Чим займалася Держлікслужба у 2017 р.: підсумки діяльності

ОПТИМІЗАЦІЯ РОБОТИ ТА ЗМІНА СТРУКТУРИ ДЕРЖЛІКСЛУЖБИ

За результатами проведених внутрішніх ауди­тів системи управління якістю у структурних підрозділах центрального апарату було визначено необхідність оптимізації їх роботи.

Н. Гудзь детально зупинилася на новій організаційній структурі та функціях центрального апарату Держлікслужби й виокремила такі підрозділи, як відділи загально-адміністративної роботи, бухгалтерського обліку та планування. З’явився новий конче необхідний відділ управління ресурсами. Посилено роль відділу комунікацій, який тепер має назву «Відділ комунікацій та міжнародних відносин». У структурі центрального апарату Держлікслужби також з’явився відділ взаємодії з органами державної влади та ЗМІ. Змінилися функції відділу правового забезпечення. У зв’язку з посиленням акценту держави на розвиток інформаційної політики, запровадженням електронного документообігу у структурі Держлікслужби виділено окремий підрозділ — сектор адміністрування баз даних.

Крім того, у структурі центрального апарату Держлікслужби функціонує 4 управління:

• ліцензування (у складі — 3 підрозділи);
• інспектування (у складі — 3 підрозділи);
• якості лікарських засобів (у складі — 5 підрозділів);
• державного регулювання та контролю у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, прекурсорів і протидії їх незаконному обігу (у складі — 4 підрозділи).

З метою подальшого удосконалення та оптимізації діяльності системи територіальних органів Держлікслужбою було розроблено проект урядової постанови «Питання оптимізації діяльності територіальних органів Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками», яким пропонується скоротити кількість територіальних органів Держлікслужби з 25 до 7 шляхом їх злиття.

Під час роботи над вказаним проектом було враховано необхідну кількість державних службовців для забезпечення належної організації роботи територіальних органів Держлікслужби. Проведення їх реорганізації не погіршить умов реалізації ними повноважень Держлікслужби, оскільки новоутворені територіальні органи в пов­ному обсязі виконуватимуть покладені на них законодавством завдання та забезпечать своє представництво в усіх областях України.

Також під час удосконалення організаційної структури та оптимізації чисельності територіальних органів Держлікслужби оновиться склад державних службовців, що сприятиме залученню на державну службу висококваліфікованих фахівців, які зможуть ефективно виконувати завдання, передбачені законодавством.

Таким чином, після проведеної реорганізації територіальних органів Держлікслужби 59% їх персоналу становитимуть працівники, задіяні в основних процесах, і 41% — працівники, які забезпечують загальну діяльність територіальних органів (так званий обслуговуючий персонал).

У результаті скорочення кількості територіальних органів передбачається досягти зменшення адміністративних витрат на їх утримання.

ЛАБОРАТОРІЇ З АНАЛІЗУ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

На даний час у структурі територіальних органів Держлікслужби утворені, однак належним чином не функціонують, лабораторії з аналізу якості лікарських засобів. Ці лабораторії забезпечені сучасним обладнанням, яке у зв’язку з дією мораторію на проведення перевірок протягом останніх 3 років не працює на повну потужність, а деяке — взагалі не використовується, що, у свою чергу, є неефективним використанням державного майна.

Утримання в належному стані зазначеного обладнання потребує значних фінансових ресурсів, що в умовах дефіциту бюджету є надзвичайно складним завданням.

Для вирішення цієї проблеми Держлікслужба пропонує виключити лабораторії з аналізу якості лікарських засобів із структури територіальних органів Держлікслужби, передавши лабораторне обладнання на баланс державних підприємств, які належать до сфери управління Держлікслужби. У відомстві сподіваються, що така передача призведе до найефективнішого використання державного майна шляхом надання послуг з проведення лабораторних досліджень на госпрозрахунковій основі зі збереженням їх функцій щодо здійснення лабораторного контролю лікарських засобів у системі державного контролю якості лікарських засобів на безоплатній основі, що дозволить значно зменшити потреби Держлікслужби в бюджетному фінансуванні.

КОНТРОЛЬ ЗА ДОТРИМАННЯМ ВИМОГ ЗАКОНОДАВСТВА ЩОДО ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ ЯКОСТІ ТА БЕЗПЕКИ ЛІКІВ

У зв’язку з дією мораторію на проведення планових перевірок у 2017 р. планові перевірки у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів Держлікслужбою не проводилися. Прим. ред.: 23 лютого 2018 р. набула чинності постанова КМУ від 18.12.2017 р. № 1104, згідно з якою дія мораторію на планові перевірки не поширюється у тому числі на Держлікслужбу та її територіальні органи. Тобто вже з 23 лютого цей орган може здійснювати планові перевірки суб’єктів господарювання, які проваджують діяльність з обігу ліків та підконтрольних речовин.

Разом з тим минулого року проведено низку позапланових перевірок дотримання суб’єктами господарської діяльності вимог законодавства щодо якості лікарських засобів. Так, у 2017 р. територіальними органами Держлікслужби позапланово перевірено 163 ліцензіати фармацевтичної практики за 347 місцями провадження діяльності (аптечні склади, аптеки, аптечні пункти). За результатами проведених перевірок встановлено 90 випадків порушення законодавства, видано 81 розпорядження/припис про необхідність усунення виявлених порушень, відібрано 383 зразки лікарських засобів, складено 10 адміністративних протоколів.

У рамках державного контролю за якістю ввезених на територію України лікарських засобів територіальними органами Держлікслужби:

• опрацьовано 12 535 заяв суб’єктів господарювання;
• проведено візуальний контроль 82 259 серій лікарських засобів, у результаті якого встановлено 500 невідповідностей вимогам щодо якості;
• підготовлено 1448 повідомлень про проведення лабораторного контролю та 1807 направлень до уповноважених лабораторій разом із супровідними документами;
• видано 82 840 позитивних та 149 негативних висновків про якість ввезених лікарських засобів.

У напрямку здійснення лабораторного аналізу якості серій лікарських засобів територіальними органами Держлікслужби:

• проаналізовано 363 готових лікарських засоби, відібраних під час інспектування;
• проаналізовано у зв’язку із сумнівами щодо якості 108 лікарських засобів;
• здійснено 531 аналіз зразків води очищеної;
• встановлено 19 невідповідностей за фізико-хімічними показниками;
• встановлено 208 невідповідностей за візуальними показниками.

Крім цього, протягом 2017 р. Держлікслужбою видано 106 розпоряджень про заборону реалізації (торгівлі), зберігання та застосування лікарських засобів, а саме:

• 21 розпорядження про заборону обігу 30 серій 20 найменувань та 7 розпоряджень про заборону всіх серій 7 найменувань неякісних лікарських засобів;
• 18 розпоряджень про заборону обігу 172 найменувань незареєстрованих лікарських засобів;
• 17 розпоряджень про заборону обігу 17 серій 14 найменувань фальсифікованих лікарських засобів та 1 розпорядження про заборону всіх серій 1 найменування фальсифікованого лікарського засобу;
• 38 розпоряджень про заборону обігу 210 серій 198 найменувань лікарських засобів, ввезених з порушенням законодавства України;
• 4 розпорядження про заборону 4 серій 4 найменувань лікарських засобів у зв’язку з закінченням терміну тимчасової заборони.

ЛІЦЕНЗУВАННЯ ДІЯЛЬНОСТІ У СФЕРІ ОБІГУ ЛІКІВ ТА ПІДКОНТРОЛЬНИХ РЕЧОВИН

Станом на кінець 2017 р. кількість ліцензіатів Держлікслужби у сфері господарської діяльності з виробництва, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів — АФІ), оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами за відповідними видами господарської діяльності становить:

• промислове виробництво — 113 (місць провадження діяльності — 198);
• екстемпоральне виготовлення — 268 (місць провадження діяльності — 371);
• імпорт (крім АФІ) — 211 (місць провадження діяльності — 225);
• оптова торгівля — 427 (місць провадження діяльності — 490);
• роздрібна торгівля — 7106 (місць провадження діяльності — 22 437, з них: 17 709 — аптеки; 4728 — аптечні пункти);
• обіг наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів — 4456 (місць провадження діяльності — 4935).

У 2017 р. Держлікслужбою видано 1346 дозволів на ввезення на територію України, 345 дозволів на вивезення з території України та 22 дозволи на транзит через територію України наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів.

КОНТРОЛЬ ЗА ДОТРИМАННЯМ СУБ’ЄКТАМИ ГОСПОДАРЮВАННЯ ВИМОГ ЛІЦЕНЗІЙНИХ УМОВ

Протягом минулого року територіальними органами Держлікслужби проведено 146 позапланових перевірок щодо дотримання суб’єктами господарської діяльності Ліцензійних умов, у тому числі за місцями провадження діяльності:

• промислових виробників лікарських засобів — 25;
• аптечних складів — 62;
• аптек — 275;
• аптечних пунктів — 40.

За результатами здійснених заходів складено 13 актів на анулювання ліцензії, видано 80 розпоряджень про усунення порушень та 6 розпоряджень про призупинення виробництва лікарських засобів (з них відносно 1 виробника наприкінці 2017 р. було прийнято рішення щодо поновлення виробництва).

Також у 2017 р. територіальними органами Держлікслужби здійснено 3050 позапланових передліцензійних перевірок, у тому числі за місцями провадження діяльності:

• промислових виробників лікарських засобів — 41;
• аптечних складів — 61;
• аптек — 2636;
• аптечних пунктів — 353;
• місць провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів — 28.

За результатами здійснених заходів складено 2588 позитивних та 462 негативних акти.

МІЖНАРОДНЕ СПІВРОБІТНИЦТВО

Україна в особі Держлікслужби представлена у таких міжнародних організаціях:

• Міжнародна система співробітництва фармацевтичних інспекцій (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme — PIC/S);
• Європейська комісія з Фармакопеї;
• Комісія з наркотичних засобів;
• Міжнародний комітет з контролю за наркотиками;
• Міжнародна конференція протидії наркотикам.

На сьогодні проблемним питанням є відсутність у бюджеті Держлікслужби коштів на забезпечення участі її працівників у засіданнях комітетів та робочих груп, навчальних семінарах тощо.

ЩОДО ДІЯЛЬНОСТІ ДЕРЖАВНИХ ПІДПРИЄМСТВ, ЯКІ ВХОДЯТЬ ДО СФЕРИ УПРАВЛІННЯ ДЕРЖЛІКСЛУЖБИ

Окремий підрозділ Звіту присвячено діяльності 4 державних підприємств, які входять до сфери управління Держлікслужби.

У 2017 р. ними проведено низку лабораторних аналізів лікарських засобів за показниками якості, зокрема:

• ДП «Державний науковий центр лікарських засобів і медичної продукції» — 6391;
• ДП «Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції» — 16 189;
• філія ДП «Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції» у м. Дніпро — 1031;
• філія ДП «Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції» у м. Львів — 4129;
• ДП «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів» — 1893.

«Минулого року відбулося 3 конкурси і ми обрали трьох достойних керівників цих підприємств. Впевнені, що з їх приходом у нас зміняться роль підприємств, їх робота, і результат побачить фармацевтична спільнота», — зазначила Н. Гудзь.

НОРМОТВОРЧА РОБОТА ДЕРЖЛІКСЛУЖБИ

Протягом минулого року Держлікслужбою розроблено 23 проекти нормативно-правових актів. Їх повний перелік зазначено у Звіті.

Також у 2017 р. було прийнято 9 нормативно-правових актів, розроблених Держлікслужбою.

Станом на лютий 2018 р. в МОЗ України знаходиться на опрацюванні 9 проектів нормативно-правових актів, розроблених Держлікслужбою у 2017 р. У зацікавлених органах виконавчої влади знаходиться 4 проекти нормативно-правових актів, розроблених Держлікслужбою.

Наостанок голова Держлікслужби зазначила, що спеціалісти органу постійно навчаються. «Зупинятися ніколи не можна, і багаж того, що ми знаємо, неважкий, але він нам допомагає жити. Ми толерантно спілкуємося, визнаємо суб’єктів господарювання своїми партнерами у досягненні спільної мети — високої якості товарів, послуг, робіт», — підкреслила Н. Гудзь.

Після завершення свого виступу голова Держлікслужби відповіла на запитання, які цікавили представників експертного середовища.

Аптечну професійну асоціацію України обурює той факт, що останнім часом у ЗМІ поширюється інформація, що в аптеках реалізують фальсифіковані ліки. При цьому цифри, що наводяться, нічим не підтверджуються. Про це повідомив директор Аптечної професійної асоціації України (АПАУ) Володимир Руденко, виступивши з пропозицією провести спільну з Держлікслужбою роз’яснювальну роботу з цього приводу.

«Я завжди працювала системно і звикла до того, щоб цифри були доведені», — зауважила Н. Гудзь, додавши, що змінене у 2012 р. в законодавстві поняття «фальсифікований лікарський засіб» швидше шкодить, аніж допомагає, а правоохоронним органам на практиці складно довести фальсифікацію та її ознаки.

Віце-президент Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості Віктор Чумак поінформував Н. Гудзь про те, що до об’єднання звернулися співробітники Департаменту кіберполіції Національної поліції України з приводу неконтрольованої торгівлі незареєстрованими лікарськими засобами через мережу Інтернет. «Ми вважаємо, що діяльність інтернет-аптек слід врегулювати. Принципово, щоб така послуга здійснювалася на базі звичайної аптеки, щоб можна було перевірити матеріально-технічну базу», — зауважив В. Чумак.

«Я думаю, що необхідно шукати цивілізовані шляхи… СБУ також уже цікавилася цим питанням. Тому має сенс найближчим часом провести спільну нараду з цього приводу», — зазначила Н. Гудзь, скоординувавши подальшу комунікацію об’єднання зі своїм заступником Романом Ісаєнком щодо порушеного питання.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!