Проект постанови КМУ «Про затвердження критеріїв, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), і визначається періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контролю) Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками»

13 февраля 2018 9:25 Версия для печати

ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО ОПРИЛЮДНЕННЯ
до проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження критеріїв, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), і визначається періодичність здійснення планових заходів державного нагляду(контролю) Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками»

Міністерством охорони здоров’я України на громадську обговорення пропонується проект Кабінету Міністрів України «Про затвердження критеріїв, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівці лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), і визначається періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контролю) Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками».

Проект постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження критеріїв, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівці лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), і визначається періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контроля) Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками» (далі — проект постанови КМУ) розроблено на виконання статті 5 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» і періодичність проведення планових заходів, затверджуються Кабінетом Міністрів України за подання органу державного нагляду (контролю).

Проект постанови та пояснювальна записка оприлюднені шляхом розміщення на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України в мережі Інтернет moz.gov.ua.

Пропозиції та зауваження щодо проекту постанови просимо надсилати протягом місяця з дня опублікування за адресою:

Міністерство охорони здоров’я України, 01601, м. Київ, вул. Михайла Грушевського, 7, e-mail: anna.shemet007@gmail.com, Шемет Анна Миколаївна; komarida@dls.gov.ua, Комаріда Олександр Олегович.

Контактний телефон: 200-06-68, 422-55-82.

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження критеріїв, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), і визначається періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контролю) Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками»

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Проект постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження критеріїв, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), і визначається періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контролю) Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками» (далі — проект постанови) розроблено на виконання статті 5 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності», згідно якої критерії, за якими оцінюється ступінь ризику від здійснення господарської діяльності і періодичність проведення планових заходів, затверджуються Кабінетом Міністрів України за поданням органу державного нагляду (контролю).

На сьогодні при плануванні перевірок суб’єктів господарювання, які здійснюють діяльність з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами застосовуються Критерій, за яким оцінюється ступінь ризику від провадження діяльності у сфері охорони здоров’я для безпеки життя і здоров’я населення та визначається періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контролю), затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 10 вересня 2008 року № 843.

Критерій, за яким оцінюється ступінь ризику від провадження діяльності у сфері охорони здоров’я для безпеки життя і здоров’я населення та визначається періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контролю), затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 10 вересня 2008 року № 843, використовується кількома органами контролю, а саме: Міністерством охорони здоров’я України, Держлікслужбою.

Статтею 5 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» встановлено, що орган державного нагляду (контролю) визначає у віднесеній до його відання сфері критерії, за якими оцінюється ступінь ризику від здійснення господарської діяльності.

Згідно з Положенням про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) є центральним органом виконавчої влади, діяльність якого спрямовується і координується Кабінетом Міністрів України через Міністра охорони здоров’я, який реалізує державну політику у сферах контролю якості та безпеки лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, медичної техніки і виробів медичного призначення, та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу.

Відповідно до пункту 10 Переліку органів ліцензування, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 5 серпня 2015 р. № 609, Держлікслужба є органом ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів); культивування рослин, включених до таблиці I переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 6 травня 2000 року № 770, розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізації (відпуску), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного переліку.

Відповідно до Методики розроблення критеріїв, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності та визначається періодичність проведення планових заходів державного нагляду (контролю), затвердженої постановою Кабінету Міністрів України від 28.08.2013 року № 752, до високого ступеня ризику повинно бути віднесено — до 10 відсотків суб’єктів господарювання; до середнього ступеня ризику — до 30 відсотків суб’єктів господарювання; до незначного ступеня ризику — 60 та більше відсотків суб’єктів господарювання.

2. Мета і шляхи її досягнення

Метою прийняття проекту постанови є встановлення єдиного механізму щодо планування Держлікслужбою та її територіальними органами заходів контролю за додержанням вимог законодавства при провадженні господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, імпорту, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, та звуження кола суб’єктів господарювання, які за затвердженими критеріями відносяться до високого та середнього ступеню ризику.

