Лаборатория ГФЦ: работой обеспечены!

Виктория Либина

В последнее время в Украине начали работу несколько лабораторий для проведения испытаний биоэквивалентности, созданных с учетом требований GLP.

Для того чтобы лучше понять, что представляют собой исследования биоэквивалентности и как они должны быть организованы, корреспондент «Еженедельника АПТЕКА» обратилась к кандидату биологических наук, заведующей лабораторией фармакокинетики Государственного фармакологического центра МЗ Украины (ГФЦ) Виктории Либиной.

— Виктория Витальевна, как проводятся исследования биоэквивалентности и в  чем их суть?

— Прежде всего, разрешите поблагодарить «Еженедельник АПТЕКА» за внимание, которое он уделяет вопросам развития исследований биоэквивалентности в Украине. Эти исследования, объектом которых являются генерические препараты в твердых лекарственных формах (таблетки, капсулы, суппозитории), относятся к категории клинических испытаний. Цель исследований биоэквивалентности – доказательство соответствия генерического препарата инновационному, то есть препарату, зарегистрированному на основании полного досье. Этот вид клинических испытаний имеет принципиальные особенности: они носят сравнительный характер (исследуемый генерик сравнивается с инновационным препаратом); проводятся с участием, как правило, здоровых добровольцев и, главное, критерием эффективности является биодоступность препарата, то есть скорость и степень его всасывания в кровь. В целом исследование состоит из двух фаз. Первая — клиническая, которую проводят на клинических базах ГФЦ, вторая — фармакокинетическая, или биоаналитическая фаза, выполняемая в специальных лабораториях, к числу которых относится и наша лаборатория фармакокинетики. Суть же исследования, если кратко, заключается в следующем: группа здоровых добровольцев, обычно от 12 до 24 человек, после предварительного медицинского обследования принимает поочередно исследуемый генерик и референтный препарат. После приема препарата у каждого добровольца с заданной периодичностью берут анализы крови для определения концентрации действующего вещества. Затем на основании полученных данных рассчитывают фармакокинетические параметры (биодоступность) для каждого препарата, математически сравнивают их между собой, что и позволяет сделать заключение о биоэквивалентности (или бионеэквивалентности) генерического и инновационного препаратов.

— Скажите, пожалуйста, что же необходимо для того, чтобы эти исследования были проведены качественно?

— Это очень принципиальный вопрос. В существующих нормативных документах, как международных, так и национальных, четко указано, что испытания биоэквивалентности должны проводиться согласно требованиям GCP и GLP. Система GLP регулирует такие аспекты организации и проведения исследований, как руководство и персонал, помещения, оборудование, материалы и реактивы, стандартные операционные процедуры, требования к отчету о результатах, архив документации, обеспечение контроля качества. До последнего времени лабораторий такого уровня в Украине не было. В 2005 г. было принято решение о создании двух лабораторий биоэквивалентности, отвечающих требованиям GLP, которое и было реализовано силами ГФЦ в 2006 г. Одна из этих лабораторий расположена в Государственном научном центре лекарственных средств (ГНЦЛС) в Харькове. Наша лаборатория соответствует всем перечисленным критериям GLP: мы имеем специально оборудованные помещения, которые гарантируют разделение всех видов работ и оснащены новыми современными приборами ведущих мировых производителей, есть условия для надлежащего обращения с биологическим материалом, реактивами, документацией. Используемые нами методики проходят полную валидацию в соответствии с международными требованиями, что гарантирует надежность полученных результатов. В лаборатории работают высокопрофессиональные специалисты, имеющие большой опыт по разработке препаратов и проведению фармакокинетических исследований.

— За полгода, прошедшие с момента открытия лаборатории, много ли производителей обратились с просьбой провести исследования?

— Производители, работающие по требованиям GMP, давно были в этом заинтересованы, поскольку высокое качество препаратов может быть обеспечено только при соблюдении правил надлежащей производственной, лабораторной и клинической практик в комплексе. Кроме того, эти исследования необходимы для проведения регистрации в странах СНГ и дальнего зарубежья. Изучаются пока только отдельные номенклатурные позиции производителей, поскольку исследования довольно дорогостоящие, особенно по сравнению с тем, что привыкли вкладывать наши производители до сегодняшнего дня. В США такие исследования обходятся примерно в 200 тыс. дол., в Европе — в 150–180 тыс. евро (www.dissolutiontech.com), у нас, конечно же, дешевле. Мы уже работаем с такими производителями, как «Фармацевтическая фирма «Дарница», НПЦ «Борщаговский ХФЗ», ООО «Фарма Старт».

— Требуют ли проведения испытаний биоэквивалентности для государственной регистрации препаратов?

— По существующим сегодня требованиям производитель вправе самостоятельно определять, какой вид исследований он хочет проводить. Это могут быть как фармакокинетические исследования, так и сравнительные клинические испытания. Пока в подавляющем большинстве случаев предприятия проводят клинические испытания по сокращенной программе. Вместе с тем, необходимо помнить, что испытание биоэквивалентности является международным стандартом медико-биологического контроля качества генериков, что приобретает особую актуальность для фармпроизводителей в условиях вступления Украины в ВТО и дальнейшей евроинтеграции.

— Каким образом гарантируют сохранение здоровья добровольцам?

— Со всеми добровольцами заключается договор, по условиям которого они получают полную информацию о проводимых исследованиях, а также о возможных нежелательных последствиях. Все это берет на себя клиническая база. В обязательном порядке производится страхование добровольца. Хочу заметить, что вся законодательная сторона этого процесса полностью проводится в соответствии с европейскими нормами по проведению таких исследований.

— Может ли современная регуляторная база послужить стимулом для наших производителей разрабатывать оригинальные препараты?

— Многие наши производители имеют возможности и уже создают оригинальные препараты, что диктуется, с одной стороны, потребностью здравоохранения, а с другой — рынком. Вместе с тем, в медицинской практике даже высокоразвитых стран в подавляющем большинстве применяют генерические препараты, и наша задача — обеспечить их высокое качество и эквивалентность лучшим мировым брэндам. n

Ирина Житомирская, фото автора