в розпорядженні AMOMD. Натомість роз’яснення МОЗ України ґрунтується на вирваних з контексту положеннях законодавства.

ЯКІ ДОКУМЕНТИ МАЮТЬ СУПРОВОДЖУВАТИ МЕДИЧНІ ВИРОБИ?

На основі звернень до органів влади AMOMD дійшла висновку, що медичні вироби мають супроводжувати 2 документи:

  • документ, який легалізує медичний виріб. Це свідоцтво про державну реєстрацію медичного виробу, а у випадку проходження оцінки відповідності — декларація про відповідність;
  • сертифікат якості на медичний виріб, який видається на вироблену партію.

Наявність другого документа регламентована Законом України «Про захист прав споживачів». П. Харчик звернув увагу на те, що сертифікат ISO, який підтверджує впроваджену на підприємстві систему менеджменту якості, не є тотожним з сертифікатом якості на продукцію. Його наявність на підприємстві дає конкурентну перевагу, однак не є підтвердженням належної якості продукції.

Що стосується висновку Санітарно-епідеміологічної служби (СЕС) на медичні вироби, то з 2 лютого 2018 р. його скасовано. З цієї дати при митному оформленні де-юре не повинні вимагатися висновки СЕС на медичні вироби, медичні вироби для діагностики in vitro та допоміжні засоби до них, а також активні медичні вироби, які імплантують, що пройшли процедуру оцінки відповідності вимогам технічних регламентів. «Для продажу на території України в аптеках медичних виробів висновок СЕС не потрібен. Це — необов’язковий документ», — резюмував П. Харчик.

МАРКУВАННЯ МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ

Говорячи про інструкцію до застосування медичного виробу, П. Харчик зазначив, що вона є обов’язковою для всіх медичних виробів, крім І та ІІа класів. У випадку відсутності інструкції Держлікслужба може застосовувати штрафні санкції. Якщо виробник надає аптечному закладу групову упаковку медичних виробів з однією інструкцію, доповідачі порадили аптечним закладам вимагати від постачальника копії інструкцій для подальшого їх надання споживачам.

Доповідачі звернули увагу на те, що в інструкції до застосування медичного виробу обов’язково має бути нанесено маркування знаком відповідності технічним регламентам. Відсутність в інструкції такого маркування також є підставою для накладання штрафів з боку Держлікслужби.

Під час перевірок орган перш за все звертає увагу на правильність нанесеного знака відповідності. Форма, опис знака відповідності технічним регламентам, правила та умови його нанесення визначені постановою КМУ від 30.12.2015 р. № 1184.

AMOMD рекомендує наносити знак відповідності на всі упаковки (первинні, вторинні) і етикетки медичного виробу, де це можливо.

Знак відповідності супроводжується ідентифікаційним номером призначеного органу з оцінки відповідності, якщо такий орган був залучений на етапі контролю виробництва, у повному форматі UA.TR.YYY або скороченому YYY, де:

UA — умовне позначення України латинськими літерами;

TR — умовне позначення, яке означає, що орган з оцінки відповідності призначено на виконання робіт з оцінки відповідності вимогам технічних регламентів;

YYY — ідентифікаційний номер призначеного органу з оцінки відповідності.

Ідентифікаційний номер призначеного органу з оцінки відповідності наноситься таким органом або за його вказівкою виробником чи уповноваженим представником. Ідентифікаційний номер може наноситися з будь-якої сторони знака відповідності, тобто зверху, знизу або збоку.

Важливо, щоб ідентифікаційний номер, зазначений на упаковці медичного виробу, співпадав з номером, вказаним у сертифікаті відповідності.

Етикетка медичного виробу має обов’язково містити такі елементи, як знак відповідності, най­менування або торгова марка і місцезнаходження виробника. Для медичних виробів, що імпортуються з метою введення в обіг, на етикетці або зовнішньому пакуванні, або в інструкції до застосування додатково зазначається найменування та місцезнаходження уповноваженого представника, якщо виробник не є резидентом України.

Чи може медичний виріб бути одночасно промаркований номером свідоцтва про реєстрацію і знаком відповідності? Чинним законодавством не заборонено одночасне розміщення на медичному виробі такої інформації.

Медичні вироби мають бути промарковані державною мовою. За бажанням виробника маркування може додатково наноситися іншою мовою.

ХТО ТАКИЙ УПОВНОВАЖЕНИЙ ПРЕДСТАВНИК

Імпортні виробники медичних виробів повин­ні мати в Україні уповноважених представників. Уповноваженим представником може бути будь-яка юридична особа або фізична особа — підприємець, що є резидентом України або зареєстрована відповідно до законодавства України, представництво іноземного суб’єкта господарювання, що має належним чином підтверджені повноваження від виробника вчиняти юридичні дії від його імені стосовно обов’язків виробника, встановлених технічними регламентами.

Права та обов’язки уповноважених осіб прирівнюються до таких вітчизняних виробників медичних виробів. Вони несуть відповідальність за введені імпортним виробником медичні вироби. Інформація про уповноваженого представника має бути зазначена на упаковці медичного виробу і містити дані щодо його назви, адреси і контактну інформацію.

РИНКОВИЙ НАГЛЯД

Доповідачі звернули увагу на те, що ринковий нагляд не підпадає під мораторій, який розповсюджується на заходи державного контролю. Відповідне роз’яснення Держлікслужба отримала ще навесні 2017 р. від Мінекономрозвитку та Державної регуляторної служби України.

Перевіркам, які здійснюють територіальні органи Держлікслужби, підлягають характеристики медичних виробів, у тому числі для діагностики in vitro. Планові перевірки характеристик продукції проводяться у розповсюджувачів медичних виробів згідно з секторальним планом державного ринкового нагляду на 2018 р. Позапланові перевірки здійснюються у виробників або уповноважених представників на підставі виявлених у розповсюджувачів порушень.

Державна регуляторна служба України спільно з Мінекономрозвитку та за підтримки Офісу ефективного регулювання (Better Regulation Delivery Office — BRDO) запустила новий пілотний модуль планування заходів державного нагляду (контролю) — ias.brdo.com.ua. За його допомогою суб’єкт господарювання може перевірити, чи включено його до плану перевірок будь-якого контролюючого органу на 2018 р.

ОПОДАТКУВАННЯ ПДВ ОПЕРАЦІЙ З ВВЕЗЕННЯ ТА ПОСТАЧАННЯ МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ

Протягом 5-річної діяльності позиція AMOMD щодо оподаткування ПДВ операцій з ввезення та постачання медичних виробів залишається незмінною — підхід до оподаткування має бути єдиним для всіх без винятку медичних виробів.

Виключно за ініціативою AMOMD та за особистим поданням народного депутата України Михайла Кобцева у відповідь на клопотання Асоціації, направлене у листопаді 2017 р., було подано та схвалено поправку до проекту Закону Украї­ни «Про внесення змін до Податкового кодексу Украї­ни щодо забезпечення збалансованості бюджетних надходжень у 2018 році». Відтак, прий­нятими змінами до Податкового кодексу України передбачено, що з 2018 р. за 7% ставкою ПДВ оподатковуються операції з постачання на митній території України та ввезення на митну територію України медичних виробів, які:

  • внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення;
  • або відповідають вимогам відповідних технічних регламентів, що підтверджується документом про відповідність;
  • та дозволені для надання на ринку та/або введення в експлуатацію та застосування в Украї­ні. Дозвільним документом у даному випадку виступає декларація або сертифікат відповідності.

У зв’язку із цим оператори ринку здійснили переоцінку ряду медичних виробів та змінили ставку ПДВ з 20 на 7%.

Однак, 2 лютого 2018 р. набув чинності наказ МОЗ України від 22.12.2017 р. № 1690, яким визнається таким, що втратив чинність, наказ МОЗ України від 16 липня 2012 р. № 533 «Про затверд­ження Порядку зберігання Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення». Відтак, припиняється дія Реєстру медичних виробів, легалізованих за процедурою державної реєстрації. Таке рішення призвело до катастрофічних наслідків у вигляді чергового підвищення вартості медичних виробів для українців як мінімум на 13% внаслідок зміни ставки ПДВ з 7 на 20%, нівелювання норм законодавства, що мають вищу юридичну силу та ін.

«Ми розпочали процес оскарження, оскільки, на наш погляд, цей наказ (прим. ред.: № 1690) ще на етапі його нормопроектування був розроб­лений з грубими порушеннями», — зауважила Д. Бондаренко, додавши, що цей документ суперечить актам вищої юридичної сили. Єдиним шляхом вирішення цієї ситуації в Асоціації вбачають скасування рішення про державну реєстрацію наказу МОЗ № 1690 відповідно до Порядку скасування рішення про державну реєстрацію нормативно-правових актів, занесених до державного реєстру, затвердженого наказом Міністерства юстиції України від 31.07.2000 р. № 32/5.

З цією метою AMOMD уже звернулася до в.о. міністра охорони здоров’я України Уляни Супрун, державного секретаря МОЗ України Артема Янчука, бізнес-омбудсмена в Україні, Міністерства юстиції України та Державної регуляторної служби України.