Реалізувати зазначену мету пропонується шляхом затвердження критеріїв, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності, пов’язаної з виробництвом лікарських засобів, імпортом лікарських засобів, оптовою та роздрібною торгівлею лікарськими засобами, і визначається періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контролю) Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, та внесення зміни до Критерію, за яким оцінюється ступінь ризику від провадження діяльності у сфері охорони здоров’я для безпеки життя і здоров’я населення та визначається періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контролю), затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 10.09.2008 № 843.

3. Правові аспекти

Правовідносини у цій сфері господарської діяльності регулюються наступними нормативно-правовими актами:

Основи законодавства України про охорону здоров’я;

Закон України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності»;

Закон України «Про ліцензування видів господарської діяльності»;

Закон України «Про лікарські засоби»;

постанова Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647 «Про затвердження Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками;

постанова Кабінету Міністрів України від 28.08.2013 № 752 «Про затвердження методик розроблення критеріїв, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності та визначається періодичність проведення планових заходів державного нагляду (контролю), а також уніфікованих форм актів, що складаються за результатами проведення планових (позапланових) заходів державного нагляду (контролю)».

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація положень цього проекту постанови, у разі його прийняття, не потребує додаткових матеріальних та інших витрат з Державного бюджету України та місцевих бюджетів.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект постанови потребує погодження з Міністерством фінансів України, Міністерством економічного розвитку і торгівлі України, Державною регуляторною службою України, Міністерством юстиції України.

6. Регіональний аспект

Проект постанови не стосується питань розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

61. Запобігання дискримінації

У проекті постанови відсутні положення, які містять ознаки дискримінації.

7. Запобігання корупції

У проекті постанови відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних діянь.

8. Громадське обговорення

Проект постанови розміщено на сайті Міністерства охорони здоров’я України для отримання пропозицій та зауважень суб’єктів господарювання та громадських організацій.

81. Розгляд Науковим комітетом Національної ради України з питань розвитку науки і технологій

Проект постанови не стосується сфери наукової та науково-технічної діяльності.

9. Позиція соціальних партнерів

Проект постанови не стосується питань соціально-трудової сфери.

10. Оцінка регуляторного впливу

Проект постанови є регуляторним актом

101. Вплив реалізації акта на ринок праці

Реалізація проекту постанови не вплине на ринок праці.

11. Прогноз результатів

Розподіл суб’єктів господарювання за затвердженими критеріями та віднесення їх до відповідних ступенів ризику призведе до зменшення кількості та частоти здійснення планових перевірок підприємств, які здійснюють діяльність з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів).

В.о. Міністра охорони здоров’я УкраїниУляна Супрун

Проект
оприлюднений на сайті МОЗ України
07.02.2018 р.

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
ПОСТАНОВА
Про затвердження критеріїв, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), і визначається періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контролю) Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками

Відповідно до частини другої статті 5 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Затвердити критерії, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), і визначається періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контролю) Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками, що додаються.

2. Підпункти 6, 7 пункту 1, абзаци п’ятий та шостий пункту 3 додатка до постанови Кабінету Міністрів України від 10 вересня 2008 р. № 843 «Про затвердження критерію, за яким оцінюється ступінь ризику від провадження діяльності у сфері охорони здоров’я для безпеки життя і здоров’я населення та визначається періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контролю)» (Офіційний вісник України, 2008 р., № 72, ст. 2427; 2011 р., № 84, ст. 3060; 2014 р., № 85, ст. 2400; № 93, ст. 2676; 2016 р., № 16, ст. 638) виключити.

Прем’єр-міністр УкраїниВ. Гройсман

ЗАТВЕРДЖЕНО
постановою Кабінету Міністрів України

КРИТЕРІЇ,
за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), і визначається періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контролю) Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками

1. Критеріями, з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), є:

відповідність вимогам належної практики дистрибуції;

кількість аптечних закладів, через які проваджується господарська діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

2. Відповідно до встановлених критеріїв суб’єкти господарювання належать до одного з трьох ступенів ризику — високого, середнього або незначного.

3. До суб’єктів господарювання з високим ступенем ризику належать суб’єкти, які проваджують діяльність з:

виробництва лікарських засобів (крім виробництва (виготовлення) в умовах аптеки);

імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів);

оптової торгівлі лікарськими засобами та не підтвердили відповідність вимогам належної практики дистрибуції.

4. До суб’єктів господарювання із середнім ступенем ризику належать суб’єкти, які проваджують діяльність з:

оптової торгівлі лікарськими засобами та підтвердили відповідність вимогам належної практики дистрибуції;

роздрібної торгівлі лікарськими засобами через три та більше аптечні заклади;

виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки.

5. До суб’єктів господарювання з незначним ступенем ризику відносяться суб’єкти, які проваджують діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами через один або два аптечні заклади, інші суб’єкти, що не віднесені до суб’єктів господарювання з високим та середнім ступенем ризику.

6. Планові заходи державного нагляду (контролю) за діяльністю суб’єктів господарювання здійснюються з такою періодичністю:

з високим ступенем ризику — не частіше ніж один раз на два роки;

із середнім ступенем ризику — не частіше ніж один раз на три роки;

з незначним ступенем ризику — не частіше ніж один раз на п’ять років.

7. У разі коли за результатами не менш як двох останніх заходів державного нагляду (контролю), проведених протягом останніх трьох років, що передують плановому, не виявлено фактів порушення законодавства у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів, законодавства у сфері ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), наступний плановий захід щодо такого суб’єкта господарювання проводиться не раніше ніж через установлений для суб’єкта господарювання відповідного ступеня ризику період, збільшений у 1,5 раза.

8. У разі коли суб’єкт господарювання може бути віднесений одночасно до двох або більше ступенів ризику, такий суб’єкт відноситься до більш високого ступеня ризику з тих, до яких він може бути віднесений.

ПОРІВНЯЛЬНА ТАБЛИЦЯ
до проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження критеріїв, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), і визначається періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контролю) Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками»

Зміст положення (норми) чинного акта законодавства Зміст відповідного положення (норми) проекту акта
КРИТЕРІЙ,
за яким оцінюється ступінь ризику від провадження діяльності у сфері охорони здоров’я для безпеки життя і здоров’я населення та визначається періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контролю), затверджені постановою Кабінету Міністрів України від 10 вересня 2008 р. № 843
1. Критерієм, за яким оцінюється ступінь ризику від провадження діяльності у сфері охорони здоров’я для безпеки життя і здоров’я населення, є можливість завдання шкоди здоров’ю, працездатності та життю людини чи здоров’ю майбутніх поколінь, що обумовлено:
——-
3) порушенням технологічного процесу переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів;
4) порушення спеціальних умов зберігання, реалізації донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів;
——-
6) порушенням умов виробництва та зберігання лікарських засобів;
7) порушенням умов реалізації лікарських засобів;
1. Критерієм, за яким оцінюється ступінь ризику від провадження діяльності у сфері охорони здоров’я для безпеки життя і здоров’я населення, є можливість завдання шкоди здоров’ю, працездатності та життю людини чи здоров’ю майбутніх поколінь, що обумовлено:
——-
3) порушенням технологічного процесу переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів;
4) порушення спеціальних умов зберігання, реалізації донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів;
——-
8) порушенням умов культивування рослин, включених до таблиці I переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 6 травня 2000 р. № 770 (Офіційний вісник України, 2000 р., № 19, ст. 789) (далі — перелік), розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізації (відпуску), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до переліку. 8) порушенням умов культивування рослин, включених до таблиці I переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 6 травня 2000 р. № 770 (Офіційний вісник України, 2000 р., № 19, ст. 789) (далі — перелік), розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізації (відпуску), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до переліку.
3. До суб’єктів господарювання з високим ступенем ризику належать суб’єкти, що провадять такі види господарської діяльності:
переробка донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів, крім діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини;
виробництво лікарських засобів;
оптова та роздрібна торгівля лікарськими засобами;
3. До суб’єктів господарювання з високим ступенем ризику належать суб’єкти, що провадять такі види господарської діяльності:
переробка донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів, крім діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини;
культивування рослин, включених до таблиці I переліку, розроблення, виробництво, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізація (відпуск), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до переліку. культивування рослин, включених до таблиці I переліку, розроблення, виробництво, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізація (відпуск), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до переліку.

Начальник Управління фармацевтичної діяльності
та якості фармацевтичної продукціїТ. Лясковський

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи