Розроблено зміни до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на реєстрацію

14 лютого на сайті МОЗ України для громадського обговорення оприлюднено проект наказу профільного міністерства щодо внесення змін до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення (далі — Порядок), затвердженого наказом МОЗ України від 26.08.2005 р. № 426.

Зокрема, пропонується виключити з Порядку положення, відповідно до якого під час реєстрації біосиміляра потрібно надавати підтвердження реєстрації/початку процедури реєстрації біосиміляра в країнах, регуляторні органи яких застосовують високі стандарти, що відповідають таким, що рекомендовані ВООЗ (це не стосується власних розробок вітчизняних виробників).

Проектом документа передбачається дозволити заявникам подавати до ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (далі — ДЕЦ) реєстраційні форми в паперовому та електронному вигляді.

Окрім цього, уточнюється, що під час реєстрації лікарських засобів для лікування вірусних гепатитів, що пройшли процедуру прекваліфікації та включені до переліку ВООЗ прекваліфікованих лікарських засобів (далі — перелік ВООЗ), поданий на реєстрацію лікарський засіб має вироблятися на виробничій дільниці, що пройшла інспектування ВООЗ у рамках програми прекваліфікації та зазначена в переліку ВООЗ; вид та розмір упаковки заявленого до реєстрації лікарського засобу зазначено в переліку ВООЗ. Таким чином, для реєстрації таких препаратів необхідно буде надавати:

• офіційний звіт ВООЗ з оцінки препарату (WHOPAS(s)), завірений печаткою заявника/представника заявника (за наявності);
• офіційний звіт ВООЗ з інспектування виробників та відділів клінічного тестування (WHOPIR(s)), завірений печаткою заявника/представника заявника;
• офіційний лист від заявника (за затверд­женою ВООЗ формою) про початок процедури державної реєстрації лікарського засобу в Україні після отримання коду доступу до офіційного сайту програми прекваліфікації ВООЗ;
• письмове підтвердження від заявника, що заявлений на реєстрацію лікарський засіб відповідає препарату, що пройшов прекваліфікацію та внесений до офіційного переліку ВООЗ на підставі документів, зазначених у Порядку. При цьому лікарський засіб може реєструватися в Україні під назвою, що відрізняється від назви, під якою його зареєстровано в іншій країні або зазначено в переліку ВООЗ.

При цьому реєстраційне досьє на такі лікарські засоби надаватиметься до ДЕЦ у тому форматі, який надавався до ВООЗ для проведення процедури прекваліфікації.

Також пропонується розширити понятійний апарат Порядку новим терміном «непорівнювальний біотехнологічний лікарський засіб» — це лікарський засіб, який розроблявся без повних порівняльних досліджень з безпеки та ефективності та який не демонструє свою подібність в усіх 3 фундаментальних сферах (якість, безпека, ефективність) до референтного (біотехнологічного) лікарського засобу.

У зв’язку із цим Порядок передбачається доповнити нормою, відповідно до якої в разі відповідності медичних імунобіологічних препаратів критеріям непорівнювального біотехнологічного лікарського засобу експертиза реєстраційних матеріалів проводитиметься як для лікарського засобу, що подається на реєстрацію, на підставі експертної оцінки оновлених даних щодо співвідношення користь/ризик, проведеної ДЕЦ, з видачею реєстраційного посвідчення терміном на 5 років з урахуванням зобов’язань у частині надання результатів повних порівняльних досліджень з якості, безпеки та ефективності, що підтверджують його подібність до референтного (біотехнологічного) лікарського засобу.

У разі прийняття проекту документа він набуде чинності після його офіційного опуб­лікування.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!