В США готовят закон о биоаналогичных препаратах

15 влиятельных членов Конгресса США вынесли на рассмотрение законодательный акт, который уполномочивает Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) ускорить одобрение биоаналогичных препаратов для лечения онкологических и других тяжелых заболеваний. Согласно предложенному законопроекту агентство сможет одобрять сокращенные заявки на получение разрешения на маркетинг биотехнологических лекарственных средств, являющихся сравнимыми или взаимозаменяемыми с инновационными препаратами, которые уже находятся на рынке. Применительно к каждому подобному случаю FDA будет решать, какие исследования потребуются для выдачи разрешения на маркетинг.

По мнению Элис Ванг (Elise Wang), аналитика «Citigroup», доступность генерических версий биотехнологических препаратов может привести к снижению цен на 20–30%, сообщает «Bloomberg». Согласно данным «IMS Health» в США объем продаж этих препаратов в 2005 г. составил 32,8 млрд дол. США.

Ассоциация генерических производителей (Generic Pharmaceutical Association) полагает, что предлагаемое законодательство будет способствовать появлению недорогих лекарственных средств, обеспечивая при этом безопасность пациентов.

В то же время, компания «Amgen» отметила, что генерические продукты могут иметь ограниченную ценность, сообщает «The Forbes». Вице-президент компании считает, что воспроизведенные биологические препараты не станут прогрессивным явлением, аргументируя это тем, что в отношении безопасности, удобства применения и эффективности именно препараты второго и последующих поколений позволяют обеспечить пользу для пациента.

В ЕС руководящие принципы по биоаналогичным препаратам были одобрены в 2006 г. n

По материалам www.nj.com, www.forbes.com