26 февраля 2018 г. в Киеве пройдет семинар-тренинг «Фармацевтическая система качества. Принципы документирования».
Автор и ведущая: Валентина Викторовна Качанюк —руководитель отдела качества фармацевтической компании ООО «Фармпланета».
Целевая аудитория: сотрудники отдела обеспечения качества (отдела качества) предприятий — производителей и дистрибьюторов лекарственных средств.
Цели семинара: получение слушателями теоретических знаний и практических навыков разработки и управления документацией фармацевтическая системы качества (ФСК).
Практическая цель: получение теоретических знаний и практических навыков для успешной разработки документации ФСК.
Нормативная база:
– ДСТУ ISO/TR 10013:2003 «Настанови з розробляння документації системи управління якістю»;
– ДСТУ ISO 9001:2015 «Системи менеджменту якості. Вимоги»;
– Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.1:2011 «Лікарські засоби. Досьє виробничої дільниці»;
– Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2016 «Лікарські засоби. Належна виробнича практика».
В программе семинара-тренинга будут рассматриваться вопросы:
- Введение в программу курса. Знакомство с аудиторией.
- Фармацевтическая система качества (ICH Q10). Основные принципы построения.
- Управление документацией. Иерархия документации предприятия.
- Обзор основной документации ФСК: досье производственного участка, технологическая документация: технологические инструкции, протоколы производства серии лекарственного средства, протоколы упаковки серии лекарственного средства, валидационная документация, письменные методики (СОП). Управление записями.
- Планирование разработки (актуализации) документации ФСК.
- Руководство по качеству. Политика и цели в области качества.
- Разработка, согласование и утверждение документов ФСК.
- Идентификация статуса документов. Кодирование и распространение документации.
- Актуализация, внесение изменений в документацию ФСК.
- Управление аннулированными документами. Архивирование документации.
Стоимость: 3200 грн.
Место проведения: г. Киев, ул. Княжий Затон, 21, офис 13.
Координатор: Ольга Гальченко, e-mail: [email protected], тел.: +38 (044) 221-93-83; +38 (050) 388-68-83.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим