Проблема трамадола: законодательные инициативы МЗ Украины

В ходе пресс-конференции в МЗ Украины: Ю. Константинов, В. Бедный, А. Виевский

Открывая пресс-конференцию, В. Бедный отметил, что поступление трамадола на фармрынок Украины значительно превышает медицинскую потребность в этом препарате (90 млн доз ежегодных поступлений в результате местного производства и импорта при потребности в 4 млн доз). Учитывая то, что трамадол относится к лекарственным средствам, немедицинское использование которых представляет социальную опасность, намечен ряд мер для усиления контроля на уровне государства в таких направлениях: выпуск трамадола, использование препарата в лечебно-профилактических учреждениях (ЛПУ) и его оборот в аптечной сети, а также порядок выдачи лицензий на реализацию. С этой целью планируется внести изменения в существующие законодательные акты, регулирующие порядок выдачи и аннулирования лицензий на соответствующие виды деятельности. Кроме того, подготовлен ряд новых документов, призванных улучшить ситуацию и полностью исключить участие учреждений здравоохранения в незаконном обороте трамадола на фармацевтическом рынке страны.

Ю. Константинов акцентировал внимание на том, что украинское законодательство в сфере регулирования деятельности, связанной с оборотом наркотических и других социально опасных препаратов, имеет достаточно либеральный характер, и так называемая трамадоловая проблема является следствием невозможности применения жестких мер при выявлении нарушений в этой области.

В выступлении руководителя Государственной службы прозвучало, что уже разработан приказ МЗ Украины об утверждении Перечня лекарственных средств (ЛС) по международным непатентованным названиям, немедицинское использование которых представляет собой социальную опасность. Ю. Константинов высказал предположение, что перечень будет в дальнейшем расширен в связи с развитием фармацевтической отрасли и появлением новых препаратов, возможности использования которых в немедицинских целях нельзя исключать. Помимо этого, совместно с Государственным комитетом по вопросам регуляторной политики и предпринимательства подготовлен проект приказа о внесении изменений в лицензионные условия осуществления хозяйственной деятельности в сфере производства, оптовой и розничной торговли ЛС. В проекте приказа предусмотрена возможность аннулирования лицензий при выявлении нарушений в сфере оборота ЛС, входящих в вышеупомянутый перечень.

Подготовлен проект изменений в ст. 21 Закона Украины «О лицензировании некоторых видов хозяйственной деятельности», предусматривающий дополнительные основания для аннулирования лицензий на производство, оптовую и розничную торговлю ЛС; проект постановления Кабинета Министров о введении квот на производство и поступление на украинский рынок вышеуказанных препаратов.

Выступавшие коротко обозначили характер и объем работы, осуществляемой МЗ Украины и Государственной службой для решения вопроса незаконного оборота трамадола. Один из аспектов такой работы — проведение постоянного анализа объемов производства препарата отечественными производителями. С целью выяснения реальной медицинской потребности в этом ЛС налажена обратная связь с региональными учреждениями здравоохранения. Усилен контроль соблюдения правил хранения и реализации трамадола. По словам заместителя министра, уже есть результат этой интенсивной работы: процент незаконной реализации трамадола через аптеки и ЛПУ сегодня значительно сокращен. В. Бедный высказал уверенность, что как только все разработанные документы обретут законодательную силу, появится возможность сделать гораздо больше для решения наболевшей проблемы.

Отвечая на вопросы представителей прессы, Ю. Константинов сообщил, что сейчас лицензии на производство трамадола есть у 14 отечественных предприятий. Кроме того, зарегистрированы 19 зарубежных поставщиков препарата. По поводу целесообразности и возможности заместительной терапии в отношении трамадола В. Бедный напомнил о существовании такого понятия, как модный препарат, которое правомерно применить сегодня к трамадолу. Существует большой ассортимент обезболивающих препаратов достаточно эффективных и более безопасных в социальном плане. Главный нарколог МЗ А. Виевский дополнил ответ, заметив, что пациенты, нуждающиеся в обезболивающих препаратах и подпадающие под программу заместительной терапии, будут обеспечены необходимыми ЛС, тем более, что финансирование программы увеличено. Упомянув тот факт, что трамадол подлежит предметно-количественному учету и выписывают его на специальных рецептурных бланках ф-3, глава Государственной службы отметил, что все ограничения и требования, касающиеся этого препарата, относятся в той же мере ко всем препаратам, содержащим трамадол, независимо от их торгового названия.

В ходе пресс-конференции были названы три государственные структуры отрасли здравоохранения, имеющие отношение к обороту ЛС на рынке страны: Государственный фармакологический центр МЗ Украины, занимающийся вопросами регистрации отечественных и импортных препаратов; Государственная служба лекарственных средств и изделий медицинского назанчения МЗ Украины, одной из функций которой является выдача лицензий на осуществление предпринимательской деятельности в этой сфере; Государственная инспекция по контролю качества лекарственных средств МЗ Украины, имеющая полномочия по осуществлению контроля оборота препаратов на рынке. Последняя организация имеет представительства во всех регионах Украины, один из видов ее деятельности — контроль хранения, учета и продажи препаратов в учреждениях здравоохранения.

Участники пресс-конференции высказали мнение, что продолжение работы МЗ Украины совместно с другими государственными структурами в заданных направлениях позволит решить проблемы незаконного оборота на рынке не только трамадола, но и всех потенциально социально опасных препаратов. n

Наталья Очеретяная, фото Игоря Кривинского