ЦІНОУТВОРЕННЯ НА МЕДИЧНІ ВИРОБИ

Ціноутворення на медичні вироби, які вільно реалізуються в аптечних закладах, не регулюється з боку держави і будується на принципах вільної конкуренції.

Взимку минулого року було скасовано процедуру декларування зміни оптово-відпускних цін на медичні вироби. При цьому підхід до ціноутворення на медичні вироби, які придбаваються повністю або частково за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів, не змінився. Так, на такі вироби граничні постачальницько-збутові надбавки в розмірі 10% нараховуються до оптово-відпуск­ної ціни з урахуванням податків та зборів, а граничні торговельні (роздрібні) надбавки — в розмірі 10% — до закупівельної ціни з урахуванням податків.

Протягом семінару учасники мали змогу отримати кваліфіковані відповіді експертів на питання. Було розглянуто конкретні проблемні ситуації, які виникають в аптечних закладах під час роботи з лікарськими засобами і медичними виробами. По завершенні семінару всім слухачам видано сертифікати.

Катерина Горбунова,
фото автора

Комментарии

Ирина 12.02.2018 10:19
Хорошая статья - все по полочкам. А то запутались совсем...
Наталья 12.02.2018 8:39
А мне вот не всё понятно..Если препарат включен до галузевых стандартов согласно протоколу лечения заболевания согласно постанове 1303 про отдельные группы населения должен ли он быть в реестре оптоворозничных цен (постанова 240)???????
Екатерина Горбунова 13.02.2018 11:34
Уважаемая Наталья! Действие постановления КМУ от 02.07.2014 г. № 240 распространяется на лекарственные средства, которые закупаются и/или стоимость которых возмещается за бюджетные средства. Учитывая, что расходы, связанные с отпуском лекарственных средств бесплатно и на льготных условиях, осуществляются за счет ассигнований, предусматриваемых государственным и местными бюджетами на здравоохранение, оптово-отпускные цены на лекарства, отпускаемые по постановлению № 1303, должны быть задекларированы.
Евгения 13.02.2018 7:19
Статья хорошая. Только возник один вопрос по ценообразованию. Если препарат отпускается по льготному рецепту и не входит в реестр оптово-отпускных цен, но относится к Нацперечню то граничная торговая надбавка должна составлять не больше 10% или 25%? В Постановлении 955 в пункте 2 указано, что розничная наценка составляет не более 10% на лекарственные средства, оптово-отпусные цены на которые внесены в реестр ООЦ.
Екатерина Горбунова 14.02.2018 10:20
Уважаемая Евгения! Стоит обратить внимание на 2 нюанса: Если препарат отпускается по льготному рецепту в рамках постановления КМУ от 17.08.1998 г. № 1303, то цена на него должна быть задекларирована и внесена в реестр оптово-отпускных цен. Граничная торговая наценка в данном случае составляет 25%, поскольку исходя из Вашего комментария, препарат входит в Нацперечень. Но, учитывая, что цена на препарат не входит в реестр оптово-отпускных цен и, соответственно, не задекларирована, распорядители бюджетных средств могут не компенсировать аптеке расходы, связанные с отпуском льготного рецепта.
Олег 14.02.2018 3:56
Дуже гарна стаття!!! Але не зрозумів чи є відповідальність (якщо є, то яка?) за невиконання Постанови "Про заходи щодо стабілізації цін.....". Бо закуповоють заклади по цінах не на 10% більше від цін виробників аба дистрибьюторів.
Екатерина Горбунова 15.02.2018 4:20
Шановний Олеже! Функції із здійснення державного нагляду (контролю) за дотриманням вимог щодо формування, встановлення та застосування державних регульованих цін на лікарські засоби покладено на Державну службу України з питань безпечності харчових продуктів та захисту споживачів. У разі недотримання суб’єктами господарювання запроваджених механізмів державного регулювання цін, до них застосовуються адміністративно-господарські санкції: вся необґрунтовано одержана виручка та штраф у розмірі 100 відсотків необґрунтовано одержаної виручки підлягають вилученню до державного бюджету
Дмитро 15.02.2018 7:05
Я правильно розумію, що ті препарати, які містять МНН з Постанови №863, але не включені в реестр ЛЗ, вартість яких підлягає відшкодуванню, також повинні мати граничну роздрібну надбавку не більше 15%?
Екатерина Горбунова 16.02.2018 12:10
Так, правильно.
Наталія 19.02.2018 4:35
Постанова КМУ від 24 вересня 2012 р. № 880 щодо внесення змін до цінового регулювання на лікарські засоби і вироби медичного призначення ще має дію стосовно ціноутворення препаратів Нацпереліку?

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи