РОЗПОРЯДЖЕННЯ
від 20.02.2018 р. № 1463-1.1/4.0/17-18
На підставі інформації ТОВ «Тева Україна» від 15.02.2018 № 564Qa щодо відклику заявником «Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.», Ізраїль, всіх серій лікарського засобу КАТАДОЛОН РЕТАРД, таблетки, пролонгованої дії, по 400 мг по 14 таблеток у блістері; по 1 або 3 або по 6 блістерів у картонній коробці, виробництва ТОВ «Тева Оперейшнз Поланд», Польща, що має у своєму складі діючу речовину «флупіртин» через існування серйозного ризику гепатотоксичності, згідно з рекомендаціями Європейської агенції з лікарських засобів від 09.02.2018 ЕМА/66114/2018, у відповідності до Конституції України, ст. 15, ст. 22, ст. 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», ст. 15, ст. 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом МОЗ України від 29.09.2014 № 677, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом МОЗ України від 24.04.2015 за № 242:
ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу КАТАДОЛОН РЕТАРД, таблетки, пролонгованої дії, по 400 мг по 14 таблеток у блістері; по 1 або 3 або по 6 блістерів у картонній коробці, виробництва ТОВ «Тева Оперейшнз Поланд», Польща.
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність всіх серій лікарського засобу КАТАДОЛОН РЕТАРД, таблетки, пролонгованої дії, по 400 мг по 14 таблеток у блістері; по 1 або 3 або по 6 блістерів у картонній коробці, виробництва ТОВ «Тева Оперейшнз Поланд», Польща.
При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом повернення постачальнику (виробнику) та/або знищення.
Суб’єкту господарювання, при наявності вказаного лікарського засобу, повідомити територіальний орган Держлікслужби за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження. У разі знищення відходів лікарського засобу, в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби за місцем розташування копію акта про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.
Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби за місцем розташування.
Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.
ГоловаН.Я. Гудзь
Коментарі